Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0431 (Sitagliptin) Pioglitazon-tillægsundersøgelse for patienter med type 2-diabetes mellitus (0431-055)(AFFYLDET)

6. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0431 (Sitagliptin) fase III klinisk undersøgelse - Pioglitazon-tillægsundersøgelse for patienter med type 2-diabetes mellitus

Det kliniske studie bestemmer sikkerheden og effekten af ​​MK0431 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med pioglitazon som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har type 2 diabetes mellitus
  • Om kost/motionsterapi og pioglitazon som monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
MK0431 + pioglitazon
Medicin: sitagliptinphosphat
Sitagliptin (MK0431) 50 eller 100 mg én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • MK0431
Medicin: Komparator: pioglitazon
pioglitazon én gang dagligt i 52 uger
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo/MK0431 + pioglitazon
Medicin: Komparator: pioglitazon
pioglitazon én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Komparator: sitagliptinphosphat (MK0431)
Sitagliptin (MK0431) 50 eller 100 mg én gang dagligt i 40 uger
Andre navne:
  • MK0431
Medicin: Komparator: placebo (uspecificeret)
Placebo én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline-målingen, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline-måling, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2 timer postprandial glukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline-måling, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
12 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c ) i uge 52
Tidsramme: Uge 52 (afspejler ændring fra uge 0) for Sitagliptin/Sitagliptin-gruppen; Uge 52 (afspejler ændring fra uge 12) for placebo/sitagliptin-gruppen.
Ændring fra den sidste værdi før behandling med sitagliptin: Uge 0 for Sitagliptin/Sitagliptin-gruppen og uge 12 for Placebo/Sitagliptin-gruppen.
Uge 52 (afspejler ændring fra uge 0) for Sitagliptin/Sitagliptin-gruppen; Uge 52 (afspejler ændring fra uge 12) for placebo/sitagliptin-gruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (SKØN)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-055
  • 2006_029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner