Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/účinnost intravenózní kyseliny zoledronové při přidání ke standardní léčbě u pacientů s rakovinou prsu a metastatickými kostními lézemi

20. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis

Účinnost a snášenlivost intravenózního podání kyseliny zoledronové 4 mg jako doplněk ke standardní léčbě včetně konverze z pamidronátu u pacientek s rakovinou prsu s metastatickými kostními lézemi. Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie

Kyselina zoledronová se selektivně váže na kost a chrání ji před metastázováním nádorovými buňkami. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové při přidání ke standardní léčbě u pacientek s rakovinou prsu s metastatickými kostními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina Prsu S Kostní Metastázou

Intervence / Léčba

Lék: Kyselina zoledronová

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Freiburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Potvrzená diagnóza rakoviny prsu s alespoň jednou kostní lézí související s rakovinou prsu
Žádná léčba bisfosfonáty během 6 měsíců před zařazením do studie
Dobrý zdravotní stav (ECOG výkonnostní stav 0-2)

Kritéria vyloučení

Pacientky, které nemají alespoň jednu kostní lézi související s rakovinou prsu, která je detekovatelná na konvenčních rentgenových snímcích kosti (prostý film) při screeningu
Abnormální funkce ledvin
Anamnéza onemocnění s vlivem na kostní metabolismus, jako je Pagetova choroba a primární hyperparatyreóza
Těhotenství a kojení
Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalé hojení po stomatologických zákrocích, nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost přechodu z léčby pamidronátem (2 infuze) na léčbu kyselinou zoledronovou 4 mg každé 4 týdny (10 infuzí) po dobu 44 týdnů u pacientů s kostními lézemi souvisejícími s rakovinou prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti v léčebných ramenech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality