- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00373009
Zapobieganie bólom krzyża w wojsku (POLM)
Zapobieganie bólom krzyża w wojsku. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Ból krzyża (LBP) to schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które odpowiada za znaczny ból i niepełnosprawność oraz pochłania corocznie znaczne koszty medyczne i zawodowe. Specyficzny dla Sił Zbrojnych Stanów Zjednoczonych, LBP był drugim najczęstszym powodem szukania opieki zdrowotnej i dotyka rocznie ponad 150 000 żołnierzy czynnej służby (MSMR 2003). Żołnierze armii amerykańskiej z LBP są najbardziej narażeni na niepełnosprawność 5 lat po urazie. Co więcej, przegląd wojskowy sugeruje, że LBP był najczęstszym schorzeniem prowadzącym do powołania rady lekarskiej, a koszty bezpośredniej rekompensaty w ciągu całego życia szacuje się na miliardy dolarów. Dlatego zmniejszenie niepełnosprawności z LBP jest istotnym priorytetem badawczym dla wojska.
Redukcja niepełnosprawności z LBP została podzielona na 2 odrębne fazy – profilaktykę pierwotną i wtórną. Prewencja pierwotna odnosi się do interwencji i strategii, które są wdrażane przed wystąpieniem urazu krzyża.8 Prewencja pierwotna zmniejsza niepełnosprawność związaną z LBP poprzez zmniejszenie całkowitej liczby osób, które ostatecznie doświadczą epizodu LBP. Profilaktyka wtórna odnosi się do interwencji i strategii, które są wdrażane podczas ostrego epizodu urazu krzyża, zanim wystąpią objawy przewlekłe.9 Profilaktyka wtórna zmniejsza niepełnosprawność związaną z LBP poprzez zmniejszenie liczby osób, które ostatecznie doświadczą przewlekłej niepełnosprawności z powodu LBP. Proponujemy innowacyjne podejście do profilaktyki LBP poprzez połączenie strategii profilaktyki pierwotnej i wtórnej, które mogą potencjalnie ograniczyć rozwój przewlekłego LBP u żołnierzy.
Podstawową strategią zapobiegania jest program podstawowych ćwiczeń stabilizacyjnych (CSEP). CSEP zastosowany w tym badaniu ma solidne uzasadnienie biomechaniczne i anatomiczne i wykazał swoją skuteczność kliniczną, zapobiegając przyszłym nawrotom LBP. Jednak ten CSEP nie był wcześniej badany pod kątem pierwotnej prewencji LBP u zdrowych żołnierzy. Strategią profilaktyki wtórnej jest program edukacji psychospołecznej (PSEP). PSEP zastosowany w tym badaniu ma solidne uzasadnienie teoretyczne. Wykazał również swoją skuteczność kliniczną, korzystnie zmieniając przekonania dotyczące LBP, a także ograniczając ostateczną ostrość epizodów LBP.
Programy te (indywidualnie lub w połączeniu) nie były badane pod kątem zapobiegania przewlekłemu LBP u zdrowych żołnierzy. W związku z tym będziemy szkolić zdrowych Żołnierzy w Armii Stanów Zjednoczonych w CSEP, PSEP lub kombinowanym CSEP/PSEP. Porównamy efekty profilaktyczne tych ćwiczeń i programów edukacyjnych z już wdrożonym tradycyjnym programem ćwiczeń (TEP).
Cel/hipoteza: Celem tego badania jest ustalenie, czy łączony program profilaktyczny jest skuteczniejszy w ograniczaniu rozwoju przewlekłego LBP w porównaniu z efektami indywidualnych programów profilaktycznych opartych na dowodach lub tradycyjnym programem ćwiczeń
Cele szczegółowe Cel szczegółowy 1: Ustalimy, czy połączony program profilaktyczny składający się z CSEP i PSEP zapobiega rozwojowi przewlekłego LBP. Podczas zaawansowanego szkolenia indywidualnego (AIT) żołnierze armii Stanów Zjednoczonych zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 programów profilaktycznych. Żołnierze będą obserwowani co miesiąc, aby mierzyć występowanie i nasilenie LBP podczas 2 lat czynnej służby za pomocą internetowego systemu gromadzenia danych zarządzanego na University of Florida.
Cel szczegółowy 2: Ustalimy, czy CSEP skutkuje korzystnymi zmianami w określonych mięśniach rdzenia związanych z redukcją LBP. CSEP aktywuje określone mięśnie rdzenia, które są ważne w zapobieganiu LBP. Użyjemy obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym, aby udokumentować zmiany w mięśniach głębokich, które występują podczas AIT. Ustalimy również, czy PSEP skutkuje korzystną zmianą przekonań LBP. PSEP edukuje osoby w opartym na dowodach, psychospołecznym podejściu do zarządzania LBP, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłego LBP. Użyjemy zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego, aby zmierzyć przekonania żołnierzy dotyczące LBP dotyczące wyników i zarządzania. Zmierzymy przekonania LBP przed i po AIT (okres 12 tygodni).
Projekt badania: badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Dwanaście kompanii Żołnierzy (n = 2700) zgłaszających się na zaawansowane szkolenie indywidualne do 91 W wojskowej specjalizacji zawodowej zostanie losowo przydzielonych do CSEP i PSEP (połączony program edukacji i profilaktyki ćwiczeń), CSEP (program profilaktyki ćwiczeń), PSEP i TEP ( edukacyjny program profilaktyczny) oraz TEP (standardowy trening fizyczny).
Trafność: Wyniki tego badania będą miały kilka bezpośrednich zastosowań dla żołnierzy. Powszechne włączenie skutecznych strategii zapobiegawczych z pewnością doprowadzi do znacznego zmniejszenia LBP w wojsku. Programy, które skutecznie zapobiegają występowaniu i dotkliwości LBP, przyniosłyby korzyści Siłom Zbrojnym USA, poprawiając gotowość ich żołnierzy, zmniejszając obciążenia ekonomiczne i ograniczając niepełnosprawność wśród żołnierzy. Na przykład średni koszt wizyty LBP w 2004 r. wyniósł 136,02 USD. Zmniejszenie nawrotów LBP o 40% po zakończeniu CSEP wygenerowałoby oszczędności w wysokości 3 343 230 USD do czwartego roku podatkowego (około 1/5 całkowitego kosztu LBP w jednym roku budżetowym).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 35 lat (lub emancypowany nieletni)
- Uczestnictwo w szkoleniu 91 W (medyk bojowy) MOS
- Mówienie i czytanie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poszukuje opieki medycznej dla LBP
- Wcześniejsza historia medyczna, która obejmuje jakąkolwiek operację LBP (przykłady obejmują między innymi zespolenie lędźwiowe, dekompresję lędźwiową i dyscektomię lędźwiową)
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów, urazów kręgosłupa lub złamań kręgów, kręgozmyku i wrodzonych wad kręgosłupa
- Obecnie nie może uczestniczyć w AIT z powodu kontuzji stopy, kostki, kolana, biodra, szyi, barku, łokcia, nadgarstka lub ręki.
- Historia złamania (stresowego lub urazowego) bliższej części kości udowej i/lub miednicy
- Ciąża (Uwaga: ciąża nie spowoduje przerwania badania, mimo że jest to kryterium wykluczające przy włączeniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stabilizacja centralna i edukacja psychospołeczna
W tej grupie stosuje się program ćwiczeń stabilizacji rdzenia (CSEP), który ma solidne uzasadnienie biomechaniczne i anatomiczne.
Ponadto dla tej grupy zostanie zastosowany program edukacji psychospołecznej (PSEP).
|
Obejmuje zarówno trening stabilizacji rdzenia, jak i zajęcia z edukacji psychospołecznej
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenie stabilizacji rdzenia
W tej grupie stosuje się program ćwiczeń stabilizacji rdzenia (CSEP), który ma solidne uzasadnienie biomechaniczne i anatomiczne.
|
Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
|
Aktywny komparator: Tylko zajęcia z edukacji psychospołecznej.
W tej grupie zostanie zastosowany program edukacji psychospołecznej (PSEP).
|
Klasa edukacji psychospołecznej
|
Inny: Tradycyjne szkolenie wojskowe
W tej grupie stosowane będzie tradycyjne szkolenie wojskowe.
|
Jak zwykle szkolenie dla Żołnierzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Epizody bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Czas trwania bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Nasilenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Przekonania na temat bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Rationale, design, and protocol for the prevention of low back pain in the military (POLM) trial (NCT00373009). BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 14;8:92. doi: 10.1186/1471-2474-8-92.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Childs JD, Teyhen DS, Van Wyngaarden JJ, Dougherty BF, Ladislas BJ, Helton GL, Robinson ME, Wu SS, George SZ. Predictors of web-based follow-up response in the Prevention Of Low Back Pain In The Military Trial (POLM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 13;12:132. doi: 10.1186/1471-2474-12-132.
- Teyhen DS, George SZ, Dugan JL, Williamson J, Neilson BD, Childs JD. Inter-rater reliability of ultrasound imaging of the trunk musculature among novice raters. J Ultrasound Med. 2011 Mar;30(3):347-56. doi: 10.7863/jum.2011.30.3.347.
- Childs JD, Teyhen DS, Casey PR, McCoy-Singh KA, Feldtmann AW, Wright AC, Dugan JL, Wu SS, George SZ. Effects of traditional sit-up training versus core stabilization exercises on short-term musculoskeletal injuries in US Army soldiers: a cluster randomized trial. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1404-12. doi: 10.2522/ptj.20090389. Epub 2010 Jul 22.
- Childs JD, Teyhen DS, Benedict TM, Morris JB, Fortenberry AD, McQueen RM, Preston JB, Wright AC, Dugan JL, George SZ. Effects of sit-up training versus core stabilization exercises on sit-up performance. Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2072-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a84db2.
- Robinson ME, Teyhen DS, Wu SS, Dugan JL, Wright AC, Childs JD, Yang G, George SZ. Mental health symptoms in combat medic training: a longitudinal examination. Mil Med. 2009 Jun;174(6):572-7. doi: 10.7205/milmed-d-02-4108. Erratum In: Mil Med. 2009 Dec;174(12):1294.
- George SZ, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Yang G, Robinson ME, Childs JD. Psychosocial education improves low back pain beliefs: results from a cluster randomized clinical trial (NCT00373009) in a primary prevention setting. Eur Spine J. 2009 Jul;18(7):1050-8. doi: 10.1007/s00586-009-1016-7. Epub 2009 May 6.
- Childs JD, Wu SS, Andrade RL, Bonner VE, Bowman JA, Butler AM, Teyhen DS, George SZ. Incremental Effects of Telephone Call Center and Healthcare Utilization Database Use to Improve Follow-up Rate in the Prevention of Low Back Pain in the Military Trial. US Army Med Dep J. 2015 Oct-Dec:24-30.
- Childs JD, Wu SS, Teyhen DS, Robinson ME, George SZ. Prevention of low back pain in the military cluster randomized trial: effects of brief psychosocial education on total and low back pain-related health care costs. Spine J. 2014 Apr;14(4):571-83. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.019. Epub 2013 Apr 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR054098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Stabilizacja centralna i edukacja psychospołeczna
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone