- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00373009
Prevenção da Lombalgia em Militares (POLM)
Prevenção da Lombalgia em Militares. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A dor lombar (LBP) é uma condição musculoesquelética que é responsável por dor e incapacidade significativas e consome custos médicos e ocupacionais substanciais anualmente. Especificamente para as Forças Armadas dos Estados Unidos, LBP foi o segundo motivo mais comum para procurar cuidados de saúde e afeta mais de 150.000 soldados ativos anualmente (MSMR 2003). Soldados do Exército dos EUA com lombalgia têm o maior risco de incapacidade 5 anos após a lesão. Além disso, uma revisão militar sugere que LBP foi a condição mais comum que resultou em um conselho médico, com custos de compensação direta vitalícia estimados em bilhões de dólares. Portanto, a redução da incapacidade de lombalgia é uma prioridade de pesquisa significativa para os militares.
A redução da incapacidade por lombalgia foi dividida em 2 fases separadas - prevenção primária e secundária. A prevenção primária refere-se a intervenções e estratégias que são implementadas antes que ocorra uma lesão lombar.8 A prevenção primária reduz a incapacidade relacionada à lombalgia ao reduzir o número total de pessoas que eventualmente apresentam um episódio de lombalgia. A prevenção secundária refere-se a intervenções e estratégias que são implementadas durante o episódio agudo de lesão lombar, antes que os sintomas crônicos ocorram.9 A prevenção secundária reduz a incapacidade relacionada à lombalgia ao reduzir o número de pessoas que eventualmente apresentam incapacidade crônica por lombalgia. Estamos propondo uma abordagem inovadora para a prevenção de lombalgia combinando estratégias de prevenção primária e secundária que têm o potencial de limitar o desenvolvimento de lombalgia crônica em soldados.
A estratégia de prevenção primária é um programa de exercícios de estabilização central (CSEP). O CSEP usado neste estudo tem fundamentos biomecânicos e anatômicos sólidos e demonstrou sua eficácia clínica na prevenção de futuras recorrências de lombalgia. No entanto, este CSEP não foi previamente investigado para prevenção primária de lombalgia em soldados saudáveis. A estratégia de prevenção secundária é um programa de educação psicossocial (PSEP). O PSEP usado neste estudo tem fundamento teórico sólido. Também demonstrou sua eficácia clínica alterando favoravelmente as crenças de lombalgia, bem como limitando a eventual gravidade dos episódios de lombalgia.
Esses programas (individualmente ou em combinação) não foram investigados para prevenção de lombalgia crônica em soldados saudáveis. Portanto, treinaremos soldados saudáveis do Exército dos Estados Unidos em CSEP, PSEP ou CSEP/PSEP combinados. Iremos comparar os efeitos preventivos destes programas de exercício e educação com um programa de exercício tradicional (TEP) já implementado.
Objetivo/Hipótese: O objetivo deste estudo é determinar se um programa de prevenção combinado é mais eficaz em limitar o desenvolvimento de lombalgia crônica quando comparado aos efeitos de programas individuais de prevenção baseados em evidências ou um programa de exercícios tradicional
Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Determinaremos se um programa de prevenção combinado que consiste em CSEP e PSEP previne o desenvolvimento de lombalgia crônica. Durante o treinamento individual avançado (AIT), os soldados do Exército dos Estados Unidos serão designados aleatoriamente para receber 1 de 4 programas de prevenção. Os soldados serão acompanhados mensalmente para medir a ocorrência e a gravidade da lombalgia durante 2 anos de serviço ativo com um sistema de coleta de dados baseado na web gerenciado na Universidade da Flórida.
Objetivo Específico 2: Determinaremos se o CSEP resulta em mudanças favoráveis na musculatura específica do núcleo associada à redução da lombalgia. O CSEP ativa a musculatura central específica que é importante na prevenção de lombalgia. Usaremos imagens de ultrassom em tempo real para documentar as alterações na musculatura central que ocorrem durante o AIT. Também determinaremos se o PSEP resulta em uma mudança favorável nas crenças LBP. O PSEP educa os indivíduos em uma abordagem psicossocial baseada em evidências para o manejo da lombalgia, o que diminui a probabilidade de sofrer de lombalgia crônica. Usaremos um questionário validado de auto-relato para medir as crenças dos soldados LBP em relação ao resultado e gerenciamento. Mediremos as crenças LBP antes e depois do AIT (um período de 12 semanas).
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado em cluster. Doze companhias de soldados (n = 2700) reportando treinamento individual avançado para o treinamento de especialidade ocupacional militar 91 W serão designados aleatoriamente para CSEP e PSEP (programa combinado de educação e prevenção de exercícios), CSEP (programa de prevenção de exercícios), PSEP e TEP ( programa educacional de prevenção) e TEP (treinamento físico padrão).
