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유방암 및 전이성 뼈 병변이 있는 환자에서 표준 요법에 추가할 때 정맥 주사 졸레드론산의 안전성/유효성

2009년 11월 20일 업데이트: Novartis

전이성 뼈 병변이 있는 유방암 환자에서 Pamidronate로부터의 전환을 포함하는 표준 요법의 보조제로서 정맥 주사 졸레드론산 4mg의 효능 및 내약성. 전향적, 무작위, 공개 라벨, 임상 연구

Zoledronic acid는 뼈에 선택적으로 결합하여 종양 세포에 의해 전이되는 것을 방지합니다. 이 연구는 전이성 뼈 병변이 있는 유방암 환자의 표준 요법에 추가할 때 졸레드론산의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 유방암 관련 뼈 병변이 하나 이상 있는 유방암 진단 확인
  • 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 비스포스포네이트로 치료하지 않음
  • 양호한 건강 상태(ECOG 수행 상태 0-2)

제외 기준

  • 스크리닝 시 기존 뼈 방사선 사진(일반 필름)에서 발견할 수 있는 유방암 관련 뼈 병변이 하나 이상 없는 환자
  • 비정상적인 신장 기능
  • 파제트병, 원발성 부갑상샘기능항진증 등 골대사에 영향을 미치는 질환의 병력
  • 임신과 수유
  • 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증(ONJ), 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단, 최근(6주 이내) 또는 계획된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
유방암 관련 뼈 병변 환자에서 44주 동안 파미드로네이트 요법(2회 주입)에서 졸레드론산 4mg을 4주마다 투여(10회 주입)로 전환하는 효과

2차 결과 측정

결과 측정
치료군에서의 안전성, 내약성 및 효능 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

졸레드론산에 대한 임상 시험

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