- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373009
Prevence bolesti dolní části zad v armádě (POLM)
Prevence bolesti dolní části zad v armádě. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Bolest v dolní části zad (LBP) je muskuloskeletální onemocnění, které způsobuje značnou bolest a invaliditu a každoročně vyžaduje značné lékařské a pracovní náklady. Specifický pro ozbrojené síly Spojených států byl LBP druhým nejčastějším důvodem pro vyhledání zdravotní péče a ročně postihuje více než 150 000 vojáků v aktivní službě (MSMR 2003). Vojáci v americké armádě s LBP mají nejvyšší riziko invalidity 5 let po svém zranění. Kromě toho vojenská revize naznačuje, že LBP byla nejběžnějším stavem vedoucím k lékařskému výboru, přičemž náklady na přímé kompenzace za celý život se odhadují na miliardy dolarů. Proto je snížení invalidity z LBP významnou výzkumnou prioritou armády.
Snížení invalidity z LBP bylo rozděleno do 2 samostatných fází – primární a sekundární prevence. Primární prevence se týká intervencí a strategií, které jsou prováděny dříve, než dojde k poranění dolní části zad.8 Primární prevence snižuje postižení související s LBP snížením celkového počtu lidí, kteří nakonec prodělají epizodu LBP. Sekundární prevence se týká intervencí a strategií, které se zavádějí během akutní epizody poranění dolní části zad, než se objeví chronické příznaky.9 Sekundární prevence snižuje postižení související s LBP snížením počtu lidí, kteří nakonec trpí chronickým postižením z LBP. Navrhujeme inovativní přístup k prevenci LBP kombinací primárních a sekundárních preventivních strategií, které mají potenciál omezit rozvoj chronické LBP u vojáků.
Strategií primární prevence je základní stabilizační cvičební program (CSEP). CSEP použitý v této studii má spolehlivé biomechanické a anatomické zdůvodnění a prokázal svou klinickou účinnost tím, že brání budoucímu opakování LBP. Tento CSEP však nebyl dříve zkoumán pro primární prevenci LBP u zdravých vojáků. Strategie sekundární prevence je program psychosociální výchovy (PSEP). PSEP použitý v této studii má solidní teoretické zdůvodnění. Rovněž prokázal svou klinickou účinnost příznivým pozměněním přesvědčení o LBP a také omezením případné závažnosti epizod LBP.
Tyto programy (jednotlivě nebo v kombinaci) nebyly zkoumány pro prevenci chronické LBP u zdravých vojáků. Proto budeme cvičit zdravé vojáky v armádě Spojených států v CSEP, PSEP nebo kombinované CSEP/PSEP. Preventivní účinky těchto cvičebních a edukačních programů porovnáme s již realizovaným tradičním cvičebním programem (TEP).
Cíl/Hypotéza: Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaný program prevence účinnější při omezení rozvoje chronického LBP ve srovnání s účinky individuálních preventivních programů založených na důkazech, nebo tradiční cvičební program
Specifické cíle Specifický cíl 1: Zjistíme, zda kombinovaný preventivní program skládající se z CSEP a PSEP zabraňuje rozvoji chronického LBP. Během pokročilého individuálního výcviku (AIT) budou vojáci armády Spojených států náhodně rozděleni do 1 ze 4 preventivních programů. Vojáci budou měsíčně sledováni za účelem měření výskytu a závažnosti LBP během 2 let aktivní služby pomocí webového systému sběru dat spravovaného na Floridské univerzitě.
Specifický cíl 2: Zjistíme, zda CSEP vede k příznivým změnám ve specifickém svalstvu jádra souvisejícím se snížením LBP. CSEP aktivuje specifické jádrové svalstvo, které je důležité při prevenci LBP. Využijeme ultrazvukové zobrazování v reálném čase k dokumentaci změn v jádrovém svalstvu, ke kterým dochází během AIT. Také určíme, zda PSEP povede k příznivé změně v přesvědčení LBP. PSEP vzdělává jednotlivce v psychosociálním přístupu k léčbě LBP založenému na důkazech, který snižuje pravděpodobnost chronického LBP. K měření přesvědčení vojáků o LBP ohledně výsledků a řízení použijeme ověřený dotazník s vlastními zprávami. Budeme měřit přesvědčení LBP před a po AIT (období 12 týdnů).
Design studie: Klastrová randomizovaná klinická studie. Dvanáct rot vojáků (n = 2700) hlásících se do pokročilého individuálního výcviku pro vojenskou odbornou přípravu 91 W bude náhodně přiděleno do CSEP a PSEP (program prevence kombinovaného vzdělávání a cvičení), CSEP (program prevence cvičení), PSEP a TEP ( vzdělávací preventivní program) a TEP (standardní tělesná výchova).
Relevance: Výsledky této studie budou mít několik okamžitých aplikací pro vojáky. Široké začlenění účinných preventivních strategií jistě povede k podstatnému snížení LBP v armádě. Programy, které účinně zabraňují výskytu a závažnosti LBP, by prospěly ozbrojeným silám USA zlepšením připravenosti jejich vojáků, snížením ekonomické zátěže a omezením invalidity mezi vojáky. Například pro rok 2004 byla vypočtena průměrná cena 136,02 USD za návštěvu LBP. Snížení recidivy LBP o 40 % po dokončení CSEP by přineslo úsporu nákladů ve výši 3 343 230 USD do 4. fiskálního roku (přibližně 1/5 celkových nákladů na LBP za jeden FY).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 35 let (nebo emancipovaný nezletilý)
- Účast na výcviku MOS 91 W (bojový zdravotník).
- Anglické mluvení a čtení
Kritéria vyloučení:
- V současné době hledá lékařskou péči pro LBP
- Předchozí zdravotní anamnéza, která zahrnuje jakoukoli operaci pro LBP (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na bederní fúzi, bederní dekompresi a bederní discektomii)
- Historie degenerativního onemocnění kloubů, artritidy, poranění páteře nebo zlomenin obratlů, spondylolistézy a vrozených poruch páteře
- V současné době se nelze zúčastnit AIT kvůli zranění nohy, kotníku, kolena, kyčle, krku, ramene, lokte, zápěstí nebo ruky.
- Anamnéza zlomeniny (stresové nebo traumatické) v proximálním femuru a/nebo pánvi
- Těhotenství (Poznámka: Těhotenství nebude mít za následek ukončení studie, i když je to vylučovací kritérium při zápisu.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilizace jádra a psychosociální výchova
V této skupině se používá základní stabilizační cvičební program (CSEP) a má zdravé biomechanické a anatomické zdůvodnění.
Pro tuto skupinu bude navíc využíván program psychosociální výchovy (PSEP).
|
Zahrnuje jak základní stabilizační výcvik, tak třídu psychosociální výchovy
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pouze pro stabilizaci jádra
V této skupině se používá základní stabilizační cvičební program (CSEP) a má zdravé biomechanické a anatomické zdůvodnění.
|
Cvičení stabilizace jádra
|
|
Aktivní komparátor: Pouze třída psychosociální výchovy.
V této skupině bude využíván program psychosociální výchovy (PSEP).
|
Třída psychosociální výchovy
|
|
Jiný: Tradiční armádní výcvik
V této skupině bude využíván tradiční armádní výcvik.
|
Jako obvykle výcvik pro vojáky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epizody bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Trvání bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Závažnost bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Přesvědčení o bolestech v kříži
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Rationale, design, and protocol for the prevention of low back pain in the military (POLM) trial (NCT00373009). BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 14;8:92. doi: 10.1186/1471-2474-8-92.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Childs JD, Teyhen DS, Van Wyngaarden JJ, Dougherty BF, Ladislas BJ, Helton GL, Robinson ME, Wu SS, George SZ. Predictors of web-based follow-up response in the Prevention Of Low Back Pain In The Military Trial (POLM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 13;12:132. doi: 10.1186/1471-2474-12-132.
- Teyhen DS, George SZ, Dugan JL, Williamson J, Neilson BD, Childs JD. Inter-rater reliability of ultrasound imaging of the trunk musculature among novice raters. J Ultrasound Med. 2011 Mar;30(3):347-56. doi: 10.7863/jum.2011.30.3.347.
- Childs JD, Teyhen DS, Casey PR, McCoy-Singh KA, Feldtmann AW, Wright AC, Dugan JL, Wu SS, George SZ. Effects of traditional sit-up training versus core stabilization exercises on short-term musculoskeletal injuries in US Army soldiers: a cluster randomized trial. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1404-12. doi: 10.2522/ptj.20090389. Epub 2010 Jul 22.
- Childs JD, Teyhen DS, Benedict TM, Morris JB, Fortenberry AD, McQueen RM, Preston JB, Wright AC, Dugan JL, George SZ. Effects of sit-up training versus core stabilization exercises on sit-up performance. Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2072-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a84db2.
- Robinson ME, Teyhen DS, Wu SS, Dugan JL, Wright AC, Childs JD, Yang G, George SZ. Mental health symptoms in combat medic training: a longitudinal examination. Mil Med. 2009 Jun;174(6):572-7. doi: 10.7205/milmed-d-02-4108. Erratum In: Mil Med. 2009 Dec;174(12):1294.
- George SZ, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Yang G, Robinson ME, Childs JD. Psychosocial education improves low back pain beliefs: results from a cluster randomized clinical trial (NCT00373009) in a primary prevention setting. Eur Spine J. 2009 Jul;18(7):1050-8. doi: 10.1007/s00586-009-1016-7. Epub 2009 May 6.
- Childs JD, Wu SS, Andrade RL, Bonner VE, Bowman JA, Butler AM, Teyhen DS, George SZ. Incremental Effects of Telephone Call Center and Healthcare Utilization Database Use to Improve Follow-up Rate in the Prevention of Low Back Pain in the Military Trial. US Army Med Dep J. 2015 Oct-Dec:24-30.
- Childs JD, Wu SS, Teyhen DS, Robinson ME, George SZ. Prevention of low back pain in the military cluster randomized trial: effects of brief psychosocial education on total and low back pain-related health care costs. Spine J. 2014 Apr;14(4):571-83. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.019. Epub 2013 Apr 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR054098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .