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Mütterliche Adipositas und klein für Säuglinge im Gestationsalter

Adipositas als Risikofaktor für Säuglinge mit geringem Gestationsalter und intrauteriner Wachstumsbeschränkung

Der Zweck dieser retrospektiven Pilotstudie ist es, die Auswirkungen von Adipositas auf das Geburtsgewicht zu untersuchen, wenn keine anderen Komorbiditäten vorliegen. Wir möchten feststellen, ob Adipositas ein Risikofaktor für Säuglinge im kleinen Gestationsalter (SGA) oder im intrauterinen Wachstum eingeschränkt (IUGR) in unserer Klinikpopulation ist. Es gibt viele Studien, die Adipositas der Mutter mit fetaler Makrosomie in Verbindung bringen, definiert als fötales Geburtsgewicht von mehr als 4500 Gramm. Wir haben jedoch festgestellt, dass ein Prozentsatz unserer adipösen Patientenpopulation entweder ein SGA- oder ein IUGR-Kind entbunden hat. SGA bezieht sich auf ein konstitutionell kleines Kind, das weniger als die 10. Altersperzentile wiegt. Dies bezieht sich auf ein genetisch normales Kind. IUGR bezieht sich auf einen Fötus, dessen Wachstum durch andere Einflüsse als die normale Genetik eingeschränkt wurde.

Unsere Studienpopulation besteht aus allen Frauen über 18 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2004 und dem 31. Dezember 2005 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder durch Kaiserschnitt.

Die Diagnose von Adipositas basiert auf einem Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm/Größe in Quadratmetern) von dreißig oder mehr. Wir werden uns das Geburtsgewicht des Säuglings ansehen, wie es in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet ist. Wir definieren SGA oder IUGR als Geburtsgewicht von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter, wie zuvor definiert. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die die gleichen Kriterien erfüllen, außer dass sie einen BMI von weniger als 30, aber mehr als 19,8 haben, da ein niedriges Gewicht der Mutter ebenfalls ein Risikofaktor für IUGR ist. Wir werden das durchschnittliche Geburtsgewicht und die Raten von SGA/IUGR-Säuglingen zwischen den beiden Gruppen vergleichen und mit der Chi-Quadrat-Analysemethode analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser retrospektiven Pilotstudie ist es, die Auswirkungen von Adipositas auf das Geburtsgewicht zu untersuchen, wenn keine anderen Komorbiditäten vorliegen. Wir möchten feststellen, ob Adipositas ein Risikofaktor für Säuglinge im kleinen Gestationsalter (SGA) oder im intrauterinen Wachstum eingeschränkt (IUGR) in unserer Klinikpopulation ist. Es gibt viele Studien, die Adipositas der Mutter mit fetaler Makrosomie in Verbindung bringen, definiert als fötales Geburtsgewicht von mehr als 4500 Gramm. Wir haben jedoch festgestellt, dass ein Prozentsatz unserer adipösen Patientenpopulation entweder ein SGA- oder ein IUGR-Kind entbunden hat. SGA bezieht sich auf ein konstitutionell kleines Kind, das weniger als die 10. Altersperzentile wiegt. Dies bezieht sich auf ein genetisch normales Kind. IUGR bezieht sich auf einen Fötus, dessen Wachstum durch andere Einflüsse als die normale Genetik eingeschränkt wurde. Adipositas wird von der Weltgesundheitsorganisation und den National Institutes of Health als ein Body-Mass-Index (BMI) von über 30 definiert. Dies ist heute ein relevantes Thema im Gesundheitswesen, da ein Drittel der erwachsenen Frauen in die Kategorie der Fettleibigen fällt. Mit steigender Zahl stehen wir vor der Herausforderung, diesen Frauen eine umfassende Schwangerschaftsvorsorge zu bieten. Risikofaktoren für IUGR sind insbesondere Bluthochdruck, Nierenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Diabetes, zyanotische Herzerkrankung, Antiphospholipid-Syndrom, Kollagenose, Hämoglobinopathien, Tabak- und Drogenkonsum, schwere Unterernährung, Plazentaerkrankung, Mehrlingsschwangerschaft, Infektion, genetische Störungen, und teratogene Exposition. Die mit dieser Erkrankung geborenen Kinder haben ein höheres Risiko für Hypothermie, Hypoglykämie, Apnoe-Episoden, Krampfanfälle, Sepsis und Neugeborenentod. Langfristige Probleme entwickeln sich normalerweise basierend auf der Ursache des SGA- oder IUGR-Status, wobei die meisten Kinder in ihrem Alter wachstumsmäßig aufholen. Frühere Studien haben diese Zustände mit einer höheren Inzidenz von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Problemen in Verbindung gebracht. Das grundlegendste Screening für diese Erkrankungen ist die einfache Messung der Fundushöhe, da der wahrscheinlichste körperliche Befund darin besteht, dass die Gebärmuttergröße kleiner als Datteln ist. Es ist fraglich, wie genau diese Messung bei der adipösen Bevölkerung ist, da die Messung über der Bauchfettschicht erfolgt. Fettleibigkeit bei schwangeren Patientinnen ist mit erhöhten Raten von Bluthochdruck, Präeklampsie und Schwangerschafts- oder vorbestehender Diabetes verbunden. Obwohl viele Studien fetale Makrosomie auch mit mütterlicher Fettleibigkeit in Verbindung gebracht haben, wurden im letzten Jahr Studien veröffentlicht, die mütterliche Fettleibigkeit mit SGA- oder IUGR-Säuglingen in Verbindung bringen. Eine dänische Studie untersuchte eine Kohorte von Frauen, die Einzelkinder zur Welt brachten. Sie untersuchten Schwangerschaftskomplikationen wie Diabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie und Kaiserschnitt. Die Studienpopulation umfasste nur Geburten zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche. Frauen mit Bluthochdruck und vorbestehendem Diabetes wurden in die Studienpopulation eingeschlossen. Die Ergebnisse beinhalteten ein höheres Risiko für makrosomische Säuglinge in der allgemeinen Studienpopulation. In einem kleinen Segment der Studienpopulation fanden sie jedoch eine erhöhte Inzidenz von SGA-Säuglingen, aber nicht von IUGR-Säuglingen. Dies weist auf eine mögliche Beziehung zwischen Adipositas und SGA hin, kontrolliert aber nicht andere Variablen. Eine Studie der Medical University of South Carolina untersuchte das Gewicht vor der Schwangerschaft und die anschließende Gewichtszunahme. Es handelte sich um eine Kohortenstudie, bei der Geburtsurkundeninformationen verwendet wurden, die mit dem South Carolina Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, einem System zur telefonischen und schriftlichen Umfrage, verknüpft waren, um die Daten für diese Studie zu sammeln. Die Ergebnisse beinhalteten eine 1,8-mal höhere Wahrscheinlichkeit, dass eine fettleibige Frau ein Kind mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zur Welt bringt (3).

Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studienpopulation Unsere Studienpopulation besteht aus allen Frauen über 18 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2004 und dem 31. Dezember 2005 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder durch Kaiserschnitt. Wir wählen diesen Zeitrahmen, da wir glauben, dass dies eine angemessene Stichprobengröße von etwa 160 Frauen in der Studiengruppe und etwa 260 in der Kontrollgruppe ergibt, während das Projekt innerhalb von 12 bis 18 Monaten abgeschlossen werden kann. Unser Statistiker, Dr. Mark Payton, hat eine Power-Analyse für diese Zahlen erstellt, die unserer Einreichung beigefügt ist. Wir definieren einen Begriff Säugling als 37. Schwangerschaftswoche oder länger. Sie müssen vor der Geburt mindestens einen Besuch in der Houston Park Ob-Gyn Klinik gehabt haben, ohne den anfänglichen pränatalen Laborbesuch. Unsere Studienpopulation wird hauptsächlich aus Medicaid-Patienten bestehen, von denen die meisten einen niedrigeren sozioökonomischen Status haben. Die ethnische Mischung unserer Studienpopulation umfasst kaukasische, afroamerikanische, hispanische, indianische und asiatische Frauen. Unsere Studienpopulation wird einen BMI größer oder gleich 30 haben, basierend auf dem anfänglich aufgezeichneten Gewicht und der aufgezeichneten Größe. Wir werden Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Hypothyreose, Hyperthyreose, Herzkrankheiten, Tabak- oder Drogenkonsum, Schwangerschafts- oder vorbestehender Diabetes, Autoimmunkrankheiten jeglicher Form, Bluthochdruck, Kollagenose, jeglichen Krankheitsprozessen, die zu einer verminderten Nährstoffaufnahme im Magen-Darm-Trakt führen, oder Lungenerkrankungen ausschließen da dies Bedingungen sind, von denen bekannt ist, dass sie Risikofaktoren für IUGR sind (5).

