Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin for agitation ved demens (MAGD)

28. marts 2022 opdateret af: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med memantin til agitation ved demens

Vi planlægger at evaluere brugen af ​​memantin i Alzheimers sygdom for at kontrollere agitation i den akutte situation, dvs. under 12 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Agitation er en årsag til sygelighed og dødelighed ved Alzheimers på grund af angst og brug af medicin med bivirkninger. Memantin har vist sig at være forbundet med mindre agitation, og en nylig undersøgelse foretaget af forrest pharmaceuticals lykkedes ikke at rekruttere. Vi vil udføre en 12 ugers rct hos 164 patienter for at teste denne hypotese på et sted uden konkurrerende undersøgelser og i et klinisk miljø, hvor lægemidlet ikke bruges ofte. Vi vil sammenligne med placebo og også bruge en redningsprotokol udledt af international bedste praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • Folkestone, Kent, Det Forenede Kongerige, ct20 1jy
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bolig/indlagte patienter ved rekruttering til undersøgelsen med en historie på mindst 2 ugers adfærdsforstyrrelse.
  2. Alzheimers sygdom kun ifølge McKhann-kriterier + Hachinski-score<=4.
  3. Moderat svær til svær Alzheimers sygdom (baseline MMSE </=19).
  4. Klinisk signifikant agitation, der kræver behandling.
  5. Alvorligheden af ​​agitation defineret af Cohen Mansfield agitation inventory (CMAI) > /=45.
  6. Alder >/= 55.

Ekskluderingskriterier:

  1. Memantinbrug i de 4 uger før undersøgelsens start.
  2. På kolinesterasehæmmer i mindre end 3 måneder og ikke på en stabil dosis.
  3. Ændring af antipsykotisk, antiepileptisk, antidepressiv, benzodiazepin, lithium eller hypnotisk dosis i de 2 uger før studiets start.
  4. Antiparkinson medicin.
  5. Overfølsomhed over for memantin eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
  6. Svært nedsat nyrefunktion.
  7. Epilepsi, anamnese med kramper eller krampeanfald eller modtagelse af enhver antiepileptisk behandling.
  8. Samtidig brug af N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorphan.
  9. Nyligt myokardieinfarkt, ukompenseret kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret hypertension.
  10. Alvorlig, ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk sygdom.
  11. Ethvert handicap, der kan forstyrre patientens gennemførelse af undersøgelsesproceduren.
  12. Aktiv malignitet.
  13. Delirium, smerte eller enhver medicinsk sygdom som en klar årsag til uro.
  14. Alle vigtige lægemiddelinteraktioner: Forbudte under undersøgelsen og i de 14 dage forud for indskrivning/inkludering er: Analgetiske dextromethorphan, dopaminergika-amantadin, warfarin på grund af teoretisk INR-forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cohen-Mansfield
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventar 6+12 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Clinical Global Impression 6+ 12 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Svært svækket batteri 6+12 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Livskvalitet 6+12 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Co-meds
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hændelser af agitation
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Brug af redningsprotokol
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College, London
University of Oxford
University of London
Indiana University School of Medicine
Institute of Psychiatry, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHRIS FOX, MBBSBscMSC, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (SKØN)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-005087-93
  • ISRCTN 24953404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner