- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00374127
Srovnání mezi marihuanou kouřenou v cigaretovém papíru a doutníkovým papírem
3. srpna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Srovnání mezi marihuanou kouřenou v cigaretovém papíru (klouby) a doutníkovým papírem (blunts)
Účelem této studie je prozkoumat, zda marihuanové tupé látky budou či nebudou produkovat srovnatelné hladiny THC v plazmě jako marihuanové klouby a zda budou mít tupé účinky větší kardiovaskulární a subjektivní účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 90. let došlo k rychlému nárůstu užívání marihuany, přičemž nejnovější generace často kouří marihuanu ve formě „tupé“ na rozdíl od tradičnějších cest, jako jsou dýmky nebo cigaretový papír.
Tupé se vyrábí odstraněním tabáku z doutníku a jeho nahrazením marihuanou (Golub a Johnson, 1999).
Obal doutníku obsahuje tabák a nikotin, které mohou interagovat s kardiovaskulárními a subjektivními účinky marihuany a vytvářet jiný soubor účinků a rizik než cigaretový papír.
Neoficiálně, kuřáci marihuany uvádějí, že tupé přípravky jsou účinnější než klouby, přesto nebyly provedeny žádné kontrolované studie, které by se zabývaly tím, zda tupé přípravky zvyšují subjektivní účinky a zdravotní důsledky užívání marihuany.
Navrhujeme provést v rámci předmětu, placebem kontrolovanou studii, která přímo srovnává kardiovaskulární, subjektivní a farmakokinetické účinky marihuany vykouřené v tupých tónech ve srovnání se stejným množstvím marihuany vykouřené v cigaretovém papíru.
Výzkumní dobrovolníci budou současní tupí kuřáci.
Každý se zúčastní šesti čtyřhodinových ambulantních sezení.
Poté, co byly shromážděny základní údaje (srdeční frekvence, krevní tlak, stupnice nálady, vydechovaný oxid uhelnatý, plazmatické hladiny THC a nikotinu), účastníci si dají 3 potahy, trvající 5 sekund, z marihuanové cigarety NIDA obsahující 0,0, 1,8 a 3,6 % THC nebo z tupky obsahující ekvivalentní množství a sílu marihuany.
Účastníci budou slepí k typu kouřené cigarety marihuany.
Změříme plazmatické THC a nikotin, subjektivní hodnocení nálady, tepovou frekvenci a krevní tlak opakovaně v průběhu 180 minut po kouření.
Tato studie je prvním kontrolovaným výzkumem důsledků této nové metody kouření marihuany; získaná data mohou být užitečná při budoucím vývoji farmakoterapie marihuany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná kontrola užívání marihuany (minimálně dvakrát týdně).
- 21-45 let věku
- Nácvik účinné formy antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD)
Kritéria vyloučení:
- Současné, opakované užívání nelegálních drog (kromě marihuany)
- Silné užívání cigaret (> 10 cigaret/den)
- Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze)
- Laboratorní testy mimo normální limity, které jsou pro studovaného lékaře klinicky nepřijatelné (TK > 140/90; hematokrit < 34 u žen, < 36 u mužů)
- Významná nežádoucí reakce na marihuanu
- Současné podmínečné propuštění nebo probace
- Těhotenství nebo současná laktace
- Historie významného násilného chování
- Hlavní současná psychopatologie osy I (např. porucha nálady s funkční poruchou nebo rizikem sebevraždy, úzkostná porucha, schizofrenie)
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Současné užívání jakéhokoli volně prodejného léku nebo předpisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: marihuana tupá
marihuana tupá (0 %, 1,8 % nebo 3,6 % THC)
|
Blunty byly vyrobeny odříznutím spodní třetiny doutníku Dutch Master®, odstraněním veškerého doutníkového tabáku a jeho nahrazením veškerou marihuanou obsaženou v marihuanové cigaretě NIDA (cca.
800 mg).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: marihuanovou cigaretu
marihuanová cigareta (0 %, 1,8 % nebo 3,6 % THC)
|
Marihuanové cigarety poskytl Národní institut pro zneužívání drog.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmové THC
Časové okno: 180 minut
|
Hladiny THC v plazmě byly analyzovány, aby se určily farmakokinetické rozdíly mezi marihuanovými cigaretami a marihuanovými tupými tupy.
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky na MRF
Časové okno: 180 minut
|
Pomocí formuláře hodnocení marihuany (MRF) byly hodnoceny subjektivní účinky „Take Again“, „Liking“ a „Silný“.
MRF je vizuální analogová stupnice, která umožňuje pacientům ukazovat, jak se cítí, na 100mm linii ukotvené slovy „vůbec ne“ na levém konci a „extrémně“ na pravém konci, pokud jsou vyzváni prohlášením.
|
180 minut
|
|
Subjektivní účinky na VAS
Časové okno: 180 minut
|
Subjektivní hodnocení VAS „Dobrý účinek léku“ a „Vysoké“ bylo zprůměrováno ve všech časových bodech po kouření, kdy byla marihuana kouřena jako jointy a tupé tupy analyzované pro všechny účastníky.
Zde účastníci uvedli, jak se cítí na 100mm lince ukotvené slovy „vůbec ne“ na levém konci a „extrémně“ na pravém konci, když k tomu byli vyzváni prohlášením
|
180 minut
|
|
Kysličník uhelnatý
Časové okno: 180 minut
|
Prošlý oxid uhelnatý byl zprůměrován ve všech časových bodech po kouření, kdy se marihuana kouřila jako jointy a tupy pro všechny účastníky.
|
180 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 180 minut
|
Srdeční frekvence byla průměrná ve všech časových bodech po kouření, kdy se marihuana kouřila jako jointy a tupy.
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .