Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza/efficacia dell'acido zoledronico per via endovenosa quando aggiunto alle terapie standard in pazienti con carcinoma mammario e lesioni ossee metastatiche

20 novembre 2009 aggiornato da: Novartis

Efficacia e tollerabilità dell'acido zoledronico 4 mg per via endovenosa in aggiunta alle terapie standard, inclusa la conversione dal pamidronato in pazienti con carcinoma mammario con lesioni ossee metastatiche. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto

L'acido zoledronico si lega selettivamente all'osso e lo protegge dall'essere metastatizzato dalle cellule tumorali. Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico quando aggiunto alle terapie standard nei pazienti con carcinoma mammario con lesioni ossee metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro al seno con metastasi ossee

Intervento / Trattamento

Droga: Acido zoledronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Freiburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Diagnosi confermata di cancro al seno con almeno una lesione ossea correlata al cancro al seno
Nessun trattamento con bifosfonati nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio
Buono stato di salute (ECOG Performance status 0-2)

Criteri di esclusione

Pazienti che non presentano almeno una lesione ossea correlata al carcinoma mammario rilevabile alle radiografie convenzionali dell'osso (pellicola semplice) allo screening
Funzionalità renale anormale
Storia di malattie con influenza sul metabolismo osseo come il morbo di Paget e l'iperparatiroidismo primario
Gravidanza e allattamento
Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mandibola (ONJ), di osso esposto nella bocca, o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche, chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia del passaggio dalla terapia con pamidronato (2 infusioni) a un trattamento con acido zoledronico 4 mg ogni 4 settimane (10 infusioni) per 44 settimane in pazienti con lesioni ossee correlate al carcinoma mammario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto di sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei bracci di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità