Studie SU011248 plus paklitaxel versus bevacizumab plus paklitaxel u pacientek s pokročilým karcinomem prsu
5. září 2012 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze 3 SU011248 v kombinaci s paklitaxelem versus bevacizumab s paklitaxelem v první linii pokročilého onemocnění u pacientek s rakovinou prsu
Porovnat léčbu SU011248 plus paklitaxel versus bevacizumab plus paklitaxel, aby se určilo, která léčba funguje lépe proti rakovině prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dne 27. května 2009 přezkoumal nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) průběh studie A6181094.
DMC zjistilo, že studie A6181094 splnila předem specifikovaná kritéria marnosti a bylo nepravděpodobné, že by splnila svůj primární cílový ukazatel, aby prokázala statisticky významné zlepšení přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených sunitinibem plus paklitaxelem oproti bevacizumabem plus paklitaxelem.
Společnost Pfizer o těchto zjištěních informovala zkoušející klinické studie zapojené do studie a regulační orgány.
Zápis do této studie byl zastaven.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Pfizer Investigational Site
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Olbia, Itálie, 07026
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14195
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Trier, Německo, 54290
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Pfizer Investigational Site
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Pfizer Investigational Site
-
Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92807
- Pfizer Investigational Site
-
Antioch, California, Spojené státy, 94531
- Pfizer Investigational Site
-
Antioch, California, Spojené státy, 94509
- Pfizer Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
- Pfizer Investigational Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020
- Pfizer Investigational Site
-
Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
- Pfizer Investigational Site
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- Pfizer Investigational Site
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Pfizer Investigational Site
-
Milpitas, California, Spojené státy, 95035
- Pfizer Investigational Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Pfizer Investigational Site
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Pfizer Investigational Site
-
Ontario, California, Spojené státy, 91761
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pfizer Investigational Site
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Pfizer Investigational Site
-
Pinole, California, Spojené státy, 94564
- Pfizer Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Pfizer Investigational Site
-
San Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Union City, California, Spojené státy, 94587
- Pfizer Investigational Site
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Pfizer Investigational Site
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91365
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Pfizer Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Pfizer Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Pfizer Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Pfizer Investigational Site
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80214
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- Pfizer Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Pfizer Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Pfizer Investigational Site
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Pfizer Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33129
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Pfizer Investigational Site
-
Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
- Pfizer Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Pfizer Investigational Site
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- Pfizer Investigational Site
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Pfizer Investigational Site
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
- Pfizer Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Pfizer Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
- Pfizer Investigational Site
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Pfizer Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150-6809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Pfizer Investigational Site
-
Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Pfizer Investigational Site
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Pfizer Investigational Site
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Pfizer Investigational Site
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Pfizer Investigational Site
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Pfizer Investigational Site
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Pfizer Investigational Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Pfizer Investigational Site
-
Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Pfizer Investigational Site
-
Kenansville, North Carolina, Spojené státy, 28349
- Pfizer Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Pfizer Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Pfizer Investigational Site
-
Pollocksville, North Carolina, Spojené státy, 28573
- Pfizer Investigational Site
-
Raleight, North Carolina, Spojené státy, 27614
- Pfizer Investigational Site
-
Raliegh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Richlands, North Carolina, Spojené státy, 28574
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Pfizer Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Pfizer Investigational Site
-
Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Pfizer Investigational Site
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
- Pfizer Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Pfizer Investigational Site
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9173
- Pfizer Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Pfizer Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759-5249
- Pfizer Investigational Site
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Pfizer Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Pfizer Investigational Site
-
Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76177
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77429
- Pfizer Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701-5946
- Pfizer Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Pfizer Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Pfizer Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78745
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Pfizer Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3274
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Pfizer Investigational Site
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Pfizer Investigational Site
-
Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
- Pfizer Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Pfizer Investigational Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Pfizer Investigational Site
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Pfizer Investigational Site
-
Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Pfizer Investigational Site
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
- Pfizer Investigational Site
-
Moses Lake, Washington, Spojené státy, 98837
- Pfizer Investigational Site
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Pfizer Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Pfizer Investigational Site
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gijon
-
Cabueñes, Gijon, Španělsko, 33394
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pokročilého karcinomu prsu.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST (response Evaluation Criterion) u solidních nádorů nebo onemocnění pouze kostí.
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba cytotoxickými látkami u pokročilého onemocnění.
- HER2/neu pozitivní onemocnění, pokud nebyl trastuzumab dříve podáván nebo není kontraindikován.
- Léčba taxanem v adjuvantní léčbě s výjimkou období bez onemocnění > 12 měsíců po ukončení léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Paklitaxel 90 mg/m2 IV, 3 týdenní dávky každých 28 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Bevacizumab 10 mg/kg IV každé 2 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A
|
Sunitinib 25 mg denně v perorálních tobolkách s titrací až do 37,5 mg,
Ostatní jména:
Paklitaxel 90 mg/m2 IV, 3 týdenní dávky každých 28 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace přes den 1 a poté každých 8 týdnů až do 18 měsíců nebo úmrtí
|
Čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PFS = (datum první události mínus datum randomizace +1) děleno 30,4
|
Od data randomizace přes den 1 a poté každých 8 týdnů až do 18 měsíců nebo úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Od data randomizace přes den 1 a poté každých 8 týdnů až do 18 měsíců
|
Objektivní odpověď = účastníci s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR byla definována jako > = 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součet nejdelších rozměrů.
|
Od data randomizace přes den 1 a poté každých 8 týdnů až do 18 měsíců
|
|
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od data randomizace přes den 1 a poté každých 8 týdnů až do 18 měsíců nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
DR = čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve.
DR byla vypočtena jako [datum ukončení odpovědi (tj. datum progresivního onemocnění nebo úmrtí) mínus datum první CR nebo PR, které bylo následně potvrzeno +1)] děleno 30,4.
|
Od data randomizace přes den 1 a poté každých 8 týdnů až do 18 měsíců nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do 5 let. Sledování přežití se změnilo na 28 dní po ukončení léčby, když byla studie přerušena.
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
OS (v měsících) byl vypočten jako (datum úmrtí mínus datum randomizace +1) děleno 30,4.
|
Od data randomizace do 5 let. Sledování přežití se změnilo na 28 dní po ukončení léčby, když byla studie přerušena.
|
|
Procento účastníků přežívajících 1 a 2 roky
Časové okno: Rok 1, Rok 2
|
Procento těch, kteří přežili na konci jednoho roku nebo na konci 2 let od první dávky studijní léčby.
|
Rok 1, Rok 2
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem).
Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný.
Rozsah skóre: 0 až 100.
Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
|
Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
|
EORTC QLQ modul pro rakovinu prsu (BR23)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
BR23: měřené symptomy související s onemocněním jako sucho v ústech, bolest očí, vypadávání vlasů, návaly horka, přitažlivost, budoucí zdraví, sexuální aktivita, bolest paží/ramen, bolest prsou, otoky prsou a kožní problémy na prsou.
Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne příliš.
Rozsah skóre: 0 až 100.
Vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů.
|
Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
EQ-5D: zdravotní stav v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, obvyklé aktivity).
Tříúrovňová škála (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém).
Pro každou doménu je generováno jediné skóre mezi 1 a 3.
Pro každý subjekt by mohlo být výsledné hodnocení na 5 doménách mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu.
Index se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný subjektem.
|
Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
|
EQ – vizuální analogová škála (EQ-VAS)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
Skóre EQ-VAS na samohodnotícím „teploměru“, které označuje pacientovo vlastní hodnocení jeho zdravotního stavu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) představitelný zdravotní stav.
|
Den 1 cyklů 1 až 7 a poté cykly s lichým číslem až do 18 měsíců
|
|
Biomarkery
Časové okno: 1. den cyklů 1 až 3 a 5, 8. den 1. cyklu a 15. den 1. cyklu
|
Koncentrace plazmatických proteinů (např. solubilní receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 [VEGFR2] a VEGFR3, VEGF-A, placentární růstový faktor [PlGF], rozpustný KIT a případně rozpustný PDGFRβ a PDGF), které mohou souviset s angiogenezí a proliferací nádoru .
|
1. den cyklů 1 až 3 a 5, 8. den 1. cyklu a 15. den 1. cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Paklitaxel
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- A6181094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .