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Vergleich zwischen in Zigarettenpapier gerauchtem Marihuana und Zigarrenpapier

3. August 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Vergleich zwischen in Zigarettenpapier (Joints) gerauchtem Marihuana und Zigarrenpapier (Blunts)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Marihuana-Blunts vergleichbare Plasma-THC-Werte wie Marihuana-Joints erzeugen oder nicht und ob Blunts größere kardiovaskuläre und subjektive Wirkungen hervorrufen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den 1990er Jahren hat der Marihuanakonsum rapide zugenommen, wobei die jüngste Generation Marihuana oft in Form von „Blunts“ raucht, im Gegensatz zu traditionelleren Wegen wie in Pfeifen oder in Zigarettenpapier. Ein Blunt wird hergestellt, indem der Tabak aus einer Zigarre entfernt und durch Marihuana ersetzt wird (Golub und Johnson, 1999). Das Zigarrendeckblatt enthält Tabak und Nikotin, die mit den kardiovaskulären und subjektiven Wirkungen von Marihuana interagieren können und andere Wirkungen und Risiken hervorrufen als Zigarettenpapier. Anekdotisch berichten Marihuana-Raucher, dass Blunts potenter sind als Joints, aber es gibt keine kontrollierten Studien, die sich mit der Frage befassen, ob Blunts die subjektiven Wirkungen und gesundheitlichen Folgen des Marihuana-Konsums verstärken. Wir schlagen vor, eine Placebo-kontrollierte Innersubjektstudie durchzuführen, in der die kardiovaskulären, subjektiven und pharmakokinetischen Wirkungen von in Blunts gerauchtem Marihuana direkt mit identischen Mengen von in Zigarettenpapier gerauchtem Marihuana verglichen werden. Forschungsfreiwillige werden aktuelle stumpfe Raucher sein. Jeder wird an sechs 4-stündigen ambulanten Sitzungen teilnehmen. Nachdem Basisdaten gesammelt wurden (Herzfrequenz, Blutdruck, Stimmungsskalen, ausgeatmetes Kohlenmonoxid, Plasma-THC- und Nikotinspiegel), nehmen die Teilnehmer 3 Züge mit einer Dauer von 5 Sekunden von einer NIDA-Marihuana-Zigarette mit 0,0, 1,8 und 3,6 %. THC oder von einem Blunt, der eine äquivalente Menge und Stärke von Marihuana enthält. Die Teilnehmer sind blind für die Art der gerauchten Marihuana-Zigarette. Wir werden Plasma-THC und Nikotin, subjektive Stimmungseinstufungen sowie Herzfrequenz und Blutdruck wiederholt über einen Zeitraum von 180 Minuten nach dem Rauchen messen. Diese Studie ist die erste kontrollierte Untersuchung der Folgen dieser neuen Methode des Marihuana-Rauchens; Die erhaltenen Daten können hilfreich sein, um die zukünftige Entwicklung der Marihuana-Pharmakotherapie zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller stumpfer Marihuanakonsum (mindestens zweimal pro Woche) Drogenscreening
  • 21-45 Jahre alt
  • Praktizieren einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller, wiederholter Konsum illegaler Drogen (ausgenommen Marihuana)
  • Starker Zigarettenkonsum (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck)
  • Labortests außerhalb der normalen Grenzen, die für den Prüfarzt klinisch nicht akzeptabel sind (BD > 140/90; Hämatokrit < 34 für Frauen, < 36 für Männer)
  • Signifikante Nebenwirkung auf Marihuana
  • Aktuelle Bewährung oder Bewährung
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
  • Hauptsächliche aktuelle Psychopathologie der Achse I (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung oder Suizidrisiko, Angststörung, Schizophrenie)
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Aktuelle Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marihuana stumpf
Marihuana Blunt (0 %, 1,8 % oder 3,6 % THC)
Blunts wurden hergestellt, indem das untere Drittel einer Dutch Master®-Zigarre abgeschnitten, der gesamte Zigarrentabak entfernt und durch das gesamte Marihuana ersetzt wurde, das in einer NIDA-Marihuana-Zigarette enthalten war (ca. 800mg).
Andere Namen:
  • Unverblümt
Experimental: Marihuana-Zigarette
Marihuana-Zigarette (0 %, 1,8 % oder 3,6 % THC)
Marihuana-Zigaretten wurden vom National Institute on Drug Abuse bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Gemeinsam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-THC
Zeitfenster: 180 Minuten
Plasma-THC-Spiegel wurden analysiert, um pharmakokinetische Unterschiede zwischen Marihuana-Zigaretten und Marihuana-Blunts zu bestimmen.
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkungen auf MRF
Zeitfenster: 180 Minuten
Unter Verwendung des Marijuana Rating Form (MRF) wurden die subjektiven Wirkungen von „Take Again“, „Liking“ und „Strong“ bewertet. Die MRF ist eine visuelle Analogskala, mit der Patienten angeben können, wie sie sich auf einer 100-mm-Linie fühlen, die mit „überhaupt nicht“ am linken Ende und „extrem“ am rechten Ende verankert ist, wenn sie durch eine Aussage dazu aufgefordert werden.
180 Minuten
Subjektive Auswirkungen auf VAS
Zeitfenster: 180 Minuten
Subjektive VAS-Bewertungen von „Guter Drogeneffekt“ und „Hoch“, gemittelt über alle Zeitpunkte nach dem Rauchen, wenn Marihuana als Joints und Blunts geraucht wurde, wurden für alle Teilnehmer analysiert. Hier gaben die Teilnehmer an, wie sie sich auf einer 100-mm-Linie fühlten, die mit „überhaupt nicht“ am linken Ende und „sehr“ am rechten Ende verankert war, wenn sie durch eine Aussage dazu aufgefordert wurden
180 Minuten
Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 180 Minuten
Abgelaufenes Kohlenmonoxid im Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach dem Rauchen, wenn Marihuana als Joints und Blunts für alle Teilnehmer geraucht wurde.
180 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 180 Minuten
Die Herzfrequenz wurde über alle Zeitpunkte nach dem Rauchen gemittelt, wenn Marihuana als Joints und Blunts geraucht wurde.
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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