Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0431 (Sitagliptin) Pioglitazon Add-on Studie pro pacienty s diabetem mellitu 2. typu (0431-055)(DOKONČENO)

6. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0431 (Sitagliptin) klinická studie fáze III – přídavná studie s pioglitazonem pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu

Klinická studie určuje bezpečnost a účinnost MK0431 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie pioglitazonem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají diabetes mellitus 2. typu
  • O dietní/cvičební terapii a pioglitazonu jako monoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MK0431 + pioglitazon
Lék: sitagliptin fosfát
Sitagliptin (MK0431) 50 nebo 100 mg jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0431
Lék: Srovnávací: pioglitazon
pioglitazon jednou denně po dobu 52 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo/MK0431 + pioglitazon
Lék: Srovnávací: pioglitazon
pioglitazon jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Komparátor: sitagliptin fosfát (MK0431)
Sitagliptin (MK0431) 50 nebo 100 mg jednou denně po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0431
Lék: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti základnímu měření, kde bylo základní měření získáno při randomizaci (0 týdnů) před podáním studijní medikace.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základního měření, kde bylo základní měření získáno při randomizaci (0 týdnů) před podáním studijní medikace.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny postprandiální glukózy v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základního měření, kde bylo základní měření získáno při randomizaci (0 týdnů) před podáním studijní medikace.
12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 52 (odrážející změnu od týdne 0) pro skupinu sitagliptin/sitagliptin; Týdny 52 (odrážející změnu od týdne 12) pro skupinu s placebem/sitagliptinem.
Změna od poslední hodnoty před léčbou sitagliptinem: Týden 0 pro skupinu sitagliptin/sitagliptin a týden 12 pro skupinu s placebem/sitagliptinem.
Týden 52 (odrážející změnu od týdne 0) pro skupinu sitagliptin/sitagliptin; Týdny 52 (odrážející změnu od týdne 12) pro skupinu s placebem/sitagliptinem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-055
  • 2006_029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit