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Obesità materna e piccola per i neonati in età gestazionale

L'obesità come fattore di rischio per i piccoli per l'età gestazionale e i neonati con restrizione della crescita intrauterina

Lo scopo di questo studio pilota retrospettivo è quello di affrontare l'effetto che l'obesità, in assenza di altre comorbilità, ha sul peso alla nascita. Desideriamo determinare se l'obesità è un fattore di rischio per i bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA) o per i bambini con crescita intrauterina limitata (IUGR) nella nostra popolazione clinica. Ci sono stati molti studi che collegano l'obesità materna con la macrosomia fetale, definita come peso fetale alla nascita superiore a 4500 grammi. Tuttavia, abbiamo notato che una percentuale della nostra popolazione di pazienti obesi ha partorito un neonato SGA o IUGR. SGA si riferisce a un neonato costituzionalmente piccolo che pesa meno del 10° percentile per età. Questo si riferisce a un bambino geneticamente normale. IUGR si riferisce a un feto la cui crescita è stata limitata da influenze diverse dalla normale genetica.

La nostra popolazione di studio sarà composta da tutte le donne di età superiore ai 18 anni che hanno partorito un neonato a termine tramite parto vaginale o taglio cesareo presso il Tulsa Regional Medical Center tra il 1° luglio 2004 e il 31 dicembre 2005.

La diagnosi di obesità si baserà su un indice di massa corporea (peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati) di trenta o superiore. Esamineremo il peso alla nascita del bambino registrato nella cartella clinica del paziente. Definiremo SGA o IUGR come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale come definito in precedenza. Il gruppo di controllo sarà composto da donne che soddisfano gli stessi criteri, tranne per il fatto che avranno un BMI inferiore a trenta ma superiore a 19,8 poiché anche il basso peso materno è un fattore di rischio per IUGR. Confronteremo il peso medio alla nascita ei tassi di neonati SGA/IUGR tra i due gruppi e analizzeremo utilizzando il metodo di analisi del chi quadrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota retrospettivo è quello di affrontare l'effetto che l'obesità, in assenza di altre comorbilità, ha sul peso alla nascita. Desideriamo determinare se l'obesità è un fattore di rischio per i bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA) o per i bambini con crescita intrauterina limitata (IUGR) nella nostra popolazione clinica. Ci sono stati molti studi che collegano l'obesità materna con la macrosomia fetale, definita come peso fetale alla nascita superiore a 4500 grammi. Tuttavia, abbiamo notato che una percentuale della nostra popolazione di pazienti obesi ha partorito un neonato SGA o IUGR. SGA si riferisce a un neonato costituzionalmente piccolo che pesa meno del 10° percentile per età. Questo si riferisce a un bambino geneticamente normale. IUGR si riferisce a un feto la cui crescita è stata limitata da influenze diverse dalla normale genetica. L'obesità è definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal National Institutes of Health. Questo è un argomento rilevante nell'assistenza sanitaria oggi poiché un terzo delle donne adulte rientra nella categoria delle obese. Man mano che questo numero aumenta, dovremo affrontare la sfida di fornire un'assistenza prenatale completa a queste donne. I fattori di rischio per IUGR in particolare includono ipertensione, malattia renale, malattia polmonare restrittiva, diabete, cardiopatia cianotica, sindrome antifosfolipidica, malattia vascolare del collagene, emoglobinopatie, consumo di tabacco e droghe, malnutrizione grave, malattia placentare, gestazione multipla, infezione, malattie genetiche, ed esposizione teratogena. I bambini nati con questa condizione sono a maggior rischio di ipotermia, ipoglicemia, episodi di apnea, convulsioni, sepsi e morte neonatale. I problemi a lungo termine di solito si sviluppano in base alla causa dello stato SGA o IUGR con la maggior parte del recupero in termini di crescita rispetto ad altri bambini della loro età. Precedenti studi hanno collegato queste condizioni a una maggiore incidenza di ipertensione e problemi cardiovascolari. Lo screening più basilare per queste condizioni è la semplice misurazione dell'altezza del fondo, poiché il reperto fisico più probabile sarà la dimensione dell'utero inferiore alle date. È discutibile quanto sia accurata questa misurazione nella popolazione obesa poiché la misurazione viene eseguita sullo strato di grasso addominale. L'obesità nella paziente gravida è legata all'aumento dei tassi di ipertensione, preeclampsia e diabete gestazionale o preesistente. Sebbene molti studi abbiano anche collegato la macrosomia fetale all'obesità materna, nell'ultimo anno sono stati pubblicati studi che mettono in relazione l'obesità materna con i bambini SGA o IUGR. Uno studio danese ha esaminato una coorte di donne che hanno partorito bambini single. Hanno esaminato le complicanze della gravidanza tra cui diabete, ipertensione, preeclampsia e parto cesareo. La popolazione dello studio includeva solo parti di 37-42 settimane di gestazione. Le donne con ipertensione e diabete preesistente sono state incluse nella popolazione dello studio. I risultati includevano un rischio più elevato di neonati macrosomici nella popolazione generale dello studio. In un piccolo segmento della popolazione in studio, tuttavia, hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di neonati SGA ma non di neonati IUGR. Ciò suggerisce una possibile relazione tra obesità e SGA ma non controlla altre variabili. Uno studio della Medical University of South Carolina ha esaminato i pesi prima della gravidanza e il successivo aumento di peso. È stato uno studio di coorte che utilizzava le informazioni del certificato di nascita collegate al sistema di monitoraggio della valutazione del rischio di gravidanza della Carolina del Sud, un sistema di sondaggi telefonici e postali, per raccogliere i dati per questo studio. I risultati includevano una probabilità 1,8 volte maggiore che una donna obesa partorisse un bambino con un peso alla nascita molto basso (3).

Criteri di inclusione/esclusione della popolazione dello studio La nostra popolazione dello studio sarà composta da tutte le donne di età superiore ai 18 anni che hanno partorito un neonato a termine tramite parto vaginale o taglio cesareo presso il Tulsa Regional Medical Center tra il 1° luglio 2004 e il 31 dicembre 2005. Abbiamo scelto questo lasso di tempo poiché riteniamo che ciò fornirà un campione adeguato di circa 160 donne nel gruppo di studio e circa 260 nel gruppo di controllo, consentendo il completamento del progetto entro 12-18 mesi. Il nostro statistico, il dottor Mark Payton, ha completato un'analisi del potere per questi numeri, ed è inclusa nella nostra presentazione. Definiremo un neonato a termine come gestazione di 37 settimane o superiore. Devono aver avuto almeno una visita presso la clinica Houston Park Ob-Gyn, esclusa la visita iniziale al laboratorio prenatale, prima del parto. La nostra popolazione di studio sarà composta principalmente da pazienti Medicaid, la maggior parte dei quali ha uno stato socioeconomico inferiore. La miscela etnica della nostra popolazione di studio includerà donne caucasiche, afroamericane, ispaniche, indiane americane e asiatiche. La nostra popolazione di studio avrà un BMI maggiore o uguale a 30 in base al peso registrato iniziale e all'altezza registrata. Escluderemo le donne con gestazione multipla, ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattie cardiache, uso di tabacco o droghe, diabete gestazionale o preesistente, malattia autoimmune di qualsiasi forma, ipertensione, malattia vascolare del collagene, qualsiasi processo patologico che comporti un ridotto assorbimento di nutrienti gastrointestinali o malattia polmonare poiché queste sono condizioni note per essere fattori di rischio per IUGR (5).

Criteri di risoluzione anticipata N/A

Metodi/Procedure Diagnosi La diagnosi di obesità si baserà sul peso iniziale e sull'altezza registrati nella cartella clinica del paziente, tipicamente durante il primo trimestre, per derivare un BMI (peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati). Sebbene l'aumento di peso totale durante una gravidanza a termine possa aggiungere abbastanza al BMI per indicare erroneamente l'obesità, poiché utilizzeremo il peso iniziale registrato, questa difficoltà dovrebbe essere ridotta al minimo. Il limite per il nostro gruppo di studio sarà un BMI di trenta o superiore in quanto questa è la definizione di obesità da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e del National Institutes of Health. Esamineremo il peso alla nascita del bambino registrato nella cartella clinica del paziente. Definiremo SGA o IUGR come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale come definito in precedenza. Il gruppo di controllo sarà composto da donne che soddisfano gli stessi criteri, tranne per il fatto che avranno un BMI inferiore a trenta ma superiore a 19,8 poiché anche il basso peso materno è un fattore di rischio per IUGR.

Raccolta dei dati I ricercatori che collaborano e gli assistenti alla ricerca raccoglieranno solo le seguenti informazioni dalla cartella clinica dei pazienti: età, altezza, peso alla visita iniziale, data del parto, peso alla nascita del neonato, stato di fumatore e qualsiasi delle suddette comorbidità che escluderebbero il paziente dallo studio. Nessun altro dato verrà raccolto da nessuna cartella clinica dei pazienti. Utilizzeremo assistenti di ricerca nella raccolta di questi dati e questi assistenti di ricerca saranno studenti di medicina dell'OSU impiegati dal programma di studio del lavoro per lavorare a questo progetto. Raccoglieranno dati dalle cartelle cliniche. Hanno una ricerca umana di base e una formazione HIPAA e possono accedere alle informazioni sulla cartella clinica dei pazienti poiché rientrano nella comunità di individui OSU con questo privilegio. Analisi Confronteremo il peso medio alla nascita ei tassi di neonati SGA/IUGR tra i due gruppi. Analizzeremo i risultati utilizzando il metodo di analisi del chi quadrato.

Riservatezza Le cartelle cliniche da esaminare saranno conservate nel dipartimento delle cartelle cliniche di Houston Park, che è sempre chiuso a chiave o sotto la supervisione della sicurezza. I registri dell'ospedale saranno conservati nel dipartimento di gestione delle informazioni sanitarie del Centro medico regionale di Tulsa. Questo dipartimento è chiuso 24 ore al giorno. Non verranno registrate informazioni di identificazione dalla cartella clinica di alcun individuo, quindi l'anonimizzazione avverrà quando i dati vengono raccolti e non verrà conservato alcun elenco principale di nomi di pazienti o altre informazioni di identificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La nostra popolazione di studio sarà composta da tutte le donne di età superiore ai 18 anni che hanno partorito un neonato a termine tramite parto vaginale o taglio cesareo presso il Tulsa Regional Medical Center tra il 1° luglio 2004 e il 31 dicembre 2005. Devono aver avuto almeno una visita presso la clinica Houston Park Ob-Gyn, esclusa la visita iniziale al laboratorio prenatale, prima del parto.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le donne con gestazione multipla, ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattie cardiache, uso di tabacco o droghe, diabete gestazionale o preesistente, malattia autoimmune di qualsiasi forma, ipertensione, malattia vascolare del collagene, qualsiasi processo patologico che comporti un ridotto assorbimento di nutrienti gastrointestinali o malattia polmonare poiché queste sono condizioni note per essere fattori di rischio per IUGR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A. Sorensen, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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