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Sicherheit/Wirksamkeit von intravenös verabreichter Zoledronsäure als Ergänzung zu Standardtherapien bei Patienten mit Brustkrebs und metastasierten Knochenläsionen

20. November 2009 aktualisiert von: Novartis

Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenös verabreichter Zoledronsäure 4 mg als Ergänzung zu Standardtherapien, einschließlich der Umstellung von Pamidronat bei Brustkrebspatientinnen mit metastasierten Knochenläsionen. Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie

Zoledronsäure bindet selektiv an den Knochen und schützt ihn vor der Metastasierung durch Tumorzellen. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure als Ergänzung zu Standardtherapien bei Brustkrebspatientinnen mit metastasierten Knochenläsionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit mindestens einer brustkrebsbedingten Knochenläsion
  • Keine Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Guter Gesundheitszustand (ECOG-Leistungsstatus 0-2)

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen, bei denen beim Screening nicht mindestens eine brustkrebsbedingte Knochenläsion vorliegt, die auf herkömmlichen Röntgenaufnahmen des Knochens (Normalfilm) erkennbar ist
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Vorgeschichte von Krankheiten mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel wie Morbus Paget und primärer Hyperparathyreoidismus
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Vorrichtungstrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), von freiliegendem Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen, kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplanter Zahn- oder Kieferoperation (z. B. Extraktion, Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit einer Umstellung von der Pamidronat-Therapie (2 Infusionen) auf eine Behandlung mit 4 mg Zoledronsäure alle 4 Wochen (10 Infusionen) über 44 Wochen bei Patientinnen mit brustkrebsbedingten Knochenläsionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in den Behandlungsarmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446EDE03

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