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Studio aggiuntivo MK0431 (Sitagliptin) Pioglitazone per pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0431-055) (COMPLETATO)

6 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0431 (Sitagliptin) Studio clinico di fase III - Studio aggiuntivo Pioglitazone per pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo studio clinico determina la sicurezza e l'efficacia di MK0431 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con pioglitazone in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 2
  • Sulla dieta/terapia fisica e pioglitazone come monoterapia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
MK0431 + pioglitazone
Droga: sitagliptin fosfato
Sitagliptin (MK0431) 50 o 100 mg una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • MK0431
Droga: Comparatore: pioglitazone
pioglitazone una volta al giorno per 52 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo/MK0431 + pioglitazone
Droga: Comparatore: pioglitazone
pioglitazone una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Comparatore: sitagliptin fosfato (MK0431)
Sitagliptin (MK0431) 50 o 100 mg una volta al giorno per 40 settimane
Altri nomi:
  • MK0431
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
Placebo una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alla misurazione basale, in cui la misurazione basale è stata ottenuta alla randomizzazione (settimana 0) prima di ricevere il farmaco in studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dalla misurazione al basale, dove la misurazione al basale è stata ottenuta alla randomizzazione (settimana 0) prima di ricevere il farmaco in studio.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dalla misurazione al basale, dove la misurazione al basale è stata ottenuta alla randomizzazione (settimana 0) prima di ricevere il farmaco in studio.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52 (che riflette il cambiamento rispetto alla settimana 0) per il gruppo Sitagliptin/Sitagliptin; Settimane 52 (riflettendo il cambiamento rispetto alla settimana 12) per il gruppo Placebo/Sitagliptin.
Variazione dall'ultimo valore prima di ricevere la terapia con sitagliptin: Settimana 0 per il gruppo Sitagliptin/Sitagliptin e Settimana 12 per il gruppo Placebo/Sitagliptin.
Settimana 52 (che riflette il cambiamento rispetto alla settimana 0) per il gruppo Sitagliptin/Sitagliptin; Settimane 52 (riflettendo il cambiamento rispetto alla settimana 12) per il gruppo Placebo/Sitagliptin.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-055
  • 2006_029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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