Kriterien für vorzeitige Beendigung N/A

Methoden/Verfahren Diagnose Die Diagnose von Adipositas basiert auf dem anfänglichen Gewicht und der Größe, die in der Patientenakte typischerweise während des ersten Trimesters aufgezeichnet wurden, um einen BMI (Gewicht in Kilogramm/Größe in Quadratmetern) abzuleiten. Obwohl die Gesamtgewichtszunahme während einer Schwangerschaft den BMI ausreichend erhöhen könnte, um fälschlicherweise Fettleibigkeit anzuzeigen, sollte diese Schwierigkeit minimiert werden, da wir das aufgezeichnete Anfangsgewicht verwenden werden. Der Grenzwert für unsere Studiengruppe liegt bei einem BMI von 30 oder mehr, da dies die Definition von Fettleibigkeit durch die Weltgesundheitsorganisation und die National Institutes of Health ist. Wir werden uns das Geburtsgewicht des Säuglings ansehen, wie es in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet ist. Wir definieren SGA oder IUGR als Geburtsgewicht von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter, wie zuvor definiert. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die die gleichen Kriterien erfüllen, außer dass sie einen BMI von weniger als 30, aber mehr als 19,8 haben, da ein niedriges Gewicht der Mutter ebenfalls ein Risikofaktor für IUGR ist.

Datenerhebung Die kooperierenden Forscher und Forschungsassistenten erfassen nur die folgenden Informationen aus der Patientenakte: Alter, Größe, Gewicht beim ersten Besuch, Entbindungsdatum, Geburtsgewicht des Säuglings, Raucherstatus und alle oben genannten Begleiterkrankungen, die den Patienten ausschließen würden aus dem Studium. Es werden keine anderen Daten aus Patientenakten erhoben. Wir werden Forschungsassistenten bei der Erhebung dieser Daten einsetzen, und diese Forschungsassistenten werden Medizinstudenten der OSU sein, die vom Arbeitsstudienprogramm angestellt werden, um an diesem Projekt zu arbeiten. Sie werden Daten aus Klinikakten sammeln. Sie verfügen über grundlegende Humanforschungs- und HIPAA-Schulungen und dürfen auf Patientenakteninformationen zugreifen, da sie unter die OSU-Gemeinschaft von Personen mit diesem Privileg fallen. Analyse Wir werden das durchschnittliche Geburtsgewicht und die Raten von SGA/IUGR-Säuglingen zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Wir werden die Ergebnisse mit der Chi-Quadrat-Analysemethode analysieren.

Vertraulichkeit Die zu überprüfenden Klinikakten werden in der Abteilung für Krankenakten in Houston Park aufbewahrt, die entweder verschlossen ist oder jederzeit unter Sicherheitsaufsicht steht. Die Krankenhausunterlagen werden in der Gesundheitsinformationsverwaltungsabteilung des Tulsa Regional Medical Center aufbewahrt. Diese Abteilung ist 24 Stunden am Tag verschlossen. Es werden keine identifizierenden Informationen aus den Krankenakten einer Person aufgezeichnet, sodass eine Anonymisierung erfolgt, wenn die Daten erfasst werden, und es wird keine Hauptliste mit Patientennamen oder anderen identifizierenden Informationen geführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unsere Studienpopulation besteht aus allen Frauen über 18 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2004 und dem 31. Dezember 2005 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder durch Kaiserschnitt. Sie müssen vor der Geburt mindestens einen Besuch in der Houston Park Ob-Gyn Klinik gehabt haben, ohne den anfänglichen pränatalen Laborbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Hypothyreose, Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Tabak- oder Drogenkonsum, Schwangerschafts- oder vorbestehender Diabetes, Autoimmunerkrankungen jeglicher Form, Bluthochdruck, Kollagenose, jeglichen Krankheitsprozessen, die zu einer verminderten Nährstoffaufnahme im Magen-Darm-Trakt führen, oder Lungenerkrankungen ausschließen da dies Bedingungen sind, die als Risikofaktoren für IUGR bekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A. Sorensen, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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