Relevância: Os resultados deste estudo terão várias aplicações imediatas para soldados. A ampla incorporação de estratégias preventivas eficazes certamente resultará em uma redução substancial da lombalgia nas forças armadas. Programas que previnam efetivamente a ocorrência e a gravidade da lombalgia beneficiariam as Forças Armadas dos EUA, melhorando a prontidão de seus soldados, reduzindo a carga econômica e limitando a incapacidade entre os soldados. Por exemplo, um custo médio de $ 136,02 por visita LBP foi calculado para 2004. Uma redução de 40% na recorrência de lombalgia após a conclusão do CSEP geraria uma economia de custos de US$ 3.343.230 até o 4º ano fiscal (aproximadamente 1/5 do custo total da LBP para um ano fiscal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos (ou menor emancipado)
- Participar do treinamento MOS de 91 W (médico de combate)
- Inglês falando e lendo
Critério de exclusão:
- Atualmente procurando atendimento médico para lombalgia
- Histórico médico anterior que inclua qualquer cirurgia para lombalgia (exemplos incluem, entre outros, fusão lombar, descompressão lombar e discectomia lombar)
- História de doença articular degenerativa, artrite, trauma da coluna ou fraturas vertebrais, espondilolistese e distúrbios congênitos da coluna
- Atualmente incapaz de participar do AIT devido a lesão no pé, tornozelo, joelho, quadril, pescoço, ombro, cotovelo, punho ou mão.
- História de fratura (estresse ou traumática) no fêmur proximal e/ou pelve
- Gravidez (observação: a gravidez não resultará no término do estudo, mesmo que seja um critério de exclusão na inscrição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estabilização central e educação psicossocial
Um programa de exercícios de estabilização do núcleo (CSEP) é usado neste grupo e tem fundamentos biomecânicos e anatômicos sólidos.
Além disso, um programa de educação psicossocial (PSEP) será usado para esse grupo.
|
Inclui treinamento de estabilização central e aula de educação psicossocial
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Comparador Ativo: Exercício de estabilização do núcleo apenas
Um programa de exercícios de estabilização do núcleo (CSEP) é usado neste grupo e tem fundamentos biomecânicos e anatômicos sólidos.
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Exercício de estabilização do núcleo
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Comparador Ativo: Apenas aula de educação psicossocial.
Um programa de educação psicossocial (PSEP) será usado neste grupo.
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Aula de educação psicossocial
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Outro: Treinamento tradicional do exército
O treinamento tradicional do Exército será usado neste grupo.
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Como treinamento de costume para soldados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Episódios de lombalgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da dor lombar
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Gravidade da dor lombar
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função muscular
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Crenças sobre a dor lombar
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Rationale, design, and protocol for the prevention of low back pain in the military (POLM) trial (NCT00373009). BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 14;8:92. doi: 10.1186/1471-2474-8-92.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Childs JD, Teyhen DS, Van Wyngaarden JJ, Dougherty BF, Ladislas BJ, Helton GL, Robinson ME, Wu SS, George SZ. Predictors of web-based follow-up response in the Prevention Of Low Back Pain In The Military Trial (POLM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 13;12:132. doi: 10.1186/1471-2474-12-132.
- Teyhen DS, George SZ, Dugan JL, Williamson J, Neilson BD, Childs JD. Inter-rater reliability of ultrasound imaging of the trunk musculature among novice raters. J Ultrasound Med. 2011 Mar;30(3):347-56. doi: 10.7863/jum.2011.30.3.347.
- Childs JD, Teyhen DS, Casey PR, McCoy-Singh KA, Feldtmann AW, Wright AC, Dugan JL, Wu SS, George SZ. Effects of traditional sit-up training versus core stabilization exercises on short-term musculoskeletal injuries in US Army soldiers: a cluster randomized trial. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1404-12. doi: 10.2522/ptj.20090389. Epub 2010 Jul 22.
- Childs JD, Teyhen DS, Benedict TM, Morris JB, Fortenberry AD, McQueen RM, Preston JB, Wright AC, Dugan JL, George SZ. Effects of sit-up training versus core stabilization exercises on sit-up performance. Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2072-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a84db2.
- Robinson ME, Teyhen DS, Wu SS, Dugan JL, Wright AC, Childs JD, Yang G, George SZ. Mental health symptoms in combat medic training: a longitudinal examination. Mil Med. 2009 Jun;174(6):572-7. doi: 10.7205/milmed-d-02-4108. Erratum In: Mil Med. 2009 Dec;174(12):1294.
- George SZ, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Yang G, Robinson ME, Childs JD. Psychosocial education improves low back pain beliefs: results from a cluster randomized clinical trial (NCT00373009) in a primary prevention setting. Eur Spine J. 2009 Jul;18(7):1050-8. doi: 10.1007/s00586-009-1016-7. Epub 2009 May 6.
- Childs JD, Wu SS, Andrade RL, Bonner VE, Bowman JA, Butler AM, Teyhen DS, George SZ. Incremental Effects of Telephone Call Center and Healthcare Utilization Database Use to Improve Follow-up Rate in the Prevention of Low Back Pain in the Military Trial. US Army Med Dep J. 2015 Oct-Dec:24-30.
- Childs JD, Wu SS, Teyhen DS, Robinson ME, George SZ. Prevention of low back pain in the military cluster randomized trial: effects of brief psychosocial education on total and low back pain-related health care costs. Spine J. 2014 Apr;14(4):571-83. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.019. Epub 2013 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR054098
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