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Obésité maternelle et petite taille pour les nourrissons en âge gestationnel

L'obésité en tant que facteur de risque pour les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel et les nourrissons avec restriction de croissance intra-utérine

Le but de cette étude pilote rétrospective est d'examiner l'effet que l'obésité, en l'absence d'autres comorbidités, a sur le poids à la naissance. Nous souhaitons déterminer si l'obésité est un facteur de risque pour les nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA) ou les nourrissons à croissance intra-utérine restreinte (IUGR) dans notre population clinique. De nombreuses études ont établi un lien entre l'obésité maternelle et la macrosomie fœtale, définie comme un poids fœtal à la naissance supérieur à 4 500 grammes. Cependant, nous avons noté qu'un pourcentage de notre population de patients obèses a accouché d'un enfant SGA ou IUGR. SGA fait référence à un nourrisson constitutionnellement petit pesant moins que le 10e centile pour l'âge. Il s'agit d'un enfant génétiquement normal. IUGR fait référence à un fœtus dont la croissance a été limitée par des influences autres que la génétique normale.

Notre population d'étude sera composée de toutes les femmes de plus de 18 ans qui ont accouché d'un enfant à terme soit par accouchement vaginal, soit par césarienne au Tulsa Regional Medical Center entre le 1er juillet 2004 et le 31 décembre 2005.

Le diagnostic d'obésité sera basé sur un indice de masse corporelle (poids en kilogrammes/taille en mètres carrés) de trente ou plus. Nous examinerons le poids à la naissance du nourrisson tel qu'il est enregistré dans le dossier du patient. Nous définirons SGA ou IUGR comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel tel que défini précédemment. Le groupe témoin sera composé de femmes répondant aux mêmes critères sauf qu'elles auront un IMC inférieur à trente mais supérieur à 19,8 car le faible poids maternel est également un facteur de risque de RCIU. Nous comparerons le poids moyen à la naissance et les taux de nourrissons SGA/IUGR entre les deux groupes et analyserons à l'aide de la méthode d'analyse du chi carré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude pilote rétrospective est d'examiner l'effet que l'obésité, en l'absence d'autres comorbidités, a sur le poids à la naissance. Nous souhaitons déterminer si l'obésité est un facteur de risque pour les nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA) ou les nourrissons à croissance intra-utérine restreinte (IUGR) dans notre population clinique. De nombreuses études ont établi un lien entre l'obésité maternelle et la macrosomie fœtale, définie comme un poids fœtal à la naissance supérieur à 4 500 grammes. Cependant, nous avons noté qu'un pourcentage de notre population de patients obèses a accouché d'un enfant SGA ou IUGR. SGA fait référence à un nourrisson constitutionnellement petit pesant moins que le 10e centile pour l'âge. Il s'agit d'un enfant génétiquement normal. IUGR fait référence à un fœtus dont la croissance a été limitée par des influences autres que la génétique normale. L'obésité est définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 par l'Organisation mondiale de la santé et les National Institutes of Health. Il s'agit d'un sujet pertinent dans les soins de santé aujourd'hui, car un tiers des femmes adultes entrent dans la catégorie des obèses. À mesure que ce nombre augmentera, nous devrons relever le défi de fournir des soins prénatals complets à ces femmes. Les facteurs de risque d'IUGR comprennent en particulier l'hypertension, les maladies rénales, les maladies pulmonaires restrictives, le diabète, les cardiopathies cyanotiques, le syndrome des antiphospholipides, les maladies vasculaires du collagène, les hémoglobinopathies, la consommation de tabac et de drogues, la malnutrition sévère, les maladies placentaires, les grossesses multiples, les infections, les troubles génétiques, et exposition tératogène. Les enfants nés avec cette condition sont plus à risque d'hypothermie, d'hypoglycémie, d'épisodes apnéiques, de convulsions, de septicémie et de décès néonatal. Les problèmes à long terme se développent généralement en fonction de la cause du statut SGA ou IUGR, la plupart rattrapant la croissance des autres enfants de leur âge. Des études antérieures ont lié ces conditions à une incidence plus élevée d'hypertension et de problèmes cardiovasculaires. Le dépistage le plus élémentaire de ces affections est la simple mesure de la hauteur utérine, car le résultat physique le plus probable sera une taille utérine inférieure aux dates. On peut se demander à quel point cette mesure est précise dans la population obèse, car la mesure est prise sur la couche de graisse abdominale. L'obésité chez la patiente enceinte est liée à des taux accrus d'hypertension, de prééclampsie et de diabète gestationnel ou préexistant. Bien que de nombreuses études aient également lié la macrosomie fœtale à l'obésité maternelle, il y a eu des études publiées au cours de la dernière année qui relient l'obésité maternelle aux nourrissons SGA ou IUGR. Une étude danoise a examiné une cohorte de femmes qui ont accouché de bébés uniques. Ils ont examiné les complications de la grossesse, notamment le diabète, l'hypertension, la prééclampsie et l'accouchement par césarienne. La population étudiée comprenait uniquement les accouchements entre 37 et 42 semaines de gestation. Les femmes souffrant d'hypertension et de diabète préexistant ont été incluses dans la population étudiée. Les résultats comprenaient un risque plus élevé de nourrissons macrosomiques dans la population générale de l'étude. Dans un petit segment de la population étudiée, cependant, ils ont trouvé une incidence accrue de nourrissons SGA, mais pas de nourrissons RCIU. Cela suggère une relation possible entre l'obésité et le SGA, mais ne contrôle pas les autres variables. Une étude de l'Université médicale de Caroline du Sud a examiné les poids avant la grossesse et la prise de poids qui en a résulté. Il s'agissait d'une étude de cohorte utilisant des informations sur les certificats de naissance liées au système de surveillance de l'évaluation des risques de grossesse de Caroline du Sud, un système d'enquête téléphonique et postale, pour collecter les données de cette étude. Les résultats incluaient une probabilité 1,8 fois plus élevée qu'une femme obèse accouche d'un bébé de très faible poids à la naissance (3).

Critères d'inclusion/exclusion de la population à l'étude Notre population à l'étude sera composée de toutes les femmes de plus de 18 ans qui ont accouché d'un enfant à terme soit par accouchement vaginal, soit par césarienne au Tulsa Regional Medical Center entre le 1er juillet 2004 et le 31 décembre 2005. Nous avons choisi ce délai car nous estimons que cela donnera une taille d'échantillon adéquate d'environ 160 femmes dans le groupe d'étude et d'environ 260 dans le groupe témoin, tout en permettant l'achèvement du projet dans un délai de 12 à 18 mois. Notre statisticien, le Dr Mark Payton, a effectué une analyse de puissance pour ces chiffres, et elle est incluse dans notre soumission. Nous définirons un enfant né à terme comme étant âgé de 37 semaines de gestation ou plus. Ils doivent avoir eu au moins une visite à la clinique Houston Park Ob-Gyn, sans compter la visite initiale au laboratoire prénatal, avant l'accouchement. Notre population d'étude sera composée principalement de patients Medicaid, dont la plupart sont de statut socio-économique inférieur. Le mélange ethnique de notre population d'étude comprendra des femmes caucasiennes, afro-américaines, hispaniques, amérindiennes et asiatiques. Notre population d'étude aura un IMC supérieur ou égal à 30 en fonction du poids et de la taille initialement enregistrés. Nous exclurons les femmes souffrant de gestation multiple, d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie, de maladie cardiaque, de consommation de tabac ou de drogue, de diabète gestationnel ou préexistant, de maladie auto-immune de toute forme, d'hypertension, de maladie vasculaire du collagène, de tout processus pathologique entraînant une diminution de l'absorption des nutriments gastro-intestinaux ou d'une maladie pulmonaire car ce sont des conditions connues pour être des facteurs de risque d'IUGR (5).

Critères de résiliation anticipée N/A

Méthodes/procédures Diagnostic Le diagnostic d'obésité sera basé sur le poids et la taille initiaux enregistrés dans le dossier du patient, généralement au cours du premier trimestre, pour dériver un IMC (poids en kilogrammes/taille en mètres carrés). Bien que le gain de poids total pendant une grossesse à terme puisse ajouter suffisamment à l'IMC pour indiquer à tort l'obésité, puisque nous utiliserons le poids initial enregistré, cette difficulté devrait être minimisée. Le seuil pour notre groupe d'étude sera un IMC de trente ou plus, car il s'agit de la définition de l'obésité par l'Organisation mondiale de la santé et les National Institutes of Health. Nous examinerons le poids à la naissance du nourrisson tel qu'il est enregistré dans le dossier du patient. Nous définirons SGA ou IUGR comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel tel que défini précédemment. Le groupe témoin sera composé de femmes répondant aux mêmes critères sauf qu'elles auront un IMC inférieur à trente mais supérieur à 19,8 car le faible poids maternel est également un facteur de risque de RCIU.

Collecte de données Les enquêteurs collaborateurs et les assistants de recherche recueilleront uniquement les informations suivantes à partir du dossier du patient : âge, taille, poids lors de la première visite, date d'accouchement, poids de naissance du nourrisson, statut tabagique et toute comorbidité susmentionnée qui exclurait le patient. de l'étude. Aucune autre donnée ne sera collectée à partir des dossiers des patients. Nous utiliserons des assistants de recherche dans la collecte de ces données, et ces assistants de recherche seront des étudiants en médecine de l'OSU employés par le programme travail-études pour travailler sur ce projet. Ils recueilleront des données à partir des dossiers de la clinique. Ils ont une formation fondamentale en recherche humaine et HIPAA et sont autorisés à accéder aux informations sur les dossiers des patients car ils relèvent de la communauté OSU des personnes ayant ce privilège. Analyse Nous allons comparer le poids moyen à la naissance et les taux de nourrissons SGA/IUGR entre les deux groupes. Nous analyserons les résultats en utilisant la méthode d'analyse du chi carré.

Confidentialité Les dossiers de la clinique à examiner seront conservés au service des dossiers médicaux de Houston Park, qui est soit verrouillé, soit sous surveillance de sécurité à tout moment. Les dossiers hospitaliers seront conservés au service de gestion des informations sur la santé du centre médical régional de Tulsa. Ce département est fermé 24h/24. Aucune information d'identification du dossier d'un individu ne sera enregistrée, de sorte que l'anonymisation se produira lorsque les données seront collectées, et aucune liste principale des noms de patients ou d'autres informations d'identification ne sera conservée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Notre population d'étude sera composée de toutes les femmes de plus de 18 ans qui ont accouché d'un enfant à terme soit par accouchement vaginal, soit par césarienne au Tulsa Regional Medical Center entre le 1er juillet 2004 et le 31 décembre 2005. Ils doivent avoir eu au moins une visite à la clinique Houston Park Ob-Gyn, sans compter la visite initiale au laboratoire prénatal, avant l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons les femmes souffrant de gestation multiple, d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie, de maladie cardiaque, de consommation de tabac ou de drogue, de diabète gestationnel ou préexistant, de maladie auto-immune de toute forme, d'hypertension, de maladie vasculaire du collagène, de tout processus pathologique entraînant une diminution de l'absorption des nutriments gastro-intestinaux ou d'une maladie pulmonaire car ce sont des conditions connues pour être des facteurs de risque d'IUGR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly A. Sorensen, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2006

Première publication (Estimation)

4 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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