Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/skuteczność dożylnego kwasu zoledronowego dodanego do standardowych terapii u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości

20 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis

Skuteczność i tolerancja kwasu zoledronowego podawanego dożylnie w dawce 4 mg jako uzupełnienie standardowych terapii, w tym konwersji z pamidronianu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Kwas zoledronowy selektywnie wiąże się z kością i chroni ją przed przerzutami komórek nowotworowych. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kwasu zoledronowego dodanego do standardowych terapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Piersi Z Przerzutami Do Kości

Interwencja / Leczenie

Lek: Kwas zoledronowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Freiburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Potwierdzone rozpoznanie raka piersi z co najmniej jedną zmianą kostną związaną z rakiem piersi
Brak leczenia bisfosfonianami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Dobry stan zdrowia (stan sprawności ECOG 0-2)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, u których nie występuje co najmniej jedna zmiana kostna związana z rakiem piersi, którą można wykryć na konwencjonalnych radiogramach kości (zwykły film) podczas badania przesiewowego
Nieprawidłowa czynność nerek
Historia chorób mających wpływ na metabolizm kostny, takich jak choroba Pageta i pierwotna nadczynność przytarczyc
Ciąża i laktacja
Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub obecne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych, niedawnej (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowanej operacji stomatologicznej lub szczękowej (np. ekstrakcje, implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność zmiany leczenia pamidronianem (2 wlewy) na leczenie kwasem zoledronowym 4 mg co 4 tygodnie (10 wlewów) przez 44 tygodnie u pacjentek ze zmianami kostnymi związanymi z rakiem piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w grupach terapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości