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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374127
Vergleich zwischen in Zigarettenpapier gerauchtem Marihuana und Zigarrenpapier
3. August 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Vergleich zwischen in Zigarettenpapier (Joints) gerauchtem Marihuana und Zigarrenpapier (Blunts)
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Marihuana-Blunts vergleichbare Plasma-THC-Werte wie Marihuana-Joints erzeugen oder nicht und ob Blunts größere kardiovaskuläre und subjektive Wirkungen hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den 1990er Jahren hat der Marihuanakonsum rapide zugenommen, wobei die jüngste Generation Marihuana oft in Form von „Blunts“ raucht, im Gegensatz zu traditionelleren Wegen wie in Pfeifen oder in Zigarettenpapier.
Ein Blunt wird hergestellt, indem der Tabak aus einer Zigarre entfernt und durch Marihuana ersetzt wird (Golub und Johnson, 1999).
Das Zigarrendeckblatt enthält Tabak und Nikotin, die mit den kardiovaskulären und subjektiven Wirkungen von Marihuana interagieren können und andere Wirkungen und Risiken hervorrufen als Zigarettenpapier.
Anekdotisch berichten Marihuana-Raucher, dass Blunts potenter sind als Joints, aber es gibt keine kontrollierten Studien, die sich mit der Frage befassen, ob Blunts die subjektiven Wirkungen und gesundheitlichen Folgen des Marihuana-Konsums verstärken.
Wir schlagen vor, eine Placebo-kontrollierte Innersubjektstudie durchzuführen, in der die kardiovaskulären, subjektiven und pharmakokinetischen Wirkungen von in Blunts gerauchtem Marihuana direkt mit identischen Mengen von in Zigarettenpapier gerauchtem Marihuana verglichen werden.
Forschungsfreiwillige werden aktuelle stumpfe Raucher sein.
Jeder wird an sechs 4-stündigen ambulanten Sitzungen teilnehmen.
Nachdem Basisdaten gesammelt wurden (Herzfrequenz, Blutdruck, Stimmungsskalen, ausgeatmetes Kohlenmonoxid, Plasma-THC- und Nikotinspiegel), nehmen die Teilnehmer 3 Züge mit einer Dauer von 5 Sekunden von einer NIDA-Marihuana-Zigarette mit 0,0, 1,8 und 3,6 %. THC oder von einem Blunt, der eine äquivalente Menge und Stärke von Marihuana enthält.
Die Teilnehmer sind blind für die Art der gerauchten Marihuana-Zigarette.
Wir werden Plasma-THC und Nikotin, subjektive Stimmungseinstufungen sowie Herzfrequenz und Blutdruck wiederholt über einen Zeitraum von 180 Minuten nach dem Rauchen messen.
Diese Studie ist die erste kontrollierte Untersuchung der Folgen dieser neuen Methode des Marihuana-Rauchens; Die erhaltenen Daten können hilfreich sein, um die zukünftige Entwicklung der Marihuana-Pharmakotherapie zu leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller stumpfer Marihuanakonsum (mindestens zweimal pro Woche) Drogenscreening
- 21-45 Jahre alt
- Praktizieren einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale)
Ausschlusskriterien:
- Aktueller, wiederholter Konsum illegaler Drogen (ausgenommen Marihuana)
- Starker Zigarettenkonsum (> 10 Zigaretten/Tag)
- Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck)
- Labortests außerhalb der normalen Grenzen, die für den Prüfarzt klinisch nicht akzeptabel sind (BD > 140/90; Hämatokrit < 34 für Frauen, < 36 für Männer)
- Signifikante Nebenwirkung auf Marihuana
- Aktuelle Bewährung oder Bewährung
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
- Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
- Hauptsächliche aktuelle Psychopathologie der Achse I (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung oder Suizidrisiko, Angststörung, Schizophrenie)
- Geschichte der Herzkrankheit
- Aktuelle Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Produkten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Marihuana stumpf
Marihuana Blunt (0 %, 1,8 % oder 3,6 % THC)
|
Blunts wurden hergestellt, indem das untere Drittel einer Dutch Master®-Zigarre abgeschnitten, der gesamte Zigarrentabak entfernt und durch das gesamte Marihuana ersetzt wurde, das in einer NIDA-Marihuana-Zigarette enthalten war (ca.
800mg).
Andere Namen:
|
Experimental: Marihuana-Zigarette
Marihuana-Zigarette (0 %, 1,8 % oder 3,6 % THC)
|
Marihuana-Zigaretten wurden vom National Institute on Drug Abuse bereitgestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-THC
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Plasma-THC-Spiegel wurden analysiert, um pharmakokinetische Unterschiede zwischen Marihuana-Zigaretten und Marihuana-Blunts zu bestimmen.
|
180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Auswirkungen auf MRF
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Unter Verwendung des Marijuana Rating Form (MRF) wurden die subjektiven Wirkungen von „Take Again“, „Liking“ und „Strong“ bewertet.
Die MRF ist eine visuelle Analogskala, mit der Patienten angeben können, wie sie sich auf einer 100-mm-Linie fühlen, die mit „überhaupt nicht“ am linken Ende und „extrem“ am rechten Ende verankert ist, wenn sie durch eine Aussage dazu aufgefordert werden.
|
180 Minuten
|
Subjektive Auswirkungen auf VAS
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Subjektive VAS-Bewertungen von „Guter Drogeneffekt“ und „Hoch“, gemittelt über alle Zeitpunkte nach dem Rauchen, wenn Marihuana als Joints und Blunts geraucht wurde, wurden für alle Teilnehmer analysiert.
Hier gaben die Teilnehmer an, wie sie sich auf einer 100-mm-Linie fühlten, die mit „überhaupt nicht“ am linken Ende und „sehr“ am rechten Ende verankert war, wenn sie durch eine Aussage dazu aufgefordert wurden
|
180 Minuten
|
Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Abgelaufenes Kohlenmonoxid im Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach dem Rauchen, wenn Marihuana als Joints und Blunts für alle Teilnehmer geraucht wurde.
|
180 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Die Herzfrequenz wurde über alle Zeitpunkte nach dem Rauchen gemittelt, wenn Marihuana als Joints und Blunts geraucht wurde.
|
180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4683
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