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MK0431 (Sitagliptin) Pioglitazon-Zusatzstudie für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (0431-055) (ABGESCHLOSSEN)

6. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinische Phase-III-Studie MK0431 (Sitagliptin) – Pioglitazon-Zusatzstudie für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Die klinische Studie bestimmt die Sicherheit und Wirksamkeit von MK0431 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker unter Pioglitazon als Monotherapie unzureichend eingestellt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben Diabetes mellitus Typ 2
  • Über Diät-/Bewegungstherapie und Pioglitazon als Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
MK0431 + Pioglitazon
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin (MK0431) 50 oder 100 mg einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • MK0431
Arzneimittel: Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon einmal täglich für 52 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo/MK0431 + Pioglitazon
Arzneimittel: Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Sitagliptinphosphat (MK0431)
Sitagliptin (MK0431) 50 oder 100 mg einmal täglich für 40 Wochen
Andere Namen:
  • MK0431
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
Placebo einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2 Stunden postprandialer Glukose in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde.
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52 (spiegelt die Veränderung gegenüber Woche 0 wider) für die Sitagliptin/Sitagliptin-Gruppe; Woche 52 (spiegelt die Veränderung gegenüber Woche 12 wider) für die Placebo/Sitagliptin-Gruppe.
Veränderung gegenüber dem letzten Wert vor Beginn der Sitagliptin-Therapie: Woche 0 für die Sitagliptin/Sitagliptin-Gruppe und Woche 12 für die Placebo/Sitagliptin-Gruppe.
Woche 52 (spiegelt die Veränderung gegenüber Woche 0 wider) für die Sitagliptin/Sitagliptin-Gruppe; Woche 52 (spiegelt die Veränderung gegenüber Woche 12 wider) für die Placebo/Sitagliptin-Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-055
  • 2006_029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sitagliptinphosphat

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