- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00374127
Sammenligning mellem marihuana røget i cigaretpapir versus cigarpapir
3. august 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Sammenligning mellem marihuana røget i cigaretpapir (led) versus cigarpapir (stump)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om marihuana-stump vil producere sammenlignelige plasma-THC-niveauer som marihuana-led, og om stump vil producere større kardiovaskulære og subjektive effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været en hurtig stigning i brugen af marihuana i løbet af 1990'erne, hvor den seneste generation ofte ryger marihuana i form af 'stump' i modsætning til mere traditionelle ruter såsom i piber eller i cigaretpapir.
En stump laves ved at fjerne tobakken fra en cigar og erstatte den med marihuana (Golub og Johnson, 1999).
Cigarindpakningen indeholder tobak og nikotin, som kan interagere med de kardiovaskulære og subjektive virkninger af marihuana for at frembringe et andet sæt effekter og risici end cigaretpapir.
Anekdotisk rapporterer marihuanarygere, at stumpe er mere potente end led, men alligevel har der ikke været nogen kontrollerede undersøgelser, der adresserer, om stumpe forstærker de subjektive virkninger og sundhedsrelaterede konsekvenser af brug af marihuana.
Vi foreslår at lave en placebokontrolleret undersøgelse inden for emnet, der direkte sammenligner de kardiovaskulære, subjektive og farmakokinetiske virkninger af marihuana røget i stump sammenlignet med identiske mængder marihuana røget i cigaretpapir.
Forskningsfrivillige vil være nuværende stumpe rygere.
Hver vil deltage i seks, 4-timers ambulante sessioner.
Efter at baseline-data er blevet indsamlet (puls, blodtryk, humørskalaer, udåndet kulilte, plasma-THC og nikotinniveauer), vil deltagerne tage 3 sug, 5 sekunders varighed, fra en NIDA-marihuanacigaret indeholdende 0,0, 1,8 og 3,6 % THC eller fra en stump, der indeholder en tilsvarende mængde og styrke af marihuana.
Deltagerne vil være blinde for den type marihuana-cigaret, der er røget.
Vi vil måle plasma THC og nikotin, subjektive humørvurderinger og hjertefrekvens og blodtryk gentagne gange i løbet af 180 minutter efter rygning.
Denne undersøgelse er den første kontrollerede undersøgelse af konsekvenserne af denne nye metode til marihuana-rygning; de opnåede data kan være nyttige til at vejlede den fremtidige udvikling af marihuanafarmakoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende stump marihuanabrug (minimum to gange om ugen) narkoscreening
- 21-45 år
- Øvelse af en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende, gentagen ulovlig stofbrug (undtagen marihuana)
- Kraftig cigaretbrug (> 10 cigaretter/dag)
- Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension)
- Laboratorietest uden for normale grænser, som er klinisk uacceptable for undersøgelseslægen (BP > 140/90; hæmatokrit < 34 for kvinder, < 36 for mænd)
- Betydelig bivirkning på marihuana
- Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
- Graviditet eller nuværende amning
- Historie om betydelig voldelig adfærd
- Hovedaktuel akse I psykopatologi (f.eks. humørforstyrrelse med funktionsnedsættelse eller selvmordsrisiko, angstlidelse, skizofreni)
- Historie om hjertesygdomme
- Nuværende brug af håndkøb eller recept
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: marihuana stump
marihuana stump (0 %, 1,8 % eller 3,6 % THC)
|
Blunts blev fremstillet ved at skære den nederste tredjedel af en Dutch Master®-cigar, fjerne al cigartobakken og erstatte den med al den marihuana, der var indeholdt i en NIDA-marihuanacigaret (ca.
800 mg).
Andre navne:
|
Eksperimentel: marihuana cigaret
marihuana-cigaret (0 %, 1,8 % eller 3,6 % THC)
|
Marihuana cigaretter blev leveret af National Institute on Drug Abuse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma THC
Tidsramme: 180 minutter
|
Plasma-THC-niveauer blev analyseret for at bestemme farmakokinetiske forskelle mellem marihuana-cigaretter og marihuana-stump.
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive effekter på MRF
Tidsramme: 180 minutter
|
Ved at bruge Marihuana Rating Form (MRF) blev subjektive effekter af "Take Again", "Liking" og "Strong" vurderet.
MRF er en visuel analog skala, der giver patienterne mulighed for at angive, hvordan de har det på en 100 mm linje forankret med 'slet ikke' i venstre ende og 'ekstremt' i højre ende, når de bliver bedt om det af en erklæring.
|
180 minutter
|
Subjektive effekter på VAS
Tidsramme: 180 minutter
|
Subjektive VAS-vurderinger af 'Good Drug Effect' og 'High' var et gennemsnit på alle tidspunkter efter rygning, hvor marihuana blev røget som joints og blunts analyseret for alle deltagere.
Her angav deltagerne, hvordan de havde det på en 100 mm line forankret med 'slet ikke' i venstre ende og 'ekstremt' i højre ende, når de blev bedt om af en erklæring
|
180 minutter
|
Carbonmonoxid
Tidsramme: 180 minutter
|
Udløbet kulilte var i gennemsnit på alle tidspunkter efter rygning, hvor marihuana blev røget som joints og stumpe for alle deltagere.
|
180 minutter
|
Hjerterytme
Tidsramme: 180 minutter
|
Hjertefrekvensen var i gennemsnit på alle tidspunkter efter rygning, hvor marihuana blev røget som joints og stumpe.
|
180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2006
Først opslået (Skøn)
8. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Marihuana stump
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Minimally Invasive Devices, Inc.AfsluttetKolecystektomi | Benign hysterektomi | Salingo-ooforektomiForenede Stater
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCannabis | Seksuel adfærd | Sundhedsadfærd | Teenagers adfærd | RisikoreduktionsadfærdForenede Stater