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Prevenzione della lombalgia nell'esercito (POLM)

12 marzo 2015 aggiornato da: University of Florida

Prevenzione della lombalgia nell'esercito. Uno studio clinico randomizzato

Stiamo studiando se esercizi specifici per la schiena e programmi educativi limitino efficacemente lo sviluppo della lombalgia cronica nei soldati dell'esercito degli Stati Uniti. Questi programmi rappresentano l'attuale migliore evidenza per la prevenzione della lombalgia dal punto di vista dell'esercizio e dell'educazione. Questo studio innovativo indagherà se una combinazione di esercizi basati sull'evidenza e programmi educativi riduca efficacemente l'impatto della lombalgia cronica, rispetto a programmi individuali di esercizio e istruzione basati sull'evidenza, o un programma di esercizi implementato tradizionalmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la lombalgia (LBP) è una condizione muscoloscheletrica che rappresenta dolore e disabilità significativi e comporta costi medici e occupazionali sostanziali ogni anno. Specifico per le forze armate degli Stati Uniti, LBP è stato il secondo motivo più comune per cercare assistenza sanitaria e colpisce oltre 150.000 soldati in servizio attivo ogni anno (MSMR 2003). I soldati dell'esercito degli Stati Uniti con LBP hanno il più alto rischio di disabilità 5 anni dopo il loro infortunio. Inoltre, una revisione militare suggerisce che la LBP fosse la condizione più comune che portava a una commissione medica, con costi di compensazione diretti a vita stimati in miliardi di dollari. Pertanto, la riduzione della disabilità da LBP è una priorità di ricerca significativa per i militari.

La riduzione della disabilità da LBP è stata suddivisa in 2 fasi separate: prevenzione primaria e secondaria. La prevenzione primaria si riferisce agli interventi e alle strategie che vengono attuate prima che si verifichi una lesione lombare.8 La prevenzione primaria riduce la disabilità correlata al LBP riducendo il numero totale di persone che alla fine sperimentano un episodio di LBP. La prevenzione secondaria si riferisce agli interventi e alle strategie attuate durante l'episodio acuto di lesione lombare, prima che si manifestino i sintomi cronici.9 La prevenzione secondaria riduce la disabilità correlata al LBP riducendo il numero di persone che alla fine sperimentano una disabilità cronica da LBP. Stiamo proponendo un approccio innovativo alla prevenzione del LBP combinando strategie di prevenzione primaria e secondaria che hanno il potenziale per limitare lo sviluppo del LBP cronico nei soldati.

La strategia di prevenzione primaria è un programma di esercizi di stabilizzazione del core (CSEP). Il CSEP utilizzato in questo studio ha una solida logica biomeccanica e anatomica e ha dimostrato la sua efficacia clinica prevenendo future recidive di LBP. Tuttavia, questo CSEP non è stato precedentemente studiato per la prevenzione primaria del LBP nei soldati sani. La strategia di prevenzione secondaria è un programma di educazione psicosociale (PSEP). Il PSEP utilizzato in questo studio ha una solida base teorica. Ha anche dimostrato la sua efficacia clinica alterando favorevolmente le credenze di LBP, oltre a limitare l'eventuale gravità degli episodi di LBP.

Questi programmi (singolarmente o in combinazione) non sono stati studiati per la prevenzione del mal di schiena cronico nei soldati sani. Pertanto, addestreremo soldati sani nell'esercito degli Stati Uniti in CSEP, PSEP o CSEP/PSEP combinati. Confronteremo gli effetti preventivi di questi programmi di esercizi e di educazione con un programma di esercizi tradizionali già implementato (TEP).

Obiettivo/Ipotesi: Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di prevenzione combinato è più efficace nel limitare lo sviluppo di LBP cronico rispetto agli effetti dei singoli programmi di prevenzione basati sull'evidenza o di un programma di esercizi tradizionali

Obiettivi specifici Obiettivo specifico 1: determineremo se un programma di prevenzione combinato composto da CSEP e PSEP impedisce lo sviluppo di LBP cronico. Durante l'addestramento individuale avanzato (AIT), i soldati dell'esercito degli Stati Uniti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 4 programmi di prevenzione. I soldati saranno seguiti mensilmente per misurare l'occorrenza e la gravità del LBP durante 2 anni di servizio attivo con un sistema di raccolta dati basato sul web gestito presso l'Università della Florida.

Obiettivo specifico 2: determineremo se il CSEP si traduce in cambiamenti favorevoli nella muscolatura centrale specifica associati alla riduzione del LBP. Il CSEP attiva la muscolatura centrale specifica che è importante nella prevenzione del LBP. Useremo l'ecografia in tempo reale per documentare i cambiamenti nella muscolatura centrale che si verificano durante l'AIT. Stabiliremo anche se il PSEP si traduce in un cambiamento favorevole nelle credenze LBP. Il PSEP educa le persone a un approccio psicosociale basato sull'evidenza alla gestione del LBP, che riduce la probabilità di soffrire di LBP cronico. Useremo un questionario di autovalutazione convalidato per misurare le convinzioni LBP dei soldati in merito al risultato e alla gestione. Misureremo le convinzioni LBP prima e dopo l'AIT (un periodo di 12 settimane).

Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata a grappolo. Dodici compagnie di soldati (n = 2700) che riferiscono all'addestramento individuale avanzato per l'addestramento di specialità occupazionali militari 91 W saranno assegnate in modo casuale a CSEP e PSEP (programma combinato di istruzione e prevenzione dell'esercizio), CSEP (programma di prevenzione dell'esercizio), PSEP e TEP ( programma educativo di prevenzione) e TEP (allenamento fisico standard).

Rilevanza: i risultati di questo studio avranno diverse applicazioni immediate per i soldati. La diffusa incorporazione di strategie preventive efficaci risulterà certamente in una sostanziale riduzione del LBP nell'esercito. I programmi che prevengono efficacemente l'insorgenza e la gravità del LBP andrebbero a vantaggio delle forze armate statunitensi migliorando la prontezza dei loro soldati, riducendo l'onere economico e limitando la disabilità tra i soldati. Ad esempio, per il 2004 è stato calcolato un costo medio di $ 136,02 per visita LBP. Una riduzione del 40% nella ricorrenza di LBP dopo aver completato il CSEP genererebbe un risparmio sui costi di $ 3.343.230 entro il 4° anno fiscale (circa 1/5 del costo totale di LBP per un anno fiscale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 35 anni (o minorenne emancipato)
  • Partecipare all'addestramento MOS 91 W (medico da combattimento).
  • Parlare e leggere inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cerca di assistenza medica per LBP
  • Storia medica precedente che include qualsiasi intervento chirurgico per LBP (esempi includono ma non sono limitati a fusione lombare, decompressione lombare e discectomia lombare)
  • Storia di malattia degenerativa delle articolazioni, artrite, trauma della colonna vertebrale o fratture vertebrali, spondilolistesi e disturbi congeniti della colonna vertebrale
  • Attualmente non è in grado di partecipare all'AIT a causa di lesioni al piede, alla caviglia, al ginocchio, all'anca, al collo, alla spalla, al gomito, al polso o alla mano.
  • Storia di frattura (da stress o traumatica) nel femore prossimale e/o nella pelvi
  • Gravidanza (Nota: la gravidanza non comporterà l'interruzione dallo studio, anche se è un criterio di esclusione al momento dell'arruolamento.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stabilizzazione del nucleo ed educazione psicosociale
In questo gruppo viene utilizzato un programma di esercizi di stabilizzazione del core (CSEP) e ha una solida logica biomeccanica e anatomica. Inoltre, per questo gruppo verrà utilizzato un programma di educazione psicosociale (PSEP).
Include sia la formazione per la stabilizzazione di base che la classe di educazione psicosociale
Comparatore attivo: Solo esercizio di stabilizzazione del core
In questo gruppo viene utilizzato un programma di esercizi di stabilizzazione del core (CSEP) e ha una solida logica biomeccanica e anatomica.
Esercizio di stabilizzazione del core
Comparatore attivo: Solo classe di educazione psicosociale.
In questo gruppo verrà utilizzato un programma di educazione psicosociale (PSEP).
Classe di educazione psicosociale
Altro: Addestramento dell'esercito tradizionale
In questo gruppo verrà utilizzato l'addestramento tradizionale dell'esercito.
Come al solito la formazione per i soldati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Gravità della lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Credenze sulla lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR054098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Stabilizzazione del nucleo ed educazione psicosociale

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