- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00373009
Forebyggelse af lænderygsmerter i militæret (POLM)
Forebyggelse af lænderygsmerter i militæret. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lænderygsmerter (LBP) er en muskuloskeletal tilstand, der tegner sig for betydelige smerter og handicap, og som årligt medfører betydelige medicinske og erhvervsmæssige omkostninger. Specifikt for de amerikanske væbnede styrker var LBP den næstmest almindelige grund til at søge sundhedspleje og påvirker over 150.000 aktive soldater årligt (MSMR 2003). Soldater i den amerikanske hær med LBP har den højeste risiko for invaliditet 5 år efter deres skade. Ydermere tyder en militær gennemgang på, at LBP var den mest almindelige tilstand, der medførte en medicinsk bestyrelse, med livstids direkte kompensationsomkostninger anslået til at nå op på milliarder af dollars. Derfor er reduktion af invaliditet fra LBP en væsentlig forskningsprioritet for militæret.
Reduktion af invaliditet fra LBP er blevet opdelt i 2 separate faser - primær og sekundær forebyggelse. Primær forebyggelse refererer til interventioner og strategier, der implementeres før en lænderygskade opstår.8 Primær forebyggelse reducerer LBP-relateret handicap ved at reducere det samlede antal mennesker, der til sidst oplever en episode af LBP. Sekundær forebyggelse refererer til interventioner og strategier, der implementeres under den akutte episode med lænderygskade, før kroniske symptomer opstår.9 Sekundær forebyggelse reducerer LBP-relateret handicap ved at reducere antallet af mennesker, der i sidste ende oplever kronisk handicap af LBP. Vi foreslår en innovativ tilgang til LBP-forebyggelse ved at kombinere primære og sekundære forebyggelsesstrategier, der har potentialet til at begrænse udviklingen af kronisk LBP hos soldater.
Den primære forebyggelsesstrategi er et kernestabiliseringsøvelsesprogram (CSEP). Det CSEP, der blev brugt i denne undersøgelse, har et sundt biomekanisk og anatomisk rationale og har demonstreret sin kliniske effektivitet ved at forhindre fremtidig gentagelse af LBP. Denne CSEP er dog ikke tidligere blevet undersøgt til primær forebyggelse af LBP hos raske soldater. Den sekundære forebyggelsesstrategi er et psykosocialt uddannelsesprogram (PSEP). Den PSEP, der blev brugt i denne undersøgelse, har et sundt teoretisk rationale. Det har også vist sin kliniske effekt ved positivt at ændre LBP-overbevisninger, samt begrænse den eventuelle sværhedsgrad af LBP-episoder.
Disse programmer (individuelt eller i kombination) er ikke blevet undersøgt til forebyggelse af kronisk LBP hos raske soldater. Derfor vil vi træne sunde soldater i den amerikanske hær i CSEP, PSEP eller kombineret CSEP/PSEP. Vi vil sammenligne de forebyggende effekter af disse trænings- og uddannelsesprogrammer med et allerede implementeret traditionelt træningsprogram (TEP).
Formål/hypotese: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kombineret forebyggelsesprogram er mere effektivt til at begrænse udviklingen af kronisk LBP sammenlignet med virkningerne af individuelle evidensbaserede forebyggelsesprogrammer eller et traditionelt træningsprogram
Specifikke mål Specifikt mål 1: Vi vil afgøre, om et kombineret forebyggelsesprogram bestående af CSEP og PSEP forhindrer udviklingen af kronisk LBP. Under avanceret individuel træning (AIT) vil United States Army Soldiers blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af 4 forebyggelsesprogrammer. Soldater vil blive fulgt månedligt for at måle LBP-forekomst og sværhedsgrad i løbet af 2 års aktiv tjeneste med et webbaseret dataindsamlingssystem, der administreres ved University of Florida.
Specifikt mål 2: Vi vil afgøre, om CSEP resulterer i gunstige ændringer i specifik kernemuskulatur forbundet med reduktion af LBP. CSEP aktiverer specifik kernemuskulatur, der er vigtig for at forhindre LBP. Vi vil bruge ultralydsbilleddannelse i realtid til at dokumentere ændringer i kernemuskulaturen, der opstår under AIT. Vi vil også afgøre, om PSEP resulterer i en gunstig ændring i LBP-overbevisninger. PSEP uddanner individer i en evidensbaseret, psykosocial tilgang til håndtering af LBP, hvilket mindsker sandsynligheden for at opleve kronisk LBP. Vi vil bruge et valideret selvrapporteringsspørgeskema til at måle soldaters LBP-overbevisninger vedrørende resultat og ledelse. Vi vil måle LBP-overbevisninger før og efter AIT (en 12-ugers periode).
Studiedesign: Cluster randomiseret klinisk forsøg. Tolv kompagnier af soldater (n = 2700), der rapporterer til avanceret individuel træning for den 91 W militære erhvervsspecialuddannelse, vil blive tilfældigt tildelt CSEP og PSEP (kombineret uddannelses- og træningsforebyggelsesprogram), CSEP (øvelsesforebyggelsesprogram), PSEP og TEP ( pædagogisk forebyggelsesprogram) og TEP (standard fysisk træning).
Relevans: Resultaterne af denne undersøgelse vil have flere umiddelbare anvendelser for soldater. Den udbredte inkorporering af effektive forebyggende strategier vil helt sikkert resultere i en væsentlig reduktion af LBP i militæret. Programmer, der effektivt forhindrer forekomsten og sværhedsgraden af LBP, ville gavne de amerikanske væbnede styrker ved at forbedre deres soldaters beredskab, reducere den økonomiske byrde og begrænse handicap blandt soldater. For eksempel blev en gennemsnitlig pris på 136,02 USD pr. LBP-besøg beregnet for 2004. En reduktion på 40 % i gentagelsen af LBP efter fuldførelse af CSEP ville generere en omkostningsbesparelse på $3.343.230 inden det 4. regnskabsår (ca. 1/5 af de samlede omkostninger ved LBP for et regnskabsår).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 35 år (eller emanciperet mindreårig)
- Deltager i 91 W (combat medic) MOS træning
- engelsk tale og læsning
Ekskluderingskriterier:
- Søger i øjeblikket lægehjælp til LBP
- Tidligere sygehistorie, der inkluderer enhver operation for LBP (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til lumbal fusion, lumbal dekompression og lumbal discektomi)
- Anamnese med degenerativ ledsygdom, gigt, rygradstraumer eller vertebrale frakturer, spondylolistese og medfødte rygsøjlelidelser
- I øjeblikket ude af stand til at deltage i AIT på grund af skade i fod-, ankel-, knæ-, hofte-, nakke-, skulder-, albue-, håndleds- eller håndskade.
- Anamnese med fraktur (stress eller traumatisk) i proksimalt lårben og/eller bækken
- Graviditet (Bemærk: Graviditet vil ikke medføre afbrydelse af undersøgelsen, selvom det er et eksklusionskriterie ved tilmelding.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kernestabilisering og psykosocial uddannelse
Et kernestabiliseringsøvelsesprogram (CSEP) bruges i denne gruppe og har et sundt biomekanisk og anatomisk rationale.
Derudover vil et psykosocialt uddannelsesprogram (PSEP) blive brugt til denne gruppe.
|
Inkluderer både kernestabiliseringstræning og psykosocial undervisningstime
|
|
Aktiv komparator: Kun kernestabiliseringsøvelse
Et kernestabiliseringsøvelsesprogram (CSEP) bruges i denne gruppe og har et sundt biomekanisk og anatomisk rationale.
|
Core stabiliseringsøvelse
|
|
Aktiv komparator: Kun undervisning i psykosocial undervisning.
Et psykosocialt uddannelsesprogram (PSEP) vil blive brugt i denne gruppe.
|
Klasse i psykosocial uddannelse
|
|
Andet: Traditionel hærtræning
Traditionel hærtræning vil blive brugt i denne gruppe.
|
Som sædvanlig træning for soldater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Episoder med lændesmerter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Varighed af lændesmerter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sværhedsgraden af lændesmerter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Overbevisninger om lændesmerter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Rationale, design, and protocol for the prevention of low back pain in the military (POLM) trial (NCT00373009). BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 14;8:92. doi: 10.1186/1471-2474-8-92.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Childs JD, Teyhen DS, Van Wyngaarden JJ, Dougherty BF, Ladislas BJ, Helton GL, Robinson ME, Wu SS, George SZ. Predictors of web-based follow-up response in the Prevention Of Low Back Pain In The Military Trial (POLM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 13;12:132. doi: 10.1186/1471-2474-12-132.
- Teyhen DS, George SZ, Dugan JL, Williamson J, Neilson BD, Childs JD. Inter-rater reliability of ultrasound imaging of the trunk musculature among novice raters. J Ultrasound Med. 2011 Mar;30(3):347-56. doi: 10.7863/jum.2011.30.3.347.
- Childs JD, Teyhen DS, Casey PR, McCoy-Singh KA, Feldtmann AW, Wright AC, Dugan JL, Wu SS, George SZ. Effects of traditional sit-up training versus core stabilization exercises on short-term musculoskeletal injuries in US Army soldiers: a cluster randomized trial. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1404-12. doi: 10.2522/ptj.20090389. Epub 2010 Jul 22.
- Childs JD, Teyhen DS, Benedict TM, Morris JB, Fortenberry AD, McQueen RM, Preston JB, Wright AC, Dugan JL, George SZ. Effects of sit-up training versus core stabilization exercises on sit-up performance. Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2072-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a84db2.
- Robinson ME, Teyhen DS, Wu SS, Dugan JL, Wright AC, Childs JD, Yang G, George SZ. Mental health symptoms in combat medic training: a longitudinal examination. Mil Med. 2009 Jun;174(6):572-7. doi: 10.7205/milmed-d-02-4108. Erratum In: Mil Med. 2009 Dec;174(12):1294.
- George SZ, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Yang G, Robinson ME, Childs JD. Psychosocial education improves low back pain beliefs: results from a cluster randomized clinical trial (NCT00373009) in a primary prevention setting. Eur Spine J. 2009 Jul;18(7):1050-8. doi: 10.1007/s00586-009-1016-7. Epub 2009 May 6.
- Childs JD, Wu SS, Andrade RL, Bonner VE, Bowman JA, Butler AM, Teyhen DS, George SZ. Incremental Effects of Telephone Call Center and Healthcare Utilization Database Use to Improve Follow-up Rate in the Prevention of Low Back Pain in the Military Trial. US Army Med Dep J. 2015 Oct-Dec:24-30.
- Childs JD, Wu SS, Teyhen DS, Robinson ME, George SZ. Prevention of low back pain in the military cluster randomized trial: effects of brief psychosocial education on total and low back pain-related health care costs. Spine J. 2014 Apr;14(4):571-83. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.019. Epub 2013 Apr 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR054098
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .