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進行性乳がん患者におけるSU011248とパクリタキセルとベバシズマブとパクリタキセルの研究

2012年9月5日 更新者：Pfizer

乳がん患者を対象とした進行性疾患の第一選択を対象とした、SU011248とパクリタキセルの併用とベバシズマブとパクリタキセルの併用の第3相試験

SU011248とパクリタキセルによる治療とベバシズマブとパクリタキセルによる治療を比較し、どちらの治療が乳がんに対してより効果的かを判断する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2009 年 5 月 27 日、独立データ監視委員会 (DMC) は研究 A6181094 の進捗状況をレビューしました。 DMCは、試験A6181094は事前に指定された無駄性基準を満たしており、スニチニブ＋パクリタキセルで治療された患者とベバシズマブ＋パクリタキセルで治療された患者の無増悪生存期間（PFS）の統計的に有意な改善を示す主要評価項目を達成する可能性は低いと判断した。 ファイザーは、これらの調査結果について、研究に関与する臨床試験の研究者および規制当局に通知した。 この研究への登録は停止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Bessemer、Alabama、アメリカ、35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch、California、アメリカ、94509
        • Pfizer Investigational Site
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Milpitas、California、アメリカ、95035
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Pfizer Investigational Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94041
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Pfizer Investigational Site
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinole、California、アメリカ、94564
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City、California、アメリカ、94587
        • Pfizer Investigational Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91365
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80214
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Pfizer Investigational Site
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Pfizer Investigational Site
      • Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • Pfizer Investigational Site
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenansville、North Carolina、アメリカ、28349
        • Pfizer Investigational Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville、North Carolina、アメリカ、28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleight、North Carolina、アメリカ、27614
        • Pfizer Investigational Site
      • Raliegh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Richlands、North Carolina、アメリカ、28574
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover、Ohio、アメリカ、44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9173
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759-5249
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77429
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78217
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79701-5946
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78745
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Moses Lake、Washington、アメリカ、98837
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Olbia、イタリア、07026
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gijon
      • Cabueñes、Gijon、スペイン、33394
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier、ドイツ、54290
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性乳がんの診断。
  • 固形腫瘍または骨のみの疾患におけるRECIST（反応評価基準）に従って測定可能な疾患。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス 0 または 1。

除外基準:

  • 進行した疾患の場合、細胞毒性物質による事前の治療を受けていない。
  • トラスツズマブが以前に投与されたことがある、または禁忌でない限り、HER2/neu 陽性疾患。
  • 治療終了後の無病期間が12か月を超える場合を除き、アジュバント設定でのタキサンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 90 mg/m2 IV、進行または許容できない毒性が現れるまで、28 日ごとに週 3 回投与。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 10 mg/kg IV を 2 週間ごとに投与します。
他の名前：
  • アバスチン
実験的：あ
薬：スニチニブ
スニチニブ 1 日 25 mg を経口カプセルで投与し、最大 37.5 mg まで滴定、
他の名前：
  • SU011248、スーテント
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 90 mg/m2 IV、進行または許容できない毒性が現れるまで、28 日ごとに週 3 回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から 1 日目まで、その後は 8 週間ごと、最長 18 か月または死亡
無作為化の日から、客観的な腫瘍の進行または原因による死亡のいずれか最初に発生した日付が最初に記録される日までの時間。 PFS = (最初のイベント日からランダム化日 +1) を 30.4 で割った値
無作為化日から 1 日目まで、その後は 8 週間ごと、最長 18 か月または死亡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応が得られた参加者の数
時間枠：無作為化日から 1 日目まで、その後は 8 週間ごとに最大 18 か月間
客観的奏効 = 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
無作為化日から 1 日目まで、その後は 8 週間ごとに最大 18 か月間
応答期間 (DR)
時間枠：無作為化日から 1 日目まで、その後は 8 週間ごと、最長 18 か月または何らかの原因による死亡
DR=その後確認された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、何らかの原因による客観的な疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間（どちらか早い方）。 DRは[反応が終了した日（つまり、病気の進行または死亡の日）からその後確認された最初のCRまたはPRの日+1）]を30.4で割ったものとして計算されました。
無作為化日から 1 日目まで、その後は 8 週間ごと、最長 18 か月または何らかの原因による死亡
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から最長 5 年間。研究が中止された場合、生存追跡調査は治療中止後28日間に変更されました。
OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OS (月単位) は、(死亡日 - 無作為化日 +1) を 30.4 で割って計算されました。
無作為化の日から最長 5 年間。研究が中止された場合、生存追跡調査は治療中止後28日間に変更されました。
1年後と2年後に生存する参加者の割合
時間枠：1年目、2年目
研究治療の初回投与から1年後または2年後の時点で生存している患者の割合。
1年目、2年目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
EORTC QLQ-C30: グローバルヘルス/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状のスケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
EORTC QLQ 乳がんモジュール (BR23)
時間枠：サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
BR23: 口渇、目の痛み、脱毛、ほてり、魅力、将来の健康状態、性的活動、腕/肩の痛み、乳房の痛み、乳房の腫れ、乳房の皮膚の問題などの病気に関連した症状を測定しました。 リコール期間: 過去 1 週間。応答範囲: まったくないからあまりない。 スケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 症状スコアが高いほど、症状の程度が高くなります。
サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
ユーロクオリティ・オブ・ライフ - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
EQ-5D: 5 つの次元での健康状態 (可動性、セルフケア、痛み/不快感、不安/抑うつ、通常の活動)。 3 段階のスケール (1= 問題なし、2= ある程度の問題、3= 非常に問題)。 1 ～ 3 の単一スコアがドメインごとに生成されます。 被験者ごとに、5 つのドメインの結果評価をアルゴリズムを通じて 1 つのインデックスにマッピングできます。 指数は 0 ～ 1 の範囲で、スコアが高いほど被験者が認識する健康状態が良好であることを示します。
サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
EQ - ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
自己評価「体温計」の EQ-VAS スコア。想像できる健康状態を 0 (最悪) から 100 (最高) までの範囲で患者自身の健康状態の評価を示します。
サイクル 1 ～ 7 の 1 日目、その後 18 か月までの奇数番目のサイクル
バイオマーカー
時間枠：サイクル 1 ～ 3 および 5 の 1 日目、サイクル 1 の 8 日目、およびサイクル 1 の 15 日目
血管新生および腫瘍増殖に関連する可能性のある血漿タンパク質（例、可溶性血管内皮増殖因子受容体2 [VEGFR2]およびVEGFR3、VEGF-A、胎盤増殖因子[PlGF]、可溶性KIT、および場合によっては可溶性PDGFRβおよびPDGF）の濃度。
サイクル 1 ～ 3 および 5 の 1 日目、サイクル 1 の 8 日目、およびサイクル 1 の 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月5日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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