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Eine Studie zu SU011248 plus Paclitaxel im Vergleich zu Bevacizumab plus Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

5. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-3-Studie zu SU011248 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Bevacizumab mit Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung fortgeschrittener Erkrankungen bei Patientinnen mit Brustkrebs

Vergleich der Behandlung mit SU011248 plus Paclitaxel mit Bevacizumab plus Paclitaxel, um festzustellen, welche Behandlung besser gegen Brustkrebs wirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 27. Mai 2009 überprüfte das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) den Fortschritt der Studie A6181094. Das DMC stellte fest, dass Studie A6181094 vorab festgelegte Vergeblichkeitskriterien erfüllt hatte und ihren primären Endpunkt wahrscheinlich nicht erreichen würde, um eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten zu zeigen, die mit Sunitinib plus Paclitaxel im Vergleich zu Bevacizumab plus Paclitaxel behandelt wurden. Pfizer informierte die an der Studie beteiligten Prüfer klinischer Studien und die Aufsichtsbehörden über diese Ergebnisse. Die Aufnahme in diese Studie wurde gestoppt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Olbia, Italien, 07026
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gijon
      • Cabueñes, Gijon, Spanien, 33394
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
        • Pfizer Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Pfizer Investigational Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Pfizer Investigational Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinole, California, Vereinigte Staaten, 94564
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Pfizer Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91365
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80214
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Pfizer Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Pfizer Investigational Site
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Pfizer Investigational Site
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenansville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28349
        • Pfizer Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleight, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Pfizer Investigational Site
      • Raliegh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Richlands, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28574
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9173
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-5249
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701-5946
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Moses Lake, Washington, Vereinigte Staaten, 98837
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST (Response Evaluation Criterion) bei soliden Tumoren oder reinen Knochenerkrankungen.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung mit Zytostatika im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
  • HER2/neu-positive Erkrankung, es sei denn, Trastuzumab wurde zuvor erhalten oder ist kontraindiziert.
  • Behandlung mit einem Taxan im adjuvanten Rahmen, es sei denn, ein krankheitsfreies Intervall > 12 Monate nach Ende der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, 3 wöchentliche Dosen alle 28 Tage bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: EIN
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 25 mg täglich als orale Kapseln mit Titration bis zu 37,5 mg,
Andere Namen:
  • SU011248, Inhalt
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, 3 wöchentliche Dosen alle 28 Tage bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Tag und danach alle 8 Wochen bis zu 18 Monaten oder Tod
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS = (Datum des ersten Ereignisses minus Randomisierungsdatum +1) geteilt durch 30,4
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Tag und danach alle 8 Wochen bis zu 18 Monaten oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Tag und danach alle 8 Wochen bis zu 18 Monate
Objektives Ansprechen = Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Eine PR wurde als eine > = 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Tag und danach alle 8 Wochen bis zu 18 Monate
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Tag und alle 8 Wochen danach bis zu 18 Monate oder Tod aus irgendeinem Grund
DR = Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, bis zur ersten Dokumentation der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DR wurde berechnet als [Datum, an dem die Reaktion endete (d. h. Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes) minus erstes CR- oder PR-Datum, das anschließend bestätigt wurde +1)] dividiert durch 30,4.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Tag und alle 8 Wochen danach bis zu 18 Monate oder Tod aus irgendeinem Grund
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren. Als die Studie abgebrochen wurde, änderte sich die Nachbeobachtung des Überlebens auf 28 Tage nach Absetzen der Behandlung.
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS (in Monaten) wurde berechnet als (Todesdatum minus Randomisierungsdatum +1) dividiert durch 30,4.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren. Als die Studie abgebrochen wurde, änderte sich die Nachbeobachtung des Überlebens auf 28 Tage nach Absetzen der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 und 2 Jahren überleben
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2
Prozentsatz derjenigen, die am Ende eines Jahres oder am Ende von zwei Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung überleben.
Jahr 1, Jahr 2
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
EORTC QLQ-C30: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall). Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
EORTC QLQ Brustkrebsmodul (BR23)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
BR23: Gemessene krankheitsbedingte Symptome wie Mundtrockenheit, Augenschmerzen, Haarausfall, Hitzewallungen, Attraktivität, zukünftige Gesundheit, sexuelle Aktivität, Arm-/Schulterschmerzen, Brustschmerzen, geschwollene Brust und Hautprobleme an der Brust. Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer Symptomwert = größerer Grad an Symptomen.
Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
Euro Lebensqualität-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
EQ-5D: Gesundheitszustand in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression, übliche Aktivitäten). Dreistufige Skala (1=kein Problem, 2=einiges Problem und 3=extremes Problem). Für jede Domain wird ein einzelner Score zwischen 1 und 3 generiert. Für jedes Thema könnte die Ergebnisbewertung in den fünf Bereichen durch einen Algorithmus einem einzigen Index zugeordnet werden. Der Index liegt zwischen 0 und 1, wobei der höhere Wert auf einen vom Probanden wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
EQ – Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
EQ-VAS-Score auf dem selbstbewerteten „Thermometer“, der die eigene Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (bester) vorstellbarer Gesundheitszustand angibt.
Tag 1 der Zyklen 1 bis 7 und danach ungerade Zyklen bis zum 18. Monat
Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 3 und 5, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Konzentrationen von Plasmaproteinen (z. B. löslicher Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 [VEGFR2] und VEGFR3, VEGF-A, Plazentawachstumsfaktor [PlGF], lösliches KIT und möglicherweise lösliches PDGFRβ und PDGF), die mit Angiogenese und Tumorproliferation verbunden sein können .
Tag 1 der Zyklen 1 bis 3 und 5, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181094

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