MK0431（西格列汀）吡格列酮用于 2 型糖尿病患者的附加研究 (0431-055)（已完成）
2017年4月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0431（西格列汀）III期临床研究-吡格列酮附加研究用于2型糖尿病患者
该临床研究确定了 MK0431 在吡格列酮单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有 2 型糖尿病
- 关于饮食/运动疗法和吡格列酮作为单一疗法
排除标准：
- 患者患有 1 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
MK0431 + 吡格列酮
|
西他列汀 (MK0431) 50 或 100 毫克，每天一次，持续 52 周
其他名称：
吡格列酮每天一次，持续 52 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂/MK0431 + 吡格列酮
|
吡格列酮每天一次，持续 52 周
西格列汀 (MK0431) 50 或 100 毫克，每天一次，持续 40 周
其他名称：
安慰剂每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
基线测量值的变化，其中基线测量值是在接受研究药物之前随机化（0 周）获得的。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：12周
|
基线测量值的变化，其中基线测量值是在接受研究药物之前随机化（0 周）获得的。
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：12周
|
基线测量值的变化，其中基线测量值是在接受研究药物之前随机化（0 周）获得的。
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12周
|
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第 52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：西格列汀/西格列汀组第 52 周（反映自第 0 周以来的变化）；安慰剂/西他列汀组的第 52 周（反映从第 12 周开始的变化）。
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与接受西格列汀治疗前最后一个值的变化：西格列汀/西格列汀组第 0 周和安慰剂/西格列汀组第 12 周。
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西格列汀/西格列汀组第 52 周（反映自第 0 周以来的变化）；安慰剂/西他列汀组的第 52 周（反映从第 12 周开始的变化）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月21日
初级完成 (实际的)
2008年2月5日
研究完成 (实际的)
2008年2月5日
研究注册日期
首次提交
2006年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月5日
首次发布 (估计)
2006年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-055
- 2006_029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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