Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti dolní části zad v armádě (POLM)

12. března 2015 aktualizováno: University of Florida

Prevence bolesti dolní části zad v armádě. Randomizovaná klinická studie

Zkoumáme, zda konkrétní cvičební a vzdělávací programy pro záda účinně omezují rozvoj chronické bolesti dolní části zad u vojáků v armádě Spojených států. Tyto programy představují aktuální nejlepší důkazy pro prevenci bolesti v kříži z pohledu cvičení a vzdělávání. Tato inovativní studie bude zkoumat, zda kombinace cvičebních a vzdělávacích programů založených na důkazech účinně snižuje dopad chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s individuálními cvičebními a vzdělávacími programy založenými na důkazech nebo s tradičně realizovaným cvičebním programem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Bolest v dolní části zad (LBP) je muskuloskeletální onemocnění, které způsobuje značnou bolest a invaliditu a každoročně vyžaduje značné lékařské a pracovní náklady. Specifický pro ozbrojené síly Spojených států byl LBP druhým nejčastějším důvodem pro vyhledání zdravotní péče a ročně postihuje více než 150 000 vojáků v aktivní službě (MSMR 2003). Vojáci v americké armádě s LBP mají nejvyšší riziko invalidity 5 let po svém zranění. Kromě toho vojenská revize naznačuje, že LBP byla nejběžnějším stavem vedoucím k lékařskému výboru, přičemž náklady na přímé kompenzace za celý život se odhadují na miliardy dolarů. Proto je snížení invalidity z LBP významnou výzkumnou prioritou armády.

Snížení invalidity z LBP bylo rozděleno do 2 samostatných fází – primární a sekundární prevence. Primární prevence se týká intervencí a strategií, které jsou prováděny dříve, než dojde k poranění dolní části zad.8 Primární prevence snižuje postižení související s LBP snížením celkového počtu lidí, kteří nakonec prodělají epizodu LBP. Sekundární prevence se týká intervencí a strategií, které se zavádějí během akutní epizody poranění dolní části zad, než se objeví chronické příznaky.9 Sekundární prevence snižuje postižení související s LBP snížením počtu lidí, kteří nakonec trpí chronickým postižením z LBP. Navrhujeme inovativní přístup k prevenci LBP kombinací primárních a sekundárních preventivních strategií, které mají potenciál omezit rozvoj chronické LBP u vojáků.

Strategií primární prevence je základní stabilizační cvičební program (CSEP). CSEP použitý v této studii má spolehlivé biomechanické a anatomické zdůvodnění a prokázal svou klinickou účinnost tím, že brání budoucímu opakování LBP. Tento CSEP však nebyl dříve zkoumán pro primární prevenci LBP u zdravých vojáků. Strategie sekundární prevence je program psychosociální výchovy (PSEP). PSEP použitý v této studii má solidní teoretické zdůvodnění. Rovněž prokázal svou klinickou účinnost příznivým pozměněním přesvědčení o LBP a také omezením případné závažnosti epizod LBP.

Tyto programy (jednotlivě nebo v kombinaci) nebyly zkoumány pro prevenci chronické LBP u zdravých vojáků. Proto budeme cvičit zdravé vojáky v armádě Spojených států v CSEP, PSEP nebo kombinované CSEP/PSEP. Preventivní účinky těchto cvičebních a edukačních programů porovnáme s již realizovaným tradičním cvičebním programem (TEP).

Cíl/Hypotéza: Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaný program prevence účinnější při omezení rozvoje chronického LBP ve srovnání s účinky individuálních preventivních programů založených na důkazech, nebo tradiční cvičební program

Specifické cíle Specifický cíl 1: Zjistíme, zda kombinovaný preventivní program skládající se z CSEP a PSEP zabraňuje rozvoji chronického LBP. Během pokročilého individuálního výcviku (AIT) budou vojáci armády Spojených států náhodně rozděleni do 1 ze 4 preventivních programů. Vojáci budou měsíčně sledováni za účelem měření výskytu a závažnosti LBP během 2 let aktivní služby pomocí webového systému sběru dat spravovaného na Floridské univerzitě.

Specifický cíl 2: Zjistíme, zda CSEP vede k příznivým změnám ve specifickém svalstvu jádra souvisejícím se snížením LBP. CSEP aktivuje specifické jádrové svalstvo, které je důležité při prevenci LBP. Využijeme ultrazvukové zobrazování v reálném čase k dokumentaci změn v jádrovém svalstvu, ke kterým dochází během AIT. Také určíme, zda PSEP povede k příznivé změně v přesvědčení LBP. PSEP vzdělává jednotlivce v psychosociálním přístupu k léčbě LBP založenému na důkazech, který snižuje pravděpodobnost chronického LBP. K měření přesvědčení vojáků o LBP ohledně výsledků a řízení použijeme ověřený dotazník s vlastními zprávami. Budeme měřit přesvědčení LBP před a po AIT (období 12 týdnů).

Design studie: Klastrová randomizovaná klinická studie. Dvanáct rot vojáků (n = 2700) hlásících se do pokročilého individuálního výcviku pro vojenskou odbornou přípravu 91 W bude náhodně přiděleno do CSEP a PSEP (program prevence kombinovaného vzdělávání a cvičení), CSEP (program prevence cvičení), PSEP a TEP ( vzdělávací preventivní program) a TEP (standardní tělesná výchova).

Relevance: Výsledky této studie budou mít několik okamžitých aplikací pro vojáky. Široké začlenění účinných preventivních strategií jistě povede k podstatnému snížení LBP v armádě. Programy, které účinně zabraňují výskytu a závažnosti LBP, by prospěly ozbrojeným silám USA zlepšením připravenosti jejich vojáků, snížením ekonomické zátěže a omezením invalidity mezi vojáky. Například pro rok 2004 byla vypočtena průměrná cena 136,02 USD za návštěvu LBP. Snížení recidivy LBP o 40 % po dokončení CSEP by přineslo úsporu nákladů ve výši 3 343 230 USD do 4. fiskálního roku (přibližně 1/5 celkových nákladů na LBP za jeden FY).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 35 let (nebo emancipovaný nezletilý)
  • Účast na výcviku MOS 91 W (bojový zdravotník).
  • Anglické mluvení a čtení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době hledá lékařskou péči pro LBP
  • Předchozí zdravotní anamnéza, která zahrnuje jakoukoli operaci pro LBP (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na bederní fúzi, bederní dekompresi a bederní discektomii)
  • Historie degenerativního onemocnění kloubů, artritidy, poranění páteře nebo zlomenin obratlů, spondylolistézy a vrozených poruch páteře
  • V současné době se nelze zúčastnit AIT kvůli zranění nohy, kotníku, kolena, kyčle, krku, ramene, lokte, zápěstí nebo ruky.
  • Anamnéza zlomeniny (stresové nebo traumatické) v proximálním femuru a/nebo pánvi
  • Těhotenství (Poznámka: Těhotenství nebude mít za následek ukončení studie, i když je to vylučovací kritérium při zápisu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilizace jádra a psychosociální výchova
V této skupině se používá základní stabilizační cvičební program (CSEP) a má zdravé biomechanické a anatomické zdůvodnění. Pro tuto skupinu bude navíc využíván program psychosociální výchovy (PSEP).
Zahrnuje jak základní stabilizační výcvik, tak třídu psychosociální výchovy
Aktivní komparátor: Cvičení pouze pro stabilizaci jádra
V této skupině se používá základní stabilizační cvičební program (CSEP) a má zdravé biomechanické a anatomické zdůvodnění.
Cvičení stabilizace jádra
Aktivní komparátor: Pouze třída psychosociální výchovy.
V této skupině bude využíván program psychosociální výchovy (PSEP).
Třída psychosociální výchovy
Jiný: Tradiční armádní výcvik
V této skupině bude využíván tradiční armádní výcvik.
Jako obvykle výcvik pro vojáky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epizody bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 roky
2 roky
Trvání bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 roky
2 roky
Závažnost bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce svalů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Přesvědčení o bolestech v kříži
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR054098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit