Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin agitációra demenciában (MAGD)

2022. március 28. frissítette: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Pragmatikus randomizált kontrollvizsgálat a memantinnal a demenciában szenvedő izgatottságra

Tervezzük, hogy értékeljük a memantin alkalmazását Alzheimer-kórban az agitáció szabályozására akut helyzetben, azaz 12 hetes kor alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agitáció az Alzheimer-kór megbetegedésének és halálozásának oka a szorongás és a mellékhatásokkal járó gyógyszerek alkalmazása miatt. Kimutatták, hogy a memantin kevesebb izgatottsággal jár, és egy, az erdészeti gyógyszergyárak által végzett közelmúltbeli tanulmányban nem sikerült a toborzást. 12 hetes vizsgálatot végzünk 164 betegen, hogy teszteljük ezt a hipotézist egy olyan helyen, ahol nincsenek versengő vizsgálatok, és olyan klinikai környezetben, ahol a gyógyszert nem gyakran használják. Összehasonlítjuk a placebóval, és a legjobb nemzetközi gyakorlatból származó mentési protokollt is használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Kent
      • Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 7WG
        • Oxleas NHS foundation trust
      • Folkestone, Kent, Egyesült Királyság, ct20 1jy
        • Kent and Medway Nhs and Social Care Partnership Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba bevont bentlakásos/fekvőbetegek, akiknek a kórtörténetében legalább 2 hetes viselkedési zavar szerepel.
  2. Csak az Alzheimer-kór a McKhann-kritériumok szerint + Hachinski-pontszám<=4.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kór (kiindulási MMSE </=19).
  4. Klinikailag jelentős izgatottság, amely kezelést igényel.
  5. Az izgatottság súlyossága a Cohen Mansfield agitation inventory (CMAI) szerint > /=45.
  6. Életkor >/= 55.

Kizárási kritériumok:

  1. Memantin alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben.
  2. Kolinészteráz inhibitorral kevesebb, mint 3 hónapig, és nem állandó dózisban.
  3. Antipszichotikus, antiepileptikus, antidepresszáns, benzodiazepin, lítium vagy hipnotikus dózismódosítás a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben.
  4. Parkinson-kór elleni gyógyszer.
  5. A memantinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  6. Súlyos vesekárosodás.
  7. Epilepszia, görcsrohamok vagy görcsrohamok anamnézisében, vagy bármilyen epilepszia elleni kezelésben részesült.
  8. N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonisták, például amantadin, ketamin vagy dextrometorfán egyidejű alkalmazása.
  9. Legutóbbi szívinfarktus, kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség és kontrollálatlan magas vérnyomás.
  10. Súlyos, instabil vagy rosszul kontrollált egészségügyi betegség.
  11. Bármilyen fogyatékosság, amely zavarhatja a pácienst a vizsgálati eljárás befejezésében.
  12. Aktív rosszindulatú daganat.
  13. Delírium, fájdalom vagy bármilyen egészségügyi betegség, mint az izgatottság egyértelmű oka.
  14. Bármilyen fontos gyógyszerkölcsönhatás: Tilos a vizsgálat során és a felvételt/bevonást megelőző 14 napban: Fájdalomcsillapító dextrometorfán, Dopaminerg szerek - amantadin, Warfarin az elméleti INR-megnyúlás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cohen-Mansfield
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár 6+12 hét
Időkeret: 2 hét
2 hét
Klinikai globális benyomás 6+ 12 hét
Időkeret: 2 hét
2 hét
Súlyos károsodás Akkumulátor 6+12 hét
Időkeret: 2 hét
2 hét
Életminőség 6+12 hét
Időkeret: 2 hét
2 hét
Co-meds
Időkeret: 2 hét
2 hét
Izgatottsági események
Időkeret: 2 hét
2 hét
Mentési protokoll használata
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Együttműködők

University College, London
University of Oxford
University of London
Indiana University School of Medicine
Institute of Psychiatry, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHRIS FOX, MBBSBscMSC, Kent and Medway Nhs and Social Care Partnership Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-005087-93
  • ISRCTN 24953404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel