- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00371657
Maternal fedme og lille for spædbørn i svangerskabsalderen
Fedme som en risikofaktor for små spædbørn i svangerskabsalder og intrauterin vækstbegrænsning
Formålet med denne retrospektive pilotundersøgelse er at adressere den effekt, som fedme, i fravær af andre følgesygdomme, har på fødselsvægten. Vi ønsker at afgøre, om fedme er en risikofaktor for små spædbørn for svangerskabsalder (SGA) eller intrauterin vækstbegrænset (IUGR) spædbørn i vores klinikpopulation. Der har været mange undersøgelser, der forbinder moder overvægt med føtal makrosomi, defineret som føtal fødselsvægt større end 4500 gram. Vi har dog bemærket, at en procentdel af vores overvægtige patientpopulation har født enten et SGA- eller IUGR-spædbarn. SGA refererer til et konstitutionelt lille spædbarn, der vejer mindre end den 10. percentil for alder. Dette refererer til et genetisk normalt spædbarn. IUGR refererer til et foster, hvis vækst er blevet begrænset af andre påvirkninger end normal genetik.
Vores undersøgelsespopulation vil bestå af alle kvinder over 18 år, som fødte et terminsbarn enten ved vaginal fødsel eller kejsersnit på Tulsa Regional Medical Center mellem 1. juli 2004 og 31. december 2005.
Diagnosen af fedme vil være baseret på et kropsmasseindeks (vægt i kilogram/højde i kvadratmetre) på tredive eller derover. Vi vil se på spædbarnets fødselsvægt som registreret i patientens diagram. Vi vil definere SGA eller IUGR som fødselsvægt mindre end den 10. percentil for gestationsalder som defineret tidligere. Kontrolgruppen vil bestå af kvinder, der opfylder de samme kriterier, bortset fra at de vil have et BMI på mindre end tredive, men større end 19,8, da lav modervægt også er en risikofaktor for IUGR. Vi vil sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt og satserne for SGA/IUGR-spædbørn mellem de to grupper og analysere ved hjælp af chi-kvadratanalysemetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne retrospektive pilotundersøgelse er at adressere den effekt, som fedme, i fravær af andre følgesygdomme, har på fødselsvægten. Vi ønsker at afgøre, om fedme er en risikofaktor for små spædbørn for svangerskabsalder (SGA) eller intrauterin vækstbegrænset (IUGR) spædbørn i vores klinikpopulation. Der har været mange undersøgelser, der forbinder moder overvægt med føtal makrosomi, defineret som føtal fødselsvægt større end 4500 gram. Vi har dog bemærket, at en procentdel af vores overvægtige patientpopulation har født enten et SGA- eller IUGR-spædbarn. SGA refererer til et konstitutionelt lille spædbarn, der vejer mindre end den 10. percentil for alder. Dette refererer til et genetisk normalt spædbarn. IUGR refererer til et foster, hvis vækst er blevet begrænset af andre påvirkninger end normal genetik. Fedme er defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 af Verdenssundhedsorganisationen og National Institutes of Health. Dette er et relevant emne i sundhedsvæsenet i dag, da en tredjedel af voksne kvinder falder ind under kategorien overvægtige. Efterhånden som dette antal stiger, vil vi blive stillet over for udfordringen om at yde omfattende prænatal pleje til disse kvinder. Risikofaktorer for IUGR omfatter især hypertension, nyresygdom, restriktiv lungesygdom, diabetes, cyanotisk hjertesygdom, antiphospholipid syndrom, kollagen vaskulær sygdom, hæmoglobinopatier, tobaks- og stofbrug, alvorlig underernæring, placentasygdom, multipel graviditet, infektion, genetiske lidelser, og teratogene eksponering. De børn, der fødes med denne tilstand, har større risiko for hypotermi, hypoglykæmi, apnøepisoder, kramper, sepsis og neonatal død. Langsigtede problemer udvikler sig normalt baseret på årsagen til SGA- eller IUGR-status, hvor de fleste indhenter vækstmæssigt til andre børn på deres alder. Tidligere undersøgelser har forbundet disse tilstande med højere forekomst af hypertension og kardiovaskulære problemer. Den mest basale screening for disse tilstande er den simple fundale højdemåling, da det mest sandsynlige fysiske fund vil være en uterusstørrelse mindre end datoer. Det er tvivlsomt, hvor nøjagtig denne måling er i den overvægtige befolkning, da målingen er taget over laget af abdominalt fedt. Fedme hos den gravide patient er forbundet med øgede forekomster af hypertension, præeklampsi og svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes. Selvom mange undersøgelser også har forbundet føtal makrosomi med maternel fedme, er der blevet offentliggjort undersøgelser inden for det sidste år, der relaterer moder fedme med SGA eller IUGR spædbørn. En dansk undersøgelse kiggede på en kohorte af kvinder, der fødte singleton-børn. De så på graviditetskomplikationer, herunder diabetes, hypertension, præeklampsi og kejsersnit. Undersøgelsespopulationen inkluderede kun fødsler fra 37-42 ugers graviditet. Kvinder med hypertension og allerede eksisterende diabetes blev inkluderet i undersøgelsespopulationen. Resultaterne inkluderede højere risiko for makrosomiske spædbørn i den generelle undersøgelsespopulation. I et lille segment af undersøgelsespopulationen fandt de imidlertid øget forekomst af SGA-spædbørn, men ikke IUGR-spædbørn. Dette antyder en mulig sammenhæng mellem fedme og SGA, men kontrollerer ikke for andre variabler. En undersøgelse fra Medical University of South Carolina kiggede på vægt før graviditet og efterfølgende vægtøgning. Det var en kohorteundersøgelse, der brugte fødselsattestoplysninger knyttet til South Carolina Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, et system med telefon- og mailundersøgelse, for at indsamle dataene til denne undersøgelse. Resultaterne inkluderede en 1,8 gange større sandsynlighed for, at en overvægtig kvinde føder et spædbarn med meget lav fødselsvægt (3).
Inklusions-/udelukkelseskriterier for undersøgelsespopulation Vores undersøgelsespopulation vil bestå af alle kvinder over 18 år, som fødte et terminsbarn enten ved vaginal fødsel eller kejsersnit på Tulsa Regional Medical Center mellem 1. juli 2004 og 31. december 2005. Vi vælger denne tidsramme, da vi føler, at dette vil give en passende stikprøvestørrelse på ca. 160 kvinder i undersøgelsesgruppen og ca. 260 i kontrolgruppen, samtidig med at det giver mulighed for at gennemføre projektet inden for 12 til 18 måneder. Vores statistiker, Dr. Mark Payton, har gennemført en effektanalyse for disse tal, og den er inkluderet i vores indsendelse. Vi vil definere et term spædbarn som 37 ugers svangerskab eller mere. De skal have haft mindst ét besøg på Houston Park Ob-Gyn-klinikken, ikke inklusive det første prænatale laboratoriebesøg, før fødslen. Vores undersøgelsespopulation vil hovedsageligt bestå af Medicaid-patienter, hvoraf de fleste er af lavere socioøkonomisk status. Den etniske blanding af vores undersøgelsespopulation vil omfatte kaukasiske, afroamerikanske, latinamerikanske, indiske og asiatiske kvinder. Vores undersøgelsespopulation vil have et BMI større end eller lig med 30 baseret på indledende registreret vægt og registreret højde. Vi vil udelukke kvinder med flerfoldsgraviditet, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hjertesygdomme, tobaks- eller stofbrug, svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes, autoimmun sygdom af enhver form, hypertension, kollagen vaskulær sygdom, enhver sygdomsproces, der resulterer i nedsat gastrointestinal næringsstofabsorption eller lungesygdom da disse er tilstande, der vides at være risikofaktorer for IUGR (5).
Kriterier for tidlig opsigelse N/A
Metoder/procedurer Diagnose Diagnosen af fedme vil være baseret på initial vægt og højde registreret i patientskemaet, typisk i løbet af første trimester, for at udlede et BMI (vægt i kilogram/højde i kvadratmetre). Selvom total vægtøgning i løbet af en terminsgraviditet kan tilføje nok til BMI til falsk at indikere fedme, da vi vil bruge den oprindelige vægt, der er registreret, bør denne vanskelighed minimeres. Afskæringen for vores undersøgelsesgruppe vil være et BMI på tredive eller derover, da dette er definitionen af fedme af Verdenssundhedsorganisationen og National Institutes of Health. Vi vil se på spædbarnets fødselsvægt som registreret i patientens diagram. Vi vil definere SGA eller IUGR som fødselsvægt mindre end den 10. percentil for gestationsalder som defineret tidligere. Kontrolgruppen vil bestå af kvinder, der opfylder de samme kriterier, bortset fra at de vil have et BMI på mindre end tredive, men større end 19,8, da lav modervægt også er en risikofaktor for IUGR.
Dataindsamling De samarbejdende efterforskere og forskningsassistenter vil kun indsamle følgende oplysninger fra patientskemaet: alder, højde, vægt ved første besøg, fødselsdato, spædbarns fødselsvægt, rygestatus og enhver af de ovennævnte komorbiditeter, der ville udelukke patienten fra studiet. Der vil ikke blive indsamlet andre data fra noget patientskema. Vi vil bruge forskningsassistenter i indsamlingen af disse data, og disse forskningsassistenter vil være OSU-lægestuderende ansat af arbejdsstudiet til at arbejde med dette projekt. De vil indsamle data fra klinikkens journaler. De har grundlæggende menneskelig forskning og HIPAA-uddannelse og får adgang til patientkortoplysninger, da de falder ind under OSU-fællesskabet af personer med dette privilegium. Analyse Vi vil sammenligne den gennemsnitlige fødselsvægt og raterne for SGA/IUGR-spædbørn mellem de to grupper. Vi vil analysere resultaterne ved hjælp af chi-kvadratanalysemetoden.
Fortrolighed Klinikkens journaler, der skal gennemgås, opbevares i Houston Parks medicinske journalafdeling, som enten er låst eller under sikkerhedsopsyn til enhver tid. Hospitalets optegnelser vil blive opbevaret i Tulsa Regional Medical Centers sundhedsinformationsafdeling. Denne afdeling er låst 24 timer i døgnet. Ingen identifikationsoplysninger fra nogen persons diagram vil blive registreret, så afidentifikation vil ske, når dataene indsamles, og ingen masterliste over patientnavne eller andre identificerende oplysninger vil blive opbevaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores undersøgelsespopulation vil bestå af alle kvinder over 18 år, som fødte et terminsbarn enten ved vaginal fødsel eller kejsersnit på Tulsa Regional Medical Center mellem 1. juli 2004 og 31. december 2005. De skal have haft mindst ét besøg på Houston Park Ob-Gyn-klinikken, ikke inklusive det første prænatale laboratoriebesøg, før fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke kvinder med flerfoldsgraviditet, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hjertesygdomme, tobaks- eller stofbrug, svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes, autoimmun sygdom af enhver form, hypertension, kollagen vaskulær sygdom, enhver sygdomsproces, der resulterer i nedsat gastrointestinal næringsstofabsorption eller lungesygdom da disse er tilstande, der vides at være risikofaktorer for IUGR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A. Sorensen, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .