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Uno studio su SU011248 più paclitaxel rispetto a bevacizumab più paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario avanzato

5 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3 su SU011248 in combinazione con paclitaxel rispetto a bevacizumab con paclitaxel nel contesto di malattia avanzata di prima linea in pazienti affette da cancro al seno

Per confrontare il trattamento con SU011248 più paclitaxel rispetto a bevacizumab più paclitaxel per determinare quale trattamento funziona meglio contro il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 27 maggio 2009, il Data Monitoring Committee (DMC) indipendente ha esaminato i progressi dello studio A6181094. Lo studio A6181094 determinato dal DMC aveva soddisfatto i criteri di futilità pre-specificati ed era improbabile che raggiungesse il suo endpoint primario per dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con sunitinib più paclitaxel rispetto a bevacizumab più paclitaxel. Pfizer ha informato gli investigatori della sperimentazione clinica coinvolti nello studio e le agenzie di regolamentazione di questi risultati. L'arruolamento in questo studio è stato interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14195
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Olbia, Italia, 07026
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gijon
      • Cabueñes, Gijon, Spagna, 33394
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94509
        • Pfizer Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Pfizer Investigational Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Pfizer Investigational Site
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinole, California, Stati Uniti, 94564
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Pfizer Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91365
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80214
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Pfizer Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Pfizer Investigational Site
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Pfizer Investigational Site
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenansville, North Carolina, Stati Uniti, 28349
        • Pfizer Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Stati Uniti, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleight, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Pfizer Investigational Site
      • Raliegh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Richlands, North Carolina, Stati Uniti, 28574
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9173
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-5249
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701-5946
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Moses Lake, Washington, Stati Uniti, 98837
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario avanzato.
  • Malattia misurabile secondo RECIST (criterio di valutazione della risposta) nei tumori solidi o malattia solo ossea.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con citotossici nel contesto della malattia avanzata.
  • Malattia HER2/neu positiva a meno che trastuzumab non sia stato precedentemente ricevuto o sia controindicato.
  • Trattamento con un taxano nel setting adiuvante a meno che l'intervallo libero da malattia >12 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 EV, 3 dosi settimanali ogni 28 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg EV ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: UN
Droga: Sunitinib
Sunitinib 25 mg al giorno per capsule orali con titolazione fino a 37,5 mg,
Altri nomi:
  • SU011248, Sutent
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 EV, 3 dosi settimanali ogni 28 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 1 e successivamente ogni 8 settimane fino a 18 mesi o morte
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PFS = (data del primo evento meno data di randomizzazione +1) diviso per 30,4
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 1 e successivamente ogni 8 settimane fino a 18 mesi o morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 1 e successivamente ogni 8 settimane fino a 18 mesi
Risposta obiettiva = partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Un PR è stato definito come una riduzione > = 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 1 e successivamente ogni 8 settimane fino a 18 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 1 e successivamente ogni 8 settimane fino a 18 mesi o morte per qualsiasi causa
DR=tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, qualunque sia stata la prima. Il DR è stato calcolato come [la data in cui la risposta è terminata (ovvero, la data della malattia progressiva o del decesso) meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata +1)] divisa per 30,4.
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 1 e successivamente ogni 8 settimane fino a 18 mesi o morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni. Il follow-up di sopravvivenza è stato modificato a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento quando lo studio è stato interrotto.
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La OS (in mesi) è stata calcolata come (data del decesso meno data di randomizzazione +1) divisa per 30,4.
Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni. Il follow-up di sopravvivenza è stato modificato a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento quando lo studio è stato interrotto.
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2
Percentuale di coloro che sopravvivono alla fine di un anno o alla fine di 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio.
Anno 1, Anno 2
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea). Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
Modulo EORTC QLQ per il cancro al seno (BR23)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
BR23: misurati i sintomi correlati alla malattia di secchezza delle fauci, dolore agli occhi, perdita di capelli, vampate di calore, attrattiva, salute futura, attività sessuale, dolore al braccio/alla spalla, dolore al seno, seno gonfio e problemi alla pelle del seno. Periodo di richiamo: settimana passata; gamma di risposta: per niente a molto. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più alto = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
Euro Qualità della Vita-5 Dimensione (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
EQ-5D: stato di salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia/depressione, attività abituali). Scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo). Per ogni dominio viene generato un unico punteggio compreso tra 1 e 3. Per ogni soggetto, la valutazione dei risultati sui 5 domini potrebbe essere mappata su un singolo indice attraverso un algoritmo. L'indice varia tra 0 e 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dal soggetto.
Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
EQ - Scala analogica visiva (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
Punteggio EQ-VAS sul "termometro" autovalutato, che indica la valutazione del paziente del proprio stato di salute da 0 (peggiore) a 100 (migliore) stato di salute immaginabile.
Giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente cicli dispari fino a 18 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 3 e 5, giorno 8 del ciclo 1 e giorno 15 del ciclo 1
Concentrazioni di proteine ​​plasmatiche (p. es., recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile [VEGFR2] e VEGFR3, VEGF-A, fattore di crescita placentare [PlGF], KIT solubile ed eventualmente PDGFRβ e PDGF solubili) che possono essere associate all'angiogenesi e alla proliferazione tumorale .
Giorno 1 dei cicli da 1 a 3 e 5, giorno 8 del ciclo 1 e giorno 15 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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