MK0431 (シタグリプチン) 2 型糖尿病患者を対象としたピオグリタゾン追加試験 (0431-055)(完了)
2017年4月6日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
MK0431 (シタグリプチン) 第 III 相臨床試験 - 2 型糖尿病患者を対象としたピオグリタゾン追加試験
この臨床試験では、単剤療法としてピオグリタゾンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における MK0431 の安全性と有効性を確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 食事/運動療法とピオグリタゾンの単剤療法について
除外基準:
- 患者は1型糖尿病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
MK0431 + ピオグリタゾン
|
シタグリプチン (MK0431) 50 または 100 mg を 1 日 1 回、52 週間
他の名前:
ピオグリタゾンを 1 日 1 回 52 週間
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PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボ/MK0431 + ピオグリタゾン
|
ピオグリタゾンを 1 日 1 回 52 週間
シタグリプチン (MK0431) 50 または 100 mg を 1 日 1 回、40 週間
他の名前:
プラセボを 1 日 1 回 12 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12週目のヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化
時間枠:12週間
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ベースライン測定値からの変化。ベースライン測定値は、治験薬を受ける前の無作為化時 (0 週間) に取得されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠:12週間
|
ベースライン測定値からの変化。ベースライン測定値は、治験薬を受ける前の無作為化時 (0 週間) に取得されました。
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12週目の食後2時間血糖のベースラインからの変化
時間枠:12週間
|
ベースライン測定値からの変化。ベースライン測定値は、治験薬を受ける前の無作為化時 (0 週間) に取得されました。
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12週間
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52週目のヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化
時間枠:シタグリプチン/シタグリプチン群の場合は 52 週目 (0 週目からの変更を反映)。プラセボ/シタグリプチン群では 52 週 (12 週からの変更を反映)。
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シタグリプチン療法を受ける前の最後の値からの変化: シタグリプチン/シタグリプチン群では 0 週目、プラセボ/シタグリプチン群では 12 週目。
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シタグリプチン/シタグリプチン群の場合は 52 週目 (0 週目からの変更を反映)。プラセボ/シタグリプチン群では 52 週 (12 週からの変更を反映)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月21日
一次修了 (実際)
2008年2月5日
研究の完了 (実際)
2008年2月5日
試験登録日
最初に提出
2006年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-055
- 2006_029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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