Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitet af intravenøs zoledronsyre, når det føjes til standardterapier hos patienter med brystkræft og metastatiske knoglelæsioner

20. november 2009 opdateret af: Novartis

Effekt og tolerabilitet af intravenøs zoledronsyre 4mg som et supplement til standardterapier, herunder konvertering fra pamidronat hos brystkræftpatienter med metastatiske knoglelæsioner. Et prospektivt, randomiseret, åbent, klinisk studie

Zoledronsyre binder sig selektivt til knogler og beskytter den mod at blive metastaseret af tumorceller. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af zoledronsyre, når det tilføjes til standardbehandlinger hos brystkræftpatienter med metastatiske knoglelæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft med knoglemetastase

Intervention / Behandling

Medicin: Zoledronsyre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Freiburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Bekræftet diagnose af brystkræft med mindst én brystkræftrelateret knoglelæsion
Ingen behandling med bisfosfonater inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
God sundhedsstatus (ECOG Performance status 0-2)

Eksklusionskriterier

Patienter, der ikke har mindst én brystkræftrelateret knoglelæsion, der kan påvises på konventionelle røntgenbilleder af knogle (almindelig film) ved screening
Unormal nyrefunktion
Anamnese med sygdomme med indflydelse på knoglemetabolisme såsom Pagets sygdom og primær hyperparathyroidisme
Graviditet og amning
Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blotlagt knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger, nylige (inden for 6 uger) eller planlagte tand- eller kæbeoperationer (f.eks. ekstraktion, implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af et skift fra pamidronatbehandling (2 infusioner) til en behandling med zoledronsyre 4 mg hver 4. uge (10 infusioner) i 44 uger hos patienter med brystcancer-relaterede knoglelæsioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i behandlingsarmene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier