Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólom krzyża w wojsku (POLM)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Florida

Zapobieganie bólom krzyża w wojsku. Randomizowane badanie kliniczne

Badamy, czy określone ćwiczenia pleców i programy edukacyjne skutecznie ograniczają rozwój przewlekłego bólu krzyża u żołnierzy armii Stanów Zjednoczonych. Programy te stanowią obecnie najlepsze dowody na zapobieganie bólom krzyża z perspektywy ćwiczeń i edukacji. To innowacyjne badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie programów ćwiczeń i programów edukacyjnych opartych na dowodach skutecznie zmniejsza wpływ przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z indywidualnymi programami ćwiczeń i edukacji opartymi na dowodach lub tradycyjnie realizowanym programem ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ból krzyża (LBP) to schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które odpowiada za znaczny ból i niepełnosprawność oraz pochłania corocznie znaczne koszty medyczne i zawodowe. Specyficzny dla Sił Zbrojnych Stanów Zjednoczonych, LBP był drugim najczęstszym powodem szukania opieki zdrowotnej i dotyka rocznie ponad 150 000 żołnierzy czynnej służby (MSMR 2003). Żołnierze armii amerykańskiej z LBP są najbardziej narażeni na niepełnosprawność 5 lat po urazie. Co więcej, przegląd wojskowy sugeruje, że LBP był najczęstszym schorzeniem prowadzącym do powołania rady lekarskiej, a koszty bezpośredniej rekompensaty w ciągu całego życia szacuje się na miliardy dolarów. Dlatego zmniejszenie niepełnosprawności z LBP jest istotnym priorytetem badawczym dla wojska.

Redukcja niepełnosprawności z LBP została podzielona na 2 odrębne fazy – profilaktykę pierwotną i wtórną. Prewencja pierwotna odnosi się do interwencji i strategii, które są wdrażane przed wystąpieniem urazu krzyża.8 Prewencja pierwotna zmniejsza niepełnosprawność związaną z LBP poprzez zmniejszenie całkowitej liczby osób, które ostatecznie doświadczą epizodu LBP. Profilaktyka wtórna odnosi się do interwencji i strategii, które są wdrażane podczas ostrego epizodu urazu krzyża, zanim wystąpią objawy przewlekłe.9 Profilaktyka wtórna zmniejsza niepełnosprawność związaną z LBP poprzez zmniejszenie liczby osób, które ostatecznie doświadczą przewlekłej niepełnosprawności z powodu LBP. Proponujemy innowacyjne podejście do profilaktyki LBP poprzez połączenie strategii profilaktyki pierwotnej i wtórnej, które mogą potencjalnie ograniczyć rozwój przewlekłego LBP u żołnierzy.

Podstawową strategią zapobiegania jest program podstawowych ćwiczeń stabilizacyjnych (CSEP). CSEP zastosowany w tym badaniu ma solidne uzasadnienie biomechaniczne i anatomiczne i wykazał swoją skuteczność kliniczną, zapobiegając przyszłym nawrotom LBP. Jednak ten CSEP nie był wcześniej badany pod kątem pierwotnej prewencji LBP u zdrowych żołnierzy. Strategią profilaktyki wtórnej jest program edukacji psychospołecznej (PSEP). PSEP zastosowany w tym badaniu ma solidne uzasadnienie teoretyczne. Wykazał również swoją skuteczność kliniczną, korzystnie zmieniając przekonania dotyczące LBP, a także ograniczając ostateczną ostrość epizodów LBP.

Programy te (indywidualnie lub w połączeniu) nie były badane pod kątem zapobiegania przewlekłemu LBP u zdrowych żołnierzy. W związku z tym będziemy szkolić zdrowych Żołnierzy w Armii Stanów Zjednoczonych w CSEP, PSEP lub kombinowanym CSEP/PSEP. Porównamy efekty profilaktyczne tych ćwiczeń i programów edukacyjnych z już wdrożonym tradycyjnym programem ćwiczeń (TEP).

Cel/hipoteza: Celem tego badania jest ustalenie, czy łączony program profilaktyczny jest skuteczniejszy w ograniczaniu rozwoju przewlekłego LBP w porównaniu z efektami indywidualnych programów profilaktycznych opartych na dowodach lub tradycyjnym programem ćwiczeń

Cele szczegółowe Cel szczegółowy 1: Ustalimy, czy połączony program profilaktyczny składający się z CSEP i PSEP zapobiega rozwojowi przewlekłego LBP. Podczas zaawansowanego szkolenia indywidualnego (AIT) żołnierze armii Stanów Zjednoczonych zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 programów profilaktycznych. Żołnierze będą obserwowani co miesiąc, aby mierzyć występowanie i nasilenie LBP podczas 2 lat czynnej służby za pomocą internetowego systemu gromadzenia danych zarządzanego na University of Florida.

Cel szczegółowy 2: Ustalimy, czy CSEP skutkuje korzystnymi zmianami w określonych mięśniach rdzenia związanych z redukcją LBP. CSEP aktywuje określone mięśnie rdzenia, które są ważne w zapobieganiu LBP. Użyjemy obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym, aby udokumentować zmiany w mięśniach głębokich, które występują podczas AIT. Ustalimy również, czy PSEP skutkuje korzystną zmianą przekonań LBP. PSEP edukuje osoby w opartym na dowodach, psychospołecznym podejściu do zarządzania LBP, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłego LBP. Użyjemy zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego, aby zmierzyć przekonania żołnierzy dotyczące LBP dotyczące wyników i zarządzania. Zmierzymy przekonania LBP przed i po AIT (okres 12 tygodni).

Projekt badania: badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Dwanaście kompanii Żołnierzy (n = 2700) zgłaszających się na zaawansowane szkolenie indywidualne do 91 W wojskowej specjalizacji zawodowej zostanie losowo przydzielonych do CSEP i PSEP (połączony program edukacji i profilaktyki ćwiczeń), CSEP (program profilaktyki ćwiczeń), PSEP i TEP ( edukacyjny program profilaktyczny) oraz TEP (standardowy trening fizyczny).

Trafność: Wyniki tego badania będą miały kilka bezpośrednich zastosowań dla żołnierzy. Powszechne włączenie skutecznych strategii zapobiegawczych z pewnością doprowadzi do znacznego zmniejszenia LBP w wojsku. Programy, które skutecznie zapobiegają występowaniu i dotkliwości LBP, przyniosłyby korzyści Siłom Zbrojnym USA, poprawiając gotowość ich żołnierzy, zmniejszając obciążenia ekonomiczne i ograniczając niepełnosprawność wśród żołnierzy. Na przykład średni koszt wizyty LBP w 2004 r. wyniósł 136,02 USD. Zmniejszenie nawrotów LBP o 40% po zakończeniu CSEP wygenerowałoby oszczędności w wysokości 3 343 230 USD do czwartego roku podatkowego (około 1/5 całkowitego kosztu LBP w jednym roku budżetowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 35 lat (lub emancypowany nieletni)
  • Uczestnictwo w szkoleniu 91 W (medyk bojowy) MOS
  • Mówienie i czytanie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poszukuje opieki medycznej dla LBP
  • Wcześniejsza historia medyczna, która obejmuje jakąkolwiek operację LBP (przykłady obejmują między innymi zespolenie lędźwiowe, dekompresję lędźwiową i dyscektomię lędźwiową)
  • Historia choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów, urazów kręgosłupa lub złamań kręgów, kręgozmyku i wrodzonych wad kręgosłupa
  • Obecnie nie może uczestniczyć w AIT z powodu kontuzji stopy, kostki, kolana, biodra, szyi, barku, łokcia, nadgarstka lub ręki.
  • Historia złamania (stresowego lub urazowego) bliższej części kości udowej i/lub miednicy
  • Ciąża (Uwaga: ciąża nie spowoduje przerwania badania, mimo że jest to kryterium wykluczające przy włączeniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilizacja centralna i edukacja psychospołeczna
W tej grupie stosuje się program ćwiczeń stabilizacji rdzenia (CSEP), który ma solidne uzasadnienie biomechaniczne i anatomiczne. Ponadto dla tej grupy zostanie zastosowany program edukacji psychospołecznej (PSEP).
Obejmuje zarówno trening stabilizacji rdzenia, jak i zajęcia z edukacji psychospołecznej
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenie stabilizacji rdzenia
W tej grupie stosuje się program ćwiczeń stabilizacji rdzenia (CSEP), który ma solidne uzasadnienie biomechaniczne i anatomiczne.
Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
Aktywny komparator: Tylko zajęcia z edukacji psychospołecznej.
W tej grupie zostanie zastosowany program edukacji psychospołecznej (PSEP).
Klasa edukacji psychospołecznej
Inny: Tradycyjne szkolenie wojskowe
W tej grupie stosowane będzie tradycyjne szkolenie wojskowe.
Jak zwykle szkolenie dla Żołnierzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Nasilenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Przekonania na temat bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Stabilizacja centralna i edukacja psychospołeczna

3
Subskrybuj