Porównanie między marihuaną paloną w papierze papierosowym a papierem cygarowym
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Porównanie marihuany palonej w bibułce papierosowej (joint) i bibułce cygarowej (blunt)
Celem tego badania jest zbadanie, czy blunty z marihuany będą generować porównywalne poziomy THC w osoczu jak marihuana i czy blunty będą dawały większe efekty sercowo-naczyniowe i subiektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 90. nastąpił gwałtowny wzrost używania marihuany, a najnowsza generacja często paliła marihuanę w postaci „bluntów”, w przeciwieństwie do bardziej tradycyjnych sposobów, takich jak fajki lub bibułka papierosowa.
Blant powstaje poprzez usunięcie tytoniu z cygara i zastąpienie go marihuaną (Golub i Johnson, 1999).
Opakowanie cygara zawiera tytoń i nikotynę, które mogą wchodzić w interakcje z sercowo-naczyniowymi i subiektywnymi skutkami marihuany, powodując inny zestaw efektów i zagrożeń niż bibułka papierosowa.
Anegdotycznie palacze marihuany donoszą, że blunty są silniejsze niż jointy, ale nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących tego, czy blunty poprawiają subiektywne efekty i zdrowotne konsekwencje używania marihuany.
Proponujemy przeprowadzenie wewnątrzobiektowego, kontrolowanego placebo badania bezpośrednio porównującego sercowo-naczyniowe, subiektywne i farmakokinetyczne skutki marihuany palonej w blantach w porównaniu z identycznymi ilościami marihuany palonej w bibułce papierosowej.
Wolontariusze będą obecnymi tępymi palaczami.
Każdy z nich weźmie udział w sześciu, 4-godzinnych sesjach ambulatoryjnych.
Po zebraniu danych wyjściowych (tętno, ciśnienie krwi, skale nastroju, wydychany tlenek węgla, poziomy THC i nikotyny w osoczu), uczestnicy wezmą 3 zaciągnięcia, trwające 5 sekund, z papierosa z marihuaną NIDA zawierającego 0,0, 1,8 i 3,6% THC lub z blanta zawierającego równoważną ilość i moc marihuany.
Uczestnicy będą ślepi na rodzaj palonego papierosa z marihuaną.
Będziemy wielokrotnie mierzyć THC i nikotynę w osoczu, subiektywne oceny nastroju oraz częstość akcji serca i ciśnienie krwi w ciągu 180 minut po paleniu.
To badanie jest pierwszym kontrolowanym badaniem konsekwencji tej nowej metody palenia marihuany; uzyskane dane mogą być przydatne w ukierunkowaniu przyszłego rozwoju farmakoterapii marihuaną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżące używanie tępej marihuany (minimum dwa razy w tygodniu) na ekranie narkotykowym
- 21-45 lat
- Praktykowanie skutecznej formy antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące, powtarzające się zażywanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany)
- Intensywne używanie papierosów (> 10 papierosów dziennie)
- Obecność istotnej choroby medycznej (np. Cukrzyca, choroba układu krążenia, nadciśnienie)
- Testy laboratoryjne poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla lekarza prowadzącego badanie (BP > 140/90; hematokryt < 34 dla kobiet, < 36 dla mężczyzn)
- Istotna reakcja niepożądana na marihuanę
- Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny
- Ciąża lub aktualna laktacja
- Historia znaczących brutalnych zachowań
- Główna aktualna psychopatologia osi I (np. zaburzenia nastroju z upośledzeniem czynnościowym lub ryzykiem samobójstwa, zaburzenia lękowe, schizofrenia)
- Historia chorób serca
- Bieżące stosowanie dowolnego leku dostępnego bez recepty lub na receptę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: marihuana tępa
marihuana blunt (0%, 1,8% lub 3,6% THC)
|
Blunty zostały wyprodukowane przez odcięcie dolnej jednej trzeciej cygara Dutch Master®, usunięcie całego tytoniu z cygara i zastąpienie go całą marihuaną zawartą w papierosie z marihuaną NIDA (ok.
800 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: papieros z marihuaną
papieros z marihuaną (0%, 1,8% lub 3,6% THC)
|
Papierosy z marihuaną zostały dostarczone przez National Institute on Drug Abuse.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THC w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Poziomy THC w osoczu analizowano w celu określenia różnic farmakokinetycznych między papierosami z marihuaną a tępymi marihuanami.
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne skutki dla MRF
Ramy czasowe: 180 minut
|
Za pomocą Formularza Oceny Marihuany (MRF) oceniono subiektywne efekty „Take Again”, „Lubię” i „Silne”.
MRF to wizualna skala analogowa, która pozwala pacjentom wskazać, jak się czują na 100-milimetrowej linii zakotwiczonej „wcale” na lewym końcu i „bardzo” na prawym końcu, gdy pojawi się monit o stwierdzenie.
|
180 minut
|
|
Subiektywne efekty na VAS
Ramy czasowe: 180 minut
|
Subiektywne oceny VAS „Dobry efekt narkotyku” i „Wysoki” uśrednione we wszystkich punktach czasowych po paleniu, kiedy marihuana była palona jako jointy i blanty analizowane dla wszystkich uczestników.
Tutaj uczestnicy wskazywali, jak się czuli na 100-milimetrowej linii zakotwiczonej „wcale” na lewym końcu i „bardzo” na prawym końcu, gdy poproszono ich o stwierdzenie
|
180 minut
|
|
Tlenek węgla
Ramy czasowe: 180 minut
|
Wydychany tlenek węgla uśredniono we wszystkich punktach czasowych po paleniu, kiedy marihuana była palona jako jointy i blunty dla wszystkich uczestników.
|
180 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 180 minut
|
Tętno uśrednione we wszystkich punktach czasowych po paleniu, kiedy marihuana była palona w postaci jointów i blantów.
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .