- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373009
Prevenzione della lombalgia nell'esercito (POLM)
Prevenzione della lombalgia nell'esercito. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la lombalgia (LBP) è una condizione muscoloscheletrica che rappresenta dolore e disabilità significativi e comporta costi medici e occupazionali sostanziali ogni anno. Specifico per le forze armate degli Stati Uniti, LBP è stato il secondo motivo più comune per cercare assistenza sanitaria e colpisce oltre 150.000 soldati in servizio attivo ogni anno (MSMR 2003). I soldati dell'esercito degli Stati Uniti con LBP hanno il più alto rischio di disabilità 5 anni dopo il loro infortunio. Inoltre, una revisione militare suggerisce che la LBP fosse la condizione più comune che portava a una commissione medica, con costi di compensazione diretti a vita stimati in miliardi di dollari. Pertanto, la riduzione della disabilità da LBP è una priorità di ricerca significativa per i militari.
La riduzione della disabilità da LBP è stata suddivisa in 2 fasi separate: prevenzione primaria e secondaria. La prevenzione primaria si riferisce agli interventi e alle strategie che vengono attuate prima che si verifichi una lesione lombare.8 La prevenzione primaria riduce la disabilità correlata al LBP riducendo il numero totale di persone che alla fine sperimentano un episodio di LBP. La prevenzione secondaria si riferisce agli interventi e alle strategie attuate durante l'episodio acuto di lesione lombare, prima che si manifestino i sintomi cronici.9 La prevenzione secondaria riduce la disabilità correlata al LBP riducendo il numero di persone che alla fine sperimentano una disabilità cronica da LBP. Stiamo proponendo un approccio innovativo alla prevenzione del LBP combinando strategie di prevenzione primaria e secondaria che hanno il potenziale per limitare lo sviluppo del LBP cronico nei soldati.
La strategia di prevenzione primaria è un programma di esercizi di stabilizzazione del core (CSEP). Il CSEP utilizzato in questo studio ha una solida logica biomeccanica e anatomica e ha dimostrato la sua efficacia clinica prevenendo future recidive di LBP. Tuttavia, questo CSEP non è stato precedentemente studiato per la prevenzione primaria del LBP nei soldati sani. La strategia di prevenzione secondaria è un programma di educazione psicosociale (PSEP). Il PSEP utilizzato in questo studio ha una solida base teorica. Ha anche dimostrato la sua efficacia clinica alterando favorevolmente le credenze di LBP, oltre a limitare l'eventuale gravità degli episodi di LBP.
Questi programmi (singolarmente o in combinazione) non sono stati studiati per la prevenzione del mal di schiena cronico nei soldati sani. Pertanto, addestreremo soldati sani nell'esercito degli Stati Uniti in CSEP, PSEP o CSEP/PSEP combinati. Confronteremo gli effetti preventivi di questi programmi di esercizi e di educazione con un programma di esercizi tradizionali già implementato (TEP).
Obiettivo/Ipotesi: Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di prevenzione combinato è più efficace nel limitare lo sviluppo di LBP cronico rispetto agli effetti dei singoli programmi di prevenzione basati sull'evidenza o di un programma di esercizi tradizionali
Obiettivi specifici Obiettivo specifico 1: determineremo se un programma di prevenzione combinato composto da CSEP e PSEP impedisce lo sviluppo di LBP cronico. Durante l'addestramento individuale avanzato (AIT), i soldati dell'esercito degli Stati Uniti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 4 programmi di prevenzione. I soldati saranno seguiti mensilmente per misurare l'occorrenza e la gravità del LBP durante 2 anni di servizio attivo con un sistema di raccolta dati basato sul web gestito presso l'Università della Florida.
Obiettivo specifico 2: determineremo se il CSEP si traduce in cambiamenti favorevoli nella muscolatura centrale specifica associati alla riduzione del LBP. Il CSEP attiva la muscolatura centrale specifica che è importante nella prevenzione del LBP. Useremo l'ecografia in tempo reale per documentare i cambiamenti nella muscolatura centrale che si verificano durante l'AIT. Stabiliremo anche se il PSEP si traduce in un cambiamento favorevole nelle credenze LBP. Il PSEP educa le persone a un approccio psicosociale basato sull'evidenza alla gestione del LBP, che riduce la probabilità di soffrire di LBP cronico. Useremo un questionario di autovalutazione convalidato per misurare le convinzioni LBP dei soldati in merito al risultato e alla gestione. Misureremo le convinzioni LBP prima e dopo l'AIT (un periodo di 12 settimane).
Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata a grappolo. Dodici compagnie di soldati (n = 2700) che riferiscono all'addestramento individuale avanzato per l'addestramento di specialità occupazionali militari 91 W saranno assegnate in modo casuale a CSEP e PSEP (programma combinato di istruzione e prevenzione dell'esercizio), CSEP (programma di prevenzione dell'esercizio), PSEP e TEP ( programma educativo di prevenzione) e TEP (allenamento fisico standard).
Rilevanza: i risultati di questo studio avranno diverse applicazioni immediate per i soldati. La diffusa incorporazione di strategie preventive efficaci risulterà certamente in una sostanziale riduzione del LBP nell'esercito. I programmi che prevengono efficacemente l'insorgenza e la gravità del LBP andrebbero a vantaggio delle forze armate statunitensi migliorando la prontezza dei loro soldati, riducendo l'onere economico e limitando la disabilità tra i soldati. Ad esempio, per il 2004 è stato calcolato un costo medio di $ 136,02 per visita LBP. Una riduzione del 40% nella ricorrenza di LBP dopo aver completato il CSEP genererebbe un risparmio sui costi di $ 3.343.230 entro il 4° anno fiscale (circa 1/5 del costo totale di LBP per un anno fiscale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 35 anni (o minorenne emancipato)
- Partecipare all'addestramento MOS 91 W (medico da combattimento).
- Parlare e leggere inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cerca di assistenza medica per LBP
- Storia medica precedente che include qualsiasi intervento chirurgico per LBP (esempi includono ma non sono limitati a fusione lombare, decompressione lombare e discectomia lombare)
- Storia di malattia degenerativa delle articolazioni, artrite, trauma della colonna vertebrale o fratture vertebrali, spondilolistesi e disturbi congeniti della colonna vertebrale
- Attualmente non è in grado di partecipare all'AIT a causa di lesioni al piede, alla caviglia, al ginocchio, all'anca, al collo, alla spalla, al gomito, al polso o alla mano.
- Storia di frattura (da stress o traumatica) nel femore prossimale e/o nella pelvi
- Gravidanza (Nota: la gravidanza non comporterà l'interruzione dallo studio, anche se è un criterio di esclusione al momento dell'arruolamento.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stabilizzazione del nucleo ed educazione psicosociale
In questo gruppo viene utilizzato un programma di esercizi di stabilizzazione del core (CSEP) e ha una solida logica biomeccanica e anatomica.
Inoltre, per questo gruppo verrà utilizzato un programma di educazione psicosociale (PSEP).
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Include sia la formazione per la stabilizzazione di base che la classe di educazione psicosociale
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Comparatore attivo: Solo esercizio di stabilizzazione del core
In questo gruppo viene utilizzato un programma di esercizi di stabilizzazione del core (CSEP) e ha una solida logica biomeccanica e anatomica.
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Esercizio di stabilizzazione del core
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Comparatore attivo: Solo classe di educazione psicosociale.
In questo gruppo verrà utilizzato un programma di educazione psicosociale (PSEP).
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Classe di educazione psicosociale
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Altro: Addestramento dell'esercito tradizionale
In questo gruppo verrà utilizzato l'addestramento tradizionale dell'esercito.
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Come al solito la formazione per i soldati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Episodi di lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Durata della lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Gravità della lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Credenze sulla lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Rationale, design, and protocol for the prevention of low back pain in the military (POLM) trial (NCT00373009). BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 14;8:92. doi: 10.1186/1471-2474-8-92.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Childs JD, Teyhen DS, Van Wyngaarden JJ, Dougherty BF, Ladislas BJ, Helton GL, Robinson ME, Wu SS, George SZ. Predictors of web-based follow-up response in the Prevention Of Low Back Pain In The Military Trial (POLM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 13;12:132. doi: 10.1186/1471-2474-12-132.
- Teyhen DS, George SZ, Dugan JL, Williamson J, Neilson BD, Childs JD. Inter-rater reliability of ultrasound imaging of the trunk musculature among novice raters. J Ultrasound Med. 2011 Mar;30(3):347-56. doi: 10.7863/jum.2011.30.3.347.
- Childs JD, Teyhen DS, Casey PR, McCoy-Singh KA, Feldtmann AW, Wright AC, Dugan JL, Wu SS, George SZ. Effects of traditional sit-up training versus core stabilization exercises on short-term musculoskeletal injuries in US Army soldiers: a cluster randomized trial. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1404-12. doi: 10.2522/ptj.20090389. Epub 2010 Jul 22.
- Childs JD, Teyhen DS, Benedict TM, Morris JB, Fortenberry AD, McQueen RM, Preston JB, Wright AC, Dugan JL, George SZ. Effects of sit-up training versus core stabilization exercises on sit-up performance. Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2072-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a84db2.
- Robinson ME, Teyhen DS, Wu SS, Dugan JL, Wright AC, Childs JD, Yang G, George SZ. Mental health symptoms in combat medic training: a longitudinal examination. Mil Med. 2009 Jun;174(6):572-7. doi: 10.7205/milmed-d-02-4108. Erratum In: Mil Med. 2009 Dec;174(12):1294.
- George SZ, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Yang G, Robinson ME, Childs JD. Psychosocial education improves low back pain beliefs: results from a cluster randomized clinical trial (NCT00373009) in a primary prevention setting. Eur Spine J. 2009 Jul;18(7):1050-8. doi: 10.1007/s00586-009-1016-7. Epub 2009 May 6.
- Childs JD, Wu SS, Andrade RL, Bonner VE, Bowman JA, Butler AM, Teyhen DS, George SZ. Incremental Effects of Telephone Call Center and Healthcare Utilization Database Use to Improve Follow-up Rate in the Prevention of Low Back Pain in the Military Trial. US Army Med Dep J. 2015 Oct-Dec:24-30.
- Childs JD, Wu SS, Teyhen DS, Robinson ME, George SZ. Prevention of low back pain in the military cluster randomized trial: effects of brief psychosocial education on total and low back pain-related health care costs. Spine J. 2014 Apr;14(4):571-83. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.019. Epub 2013 Apr 19.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR054098
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