- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373009
Prävention von Rückenschmerzen im Militär (POLM)
Prävention von Rückenschmerzen im Militär. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine Erkrankung des Bewegungsapparates, die für erhebliche Schmerzen und Behinderungen verantwortlich sind und jährlich erhebliche medizinische und berufliche Kosten verursachen. Speziell bei den US-Streitkräften war LBP der zweithäufigste Grund, eine Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen, und betrifft jährlich über 150.000 Soldaten im aktiven Dienst (MSMR 2003). Soldaten der US-Armee mit LBP haben das höchste Invaliditätsrisiko 5 Jahre nach ihrer Verletzung. Darüber hinaus deutet eine Überprüfung des Militärs darauf hin, dass LBP die häufigste Erkrankung war, die zu einer Ärztekammer führte, wobei die lebenslangen direkten Entschädigungskosten auf Milliarden von Dollar geschätzt werden. Daher ist die Verringerung der Behinderung durch LBP eine bedeutende Forschungspriorität für das Militär.
Die Verringerung der Behinderung durch LBP wurde in 2 separate Phasen unterteilt - primäre und sekundäre Prävention. Primärprävention bezieht sich auf Interventionen und Strategien, die umgesetzt werden, bevor eine Verletzung des unteren Rückens auftritt.8 Die Primärprävention reduziert LBP-bedingte Behinderungen, indem sie die Gesamtzahl der Menschen reduziert, die schließlich eine LBP-Episode erleiden. Sekundärprävention bezieht sich auf Interventionen und Strategien, die während der akuten Episode einer Rückenverletzung durchgeführt werden, bevor chronische Symptome auftreten.9 Sekundärprävention reduziert LBP-bedingte Behinderungen, indem sie die Anzahl der Menschen reduziert, die schließlich eine chronische Behinderung durch LBP erleiden. Wir schlagen einen innovativen Ansatz zur LBP-Prävention vor, indem wir primäre und sekundäre Präventionsstrategien kombinieren, die das Potenzial haben, die Entwicklung von chronischem LBP bei Soldaten zu begrenzen.
Die primäre Präventionsstrategie ist ein Kernstabilisierungsübungsprogramm (CSEP). Das in dieser Studie verwendete CSEP hat eine solide biomechanische und anatomische Begründung und hat seine klinische Wirksamkeit bewiesen, indem es ein zukünftiges Wiederauftreten von LBP verhindert. Dieses CSEP wurde jedoch bisher nicht zur Primärprävention von LBP bei gesunden Soldaten untersucht. Die Sekundärpräventionsstrategie ist ein psychosoziales Bildungsprogramm (PSEP). Das in dieser Studie verwendete PSEP hat eine solide theoretische Begründung. Es hat auch seine klinische Wirksamkeit bewiesen, indem es die LBP-Überzeugungen günstig veränderte und die letztendliche Schwere von LBP-Episoden begrenzte.
Diese Programme (einzeln oder in Kombination) wurden nicht zur Vorbeugung von chronischem LBP bei gesunden Soldaten untersucht. Daher werden wir gesunde Soldaten der United States Army in CSEP, PSEP oder kombiniert CSEP/PSEP ausbilden. Wir werden die präventiven Wirkungen dieser Bewegungs- und Aufklärungsprogramme mit einem bereits durchgeführten traditionellen Bewegungsprogramm (TEP) vergleichen.
Ziel/Hypothese: Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein kombiniertes Präventionsprogramm die Entwicklung von chronischem Kreuzschmerz im Vergleich zu den Wirkungen einzelner evidenzbasierter Präventionsprogramme oder eines traditionellen Trainingsprogramms wirksamer begrenzt
Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Wir werden feststellen, ob ein kombiniertes Präventionsprogramm aus CSEP und PSEP die Entwicklung von chronischem LBP verhindert. Während des fortgeschrittenen individuellen Trainings (AIT) werden Soldaten der US-Armee nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Präventionsprogrammen zugewiesen. Die Soldaten werden monatlich überwacht, um das Auftreten und den Schweregrad von LBP während 2 Jahren aktiven Dienstes mit einem webbasierten Datenerfassungssystem zu messen, das an der University of Florida verwaltet wird.
Spezifisches Ziel 2: Wir werden feststellen, ob das CSEP zu günstigen Veränderungen in der spezifischen Kernmuskulatur führt, die mit der Reduzierung von LBP verbunden sind. Das CSEP aktiviert spezifische Kernmuskeln, die für die Verhinderung von LBP wichtig sind. Wir werden Echtzeit-Ultraschallbildgebung verwenden, um Veränderungen in der Kernmuskulatur zu dokumentieren, die während der AIT auftreten. Wir werden auch feststellen, ob die PSEP zu einer günstigen Änderung der LBP-Überzeugungen führt. Das PSEP schult Einzelpersonen in einem evidenzbasierten, psychosozialen Ansatz zur Behandlung von LBP, der die Wahrscheinlichkeit verringert, an chronischem LBP zu leiden. Wir werden einen validierten Selbstberichtsfragebogen verwenden, um die LBP-Überzeugungen der Soldaten in Bezug auf Ergebnis und Management zu messen. Wir messen LBP-Überzeugungen vor und nach AIT (ein Zeitraum von 12 Wochen).
Studiendesign: Cluster-randomisierte klinische Studie. Zwölf Kompanien von Soldaten (n = 2700), die sich der erweiterten individuellen Ausbildung für die 91 W Wehrberufsfachausbildung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip CSEP und PSEP (kombiniertes Bildungs- und Bewegungspräventionsprogramm), CSEP (Übungspräventionsprogramm), PSEP und TEP ( pädagogisches Präventionsprogramm) und TEP (Standard Physical Training).
Relevanz: Die Ergebnisse dieser Studie werden mehrere unmittelbare Anwendungen für Soldaten haben. Die weitverbreitete Einbeziehung wirksamer Präventivstrategien wird sicherlich zu einer erheblichen Reduzierung von LBP im Militär führen. Programme, die das Auftreten und die Schwere von LBP wirksam verhindern, würden den US-Streitkräften zugute kommen, indem sie die Bereitschaft ihrer Soldaten verbessern, die wirtschaftliche Belastung verringern und die Behinderung von Soldaten begrenzen. Beispielsweise wurden für 2004 durchschnittliche Kosten von 136,02 USD pro LBP-Besuch berechnet. Eine 40-prozentige Reduzierung der LBP-Wiederholung nach Abschluss des CSEP würde bis zum 4. Geschäftsjahr zu Kosteneinsparungen von 3.343.230 USD führen (ungefähr 1/5 der Gesamtkosten von LBP für ein GJ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 35 Jahre alt (oder emanzipierter Minderjähriger)
- Teilnahme an 91 W (Kampfsanitäter) MOS-Training
- Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf der Suche nach medizinischer Versorgung für LBP
- Vorangegangene Krankengeschichte, die eine Operation für LBP umfasst (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf lumbale Fusion, lumbale Dekompression und lumbale Diskektomie)
- Vorgeschichte von degenerativen Gelenkerkrankungen, Arthritis, Wirbelsäulentraumata oder Wirbelfrakturen, Spondylolisthesis und angeborenen Wirbelsäulenerkrankungen
- Aufgrund von Verletzungen an Fuß, Knöchel, Knie, Hüfte, Nacken, Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Hand kann er derzeit nicht an AIT teilnehmen.
- Vorgeschichte von Fraktur (Stress oder Trauma) im proximalen Femur und/oder Becken
- Schwangerschaft (Hinweis: Eine Schwangerschaft führt nicht zum Ausschluss aus der Studie, obwohl dies ein Ausschlusskriterium bei der Einschreibung ist.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rumpfstabilisierung und psychosoziale Erziehung
In dieser Gruppe wird ein Kernstabilisierungsübungsprogramm (CSEP) verwendet, das eine solide biomechanische und anatomische Begründung hat.
Zusätzlich wird für diese Gruppe ein psychosoziales Bildungsprogramm (PSEP) eingesetzt.
|
Umfasst sowohl Kernstabilisierungstraining als auch psychosozialen Bildungsunterricht
|
Aktiver Komparator: Nur Rumpfstabilisierungsübung
In dieser Gruppe wird ein Kernstabilisierungsübungsprogramm (CSEP) verwendet, das eine solide biomechanische und anatomische Begründung hat.
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Rumpfstabilisierungsübung
|
Aktiver Komparator: Klasse nur für Psychosoziale Bildung.
In dieser Gruppe wird ein psychosoziales Bildungsprogramm (PSEP) angewendet.
|
Klasse Psychosoziale Bildung
|
Sonstiges: Traditionelle Armeeausbildung
In dieser Gruppe wird traditionelles Armeetraining verwendet.
|
Wie üblich Training für Soldaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Episoden von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Dauer der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Schweregrad von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Überzeugungen über Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Z George, PT, PHD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Rationale, design, and protocol for the prevention of low back pain in the military (POLM) trial (NCT00373009). BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 14;8:92. doi: 10.1186/1471-2474-8-92.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Childs JD, Teyhen DS, Van Wyngaarden JJ, Dougherty BF, Ladislas BJ, Helton GL, Robinson ME, Wu SS, George SZ. Predictors of web-based follow-up response in the Prevention Of Low Back Pain In The Military Trial (POLM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 13;12:132. doi: 10.1186/1471-2474-12-132.
- Teyhen DS, George SZ, Dugan JL, Williamson J, Neilson BD, Childs JD. Inter-rater reliability of ultrasound imaging of the trunk musculature among novice raters. J Ultrasound Med. 2011 Mar;30(3):347-56. doi: 10.7863/jum.2011.30.3.347.
- Childs JD, Teyhen DS, Casey PR, McCoy-Singh KA, Feldtmann AW, Wright AC, Dugan JL, Wu SS, George SZ. Effects of traditional sit-up training versus core stabilization exercises on short-term musculoskeletal injuries in US Army soldiers: a cluster randomized trial. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1404-12. doi: 10.2522/ptj.20090389. Epub 2010 Jul 22.
- Childs JD, Teyhen DS, Benedict TM, Morris JB, Fortenberry AD, McQueen RM, Preston JB, Wright AC, Dugan JL, George SZ. Effects of sit-up training versus core stabilization exercises on sit-up performance. Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2072-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a84db2.
- Robinson ME, Teyhen DS, Wu SS, Dugan JL, Wright AC, Childs JD, Yang G, George SZ. Mental health symptoms in combat medic training: a longitudinal examination. Mil Med. 2009 Jun;174(6):572-7. doi: 10.7205/milmed-d-02-4108. Erratum In: Mil Med. 2009 Dec;174(12):1294.
- George SZ, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Yang G, Robinson ME, Childs JD. Psychosocial education improves low back pain beliefs: results from a cluster randomized clinical trial (NCT00373009) in a primary prevention setting. Eur Spine J. 2009 Jul;18(7):1050-8. doi: 10.1007/s00586-009-1016-7. Epub 2009 May 6.
- Childs JD, Wu SS, Andrade RL, Bonner VE, Bowman JA, Butler AM, Teyhen DS, George SZ. Incremental Effects of Telephone Call Center and Healthcare Utilization Database Use to Improve Follow-up Rate in the Prevention of Low Back Pain in the Military Trial. US Army Med Dep J. 2015 Oct-Dec:24-30.
- Childs JD, Wu SS, Teyhen DS, Robinson ME, George SZ. Prevention of low back pain in the military cluster randomized trial: effects of brief psychosocial education on total and low back pain-related health care costs. Spine J. 2014 Apr;14(4):571-83. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.019. Epub 2013 Apr 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PR054098
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