Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská obezita a malá pro kojence v gestačním věku

Obezita jako rizikový faktor u malých dětí pro gestační věk a omezení intrauterinního růstu kojenců

Účelem této retrospektivní pilotní studie je zabývat se vlivem, který má obezita na porodní hmotnost při absenci jiných komorbidit. Chceme zjistit, zda je obezita rizikovým faktorem pro kojence malé pro gestační věk (SGA) nebo děti s omezeným intrauterinním růstem (IUGR) v naší klinické populaci. Existuje mnoho studií spojujících obezitu matek s fetální makrosomií, definovanou jako porodní hmotnost plodu vyšší než 4500 gramů. Zaznamenali jsme však, že určité procento naší populace obézních pacientů porodilo buď dítě SGA nebo IUGR. SGA označuje konstitučně malé dítě vážící méně než 10. percentil věku. To se týká geneticky normálního dítěte. IUGR označuje plod, jehož růst byl omezen jinými vlivy než normální genetikou.

Naše studovaná populace se bude skládat ze všech žen starších 18 let, které porodily v termínu od 1. července 2004 do 31. prosince 2005 buď vaginálním porodem nebo císařským řezem v Regionálním lékařském centru Tulsa.

Diagnóza obezity bude založena na indexu tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech/výška v metrech čtverečních) třiceti nebo větším. Podíváme se na porodní hmotnost dítěte zaznamenanou v tabulce pacientky. Budeme definovat SGA nebo IUGR jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk, jak bylo definováno výše. Kontrolní skupinu budou tvořit ženy splňující stejná kritéria s tím rozdílem, že budou mít BMI nižší než třicet, ale vyšší než 19,8, protože nízká mateřská hmotnost je také rizikovým faktorem pro IUGR. Porovnáme průměrnou porodní hmotnost a míru SGA/IUGR kojenců mezi těmito dvěma skupinami a analyzujeme pomocí metody analýzy chí-kvadrát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této retrospektivní pilotní studie je zabývat se vlivem, který má obezita na porodní hmotnost při absenci jiných komorbidit. Chceme zjistit, zda je obezita rizikovým faktorem pro kojence malé pro gestační věk (SGA) nebo děti s omezeným intrauterinním růstem (IUGR) v naší klinické populaci. Existuje mnoho studií spojujících obezitu matek s fetální makrosomií, definovanou jako porodní hmotnost plodu vyšší než 4500 gramů. Zaznamenali jsme však, že určité procento naší populace obézních pacientů porodilo buď dítě SGA nebo IUGR. SGA označuje konstitučně malé dítě vážící méně než 10. percentil věku. To se týká geneticky normálního dítěte. IUGR označuje plod, jehož růst byl omezen jinými vlivy než normální genetikou. Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 podle Světové zdravotnické organizace a Národního institutu zdraví. Toto je aktuální téma ve zdravotnictví, protože jedna třetina dospělých žen spadá do kategorie obézních. Jak se toto číslo bude zvyšovat, budeme stát před výzvou poskytnout těmto ženám komplexní prenatální péči. Mezi rizikové faktory pro IUGR patří zejména hypertenze, onemocnění ledvin, restriktivní onemocnění plic, diabetes, cyanotické srdeční onemocnění, antifosfolipidový syndrom, kolagenní vaskulární onemocnění, hemoglobinopatie, užívání tabáku a drog, těžká podvýživa, onemocnění placenty, vícečetná gestace, infekce, genetické poruchy, a teratogenní expozice. Děti narozené s tímto onemocněním jsou vystaveny většímu riziku hypotermie, hypoglykémie, apnoických epizod, záchvatů, sepse a novorozenecké smrti. Dlouhodobé problémy se obvykle vyvíjejí na základě příčiny stavu SGA nebo IUGR, přičemž většinou dohánějí růstově jiné děti v jejich věku. Předchozí studie spojovaly tyto stavy s vyšším výskytem hypertenze a kardiovaskulárních problémů. Nejzákladnějším screeningem těchto stavů je jednoduché měření výšky pozadí, protože nejpravděpodobnějším fyzickým nálezem bude velikost dělohy menší než data. Je otázkou, jak přesné je toto měření u obézní populace, protože měření se provádí přes vrstvu břišního tuku. Obezita u těhotných pacientek je spojena se zvýšeným výskytem hypertenze, preeklampsie a gestačního nebo již existujícího diabetu. Ačkoli mnoho studií také spojovalo fetální makrosomii s obezitou matek, v posledním roce byly publikovány studie, které spojují obezitu matky s kojenci SGA nebo IUGR. Dánská studie sledovala kohortu žen, které porodily jednorozené děti. Zabývali se těhotenskými komplikacemi včetně cukrovky, hypertenze, preeklampsie a porodu císařským řezem. Studovaná populace zahrnovala pouze porody od 37. do 42. týdne těhotenství. Do sledované populace byly zahrnuty ženy s hypertenzí a preexistujícím diabetem. Zjištění zahrnovala vyšší riziko makrosomických kojenců v obecné studované populaci. U malého segmentu studované populace však zjistili zvýšený výskyt kojenců SGA, ale ne kojenců IUGR. To naznačuje možný vztah mezi obezitou a SGA, ale neovlivňuje další proměnné. Studie z Medical University of South Carolina se zabývala váhami před těhotenstvím a následným přírůstkem hmotnosti. Byla to kohortová studie využívající informace z rodného listu spojené se systémem sledování rizik těhotenství v Jižní Karolíně, systémem telefonického a poštovního průzkumu, ke sběru dat pro tuto studii. Výsledky zahrnovaly 1,8krát vyšší pravděpodobnost, že obézní žena porodí dítě s velmi nízkou porodní hmotností (3).

Kritéria pro zařazení/vyloučení studované populace Naše studovaná populace se bude skládat ze všech žen starších 18 let, které porodily v termínu buď vaginálním porodem nebo císařským řezem v Tulsa Regional Medical Center mezi 1. červencem 2004 a 31. prosincem 2005. Zvolili jsme tento časový rámec, protože se domníváme, že poskytne adekvátní velikost vzorku přibližně 160 žen ve studijní skupině a přibližně 260 v kontrolní skupině, přičemž umožní dokončení projektu během 12 až 18 měsíců. Náš statistik, Dr. Mark Payton, dokončil analýzu síly pro tato čísla a je součástí našeho příspěvku. Termín kojence budeme definovat jako 37. týden těhotenství nebo více. Museli mít před porodem alespoň jednu návštěvu na klinice Houston Park Ob-Gyn, kromě první návštěvy prenatální laboratoře. Naše studovaná populace se bude skládat převážně z pacientů s Medicaidem, z nichž většina má nižší socioekonomický status. Etnická směs naší studované populace bude zahrnovat kavkazské, afroamerické, hispánské, indiánské a asijské ženy. Naše studovaná populace bude mít BMI větší nebo rovné 30 na základě počáteční zaznamenané hmotnosti a zaznamenané výšky. Vyloučíme ženy s vícečetným těhotenstvím, hypotyreózou, hypertyreózou, srdečním onemocněním, užíváním tabáku nebo drog, gestačním nebo již existujícím diabetem, autoimunitním onemocněním jakékoli formy, hypertenzí, kolagenovým vaskulárním onemocněním, jakýmkoli chorobným procesem vedoucím ke snížené gastrointestinální absorpci živin nebo plicním onemocněním. protože se jedná o stavy, o nichž je známo, že jsou rizikovými faktory pro IUGR (5).

Kritéria předčasného ukončení N/A

Metody/Postupy Diagnostika Diagnóza obezity bude založena na počáteční hmotnosti a výšce zaznamenané v tabulce pacientů, obvykle během prvního trimestru, pro odvození BMI (hmotnost v kilogramech/výška v metrech na druhou). Přestože celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství v termínu by mohl přidat k BMI natolik, aby falešně indikoval obezitu, protože budeme používat počáteční zaznamenanou hmotnost, měl by být tento problém minimalizován. Hraniční hodnota pro naši studijní skupinu bude BMI třicet nebo vyšší, protože toto je definice obezity podle Světové zdravotnické organizace a Národního institutu zdraví. Podíváme se na porodní hmotnost dítěte zaznamenanou v tabulce pacientky. Budeme definovat SGA nebo IUGR jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk, jak bylo definováno výše. Kontrolní skupinu budou tvořit ženy splňující stejná kritéria s tím rozdílem, že budou mít BMI nižší než třicet, ale vyšší než 19,8, protože nízká mateřská hmotnost je také rizikovým faktorem pro IUGR.

Sběr dat Spolupracující vyšetřovatelé a výzkumní asistenti budou shromažďovat z pacientské tabulky pouze následující informace: věk, výška, hmotnost při první návštěvě, datum porodu, porodní hmotnost kojence, kouření a jakákoliv z výše uvedených komorbidit, která by pacienta vylučovala. ze studia. Žádná další data nebudou shromažďována z žádné tabulky pacientů. Při sběru těchto dat využijeme výzkumných asistentů, přičemž těmito výzkumnými asistenty budou studenti medicíny OSU zaměstnaní v pracovním studijním programu k práci na tomto projektu. Budou sbírat data z klinických záznamů. Mají základní lidský výzkum a školení HIPAA a mají povolený přístup k informacím o pacientovi, protože spadají pod komunitu OSU jednotlivců s tímto privilegiem. Analýza Porovnáme průměrnou porodní hmotnost a míru SGA/IUGR kojenců mezi těmito dvěma skupinami. Výsledky budeme analyzovat pomocí metody analýzy chí-kvadrát.

Důvěrnost Záznamy kliniky, které mají být přezkoumány, budou uchovávány v oddělení lékařských záznamů Houston Park, které je buď uzamčeno, nebo je po celou dobu pod bezpečnostním dohledem. Nemocniční záznamy budou uchovávány v oddělení správy zdravotních informací regionálního lékařského centra Tulsa. Toto oddělení je 24 hodin denně uzamčeno. Žádné identifikační informace z tabulky žádného jednotlivce nebudou zaznamenány, takže při sběru dat dojde k deidentifikace a nebude uchováván žádný hlavní seznam jmen pacientů ani jiné identifikační informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše studovaná populace se bude skládat ze všech žen starších 18 let, které porodily v termínu od 1. července 2004 do 31. prosince 2005 buď vaginálním porodem nebo císařským řezem v Regionálním lékařském centru Tulsa. Museli mít před porodem alespoň jednu návštěvu na klinice Houston Park Ob-Gyn, kromě první návštěvy prenatální laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme ženy s vícečetným těhotenstvím, hypotyreózou, hypertyreózou, srdečním onemocněním, užíváním tabáku nebo drog, gestačním nebo již existujícím diabetem, autoimunitním onemocněním jakékoli formy, hypertenzí, kolagenovým vaskulárním onemocněním, jakýmkoli chorobným procesem vedoucím ke snížené gastrointestinální absorpci živin nebo plicním onemocněním. protože se jedná o stavy, o nichž je známo, že jsou rizikovými faktory pro IUGR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A. Sorensen, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit