Confronto tra marijuana fumata in carta per sigarette e carta per sigari
3 agosto 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Confronto tra marijuana fumata in carta per sigarette (canne) e carta per sigari (blunt)
Lo scopo di questo studio è indagare se i blunt di marijuana produrranno o meno livelli plasmatici di THC comparabili a quelli delle canne di marijuana e se i blunt produrranno maggiori effetti cardiovascolari e soggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stato un rapido aumento dell'uso di marijuana durante gli anni '90, con la generazione più recente che spesso fuma marijuana sotto forma di "blunt" rispetto a percorsi più tradizionali come pipe o cartine.
Un blunt viene prodotto rimuovendo il tabacco da un sigaro e sostituendolo con marijuana (Golub e Johnson, 1999).
L'involucro del sigaro contiene tabacco e nicotina, che possono interagire con gli effetti cardiovascolari e soggettivi della marijuana per produrre una serie diversa di effetti e rischi rispetto alla carta per sigarette.
Aneddoticamente, i fumatori di marijuana riferiscono che i blunt sono più potenti delle canne, ma non ci sono stati studi controllati che indichino se i blunt aumentino gli effetti soggettivi e le conseguenze sulla salute dell'uso di marijuana.
Proponiamo di condurre uno studio all'interno del soggetto, controllato con placebo, che confronti direttamente gli effetti cardiovascolari, soggettivi e farmacocinetici della marijuana fumata nei blunt rispetto a quantità identiche di marijuana fumata nella cartina.
I volontari della ricerca saranno attuali fumatori smussati.
Ciascuno parteciperà a sei sessioni ambulatoriali di 4 ore.
Dopo che i dati di base sono stati raccolti (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, scale dell'umore, monossido di carbonio espirato, livelli plasmatici di THC e nicotina), i partecipanti prenderanno 3 boccate, della durata di 5 secondi, da una sigaretta di marijuana NIDA contenente 0,0, 1,8 e 3,6% THC o da un blunt contenente una quantità e una forza equivalenti di marijuana.
I partecipanti saranno ciechi al tipo di sigaretta di marijuana fumata.
Misureremo il THC plasmatico e la nicotina, le valutazioni soggettive dell'umore, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna ripetutamente nel corso di 180 minuti dopo aver fumato.
Questo studio è la prima indagine controllata sulle conseguenze di questo nuovo metodo di fumare marijuana; i dati ottenuti possono essere utili per guidare lo sviluppo futuro della farmacoterapia della marijuana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening di stupefacenti per l'uso smussato attuale di marijuana (minimo due volte a settimana).
- 21-45 anni
- Praticare una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD)
Criteri di esclusione:
- Uso attuale e ripetuto di droghe illecite (esclusa la marijuana)
- Uso pesante di sigarette (> 10 sigarette/giorno)
- Presenza di malattie mediche significative (ad es. Diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione)
- Test di laboratorio al di fuori dei limiti normali che sono clinicamente inaccettabili per il medico dello studio (BP > 140/90; ematocrito < 34 per le donne, < 36 per gli uomini)
- Reazione avversa significativa alla marijuana
- Attuale libertà condizionale o libertà vigilata
- Gravidanza o allattamento in corso
- Storia di comportamenti violenti significativi
- Psicopatologia corrente principale dell'Asse I (ad esempio, disturbo dell'umore con compromissione funzionale o rischio di suicidio, disturbo d'ansia, schizofrenia)
- Storia di malattie cardiache
- Uso corrente di qualsiasi over-the-counter o prescrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: marijuana smussata
marijuana blunt (0%, 1,8% o 3,6% di THC)
|
I blunt sono stati fabbricati tagliando il terzo inferiore di un sigaro Dutch Master®, rimuovendo tutto il tabacco da sigaro e sostituendolo con tutta la marijuana contenuta in una sigaretta di marijuana NIDA (ca.
800mg).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: sigaretta di marijuana
sigaretta di marijuana (0%, 1,8% o 3,6% di THC)
|
Le sigarette di marijuana sono state fornite dal National Institute on Drug Abuse.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
THC plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
|
I livelli plasmatici di THC sono stati analizzati per determinare le differenze farmacocinetiche tra sigarette di marijuana e blunt di marijuana.
|
180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti soggettivi su MRF
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Utilizzando il Marijuana Rating Form (MRF), sono stati valutati gli effetti soggettivi di "Take Again", "Liking" e "Strong".
L'MRF è una scala analogica visiva che consente ai pazienti di indicare come si sentono su una linea di 100 mm ancorata con "per niente" all'estremità sinistra e "estremamente" all'estremità destra, quando richiesto da una dichiarazione.
|
180 minuti
|
|
Effetti soggettivi su VAS
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Le valutazioni soggettive VAS di "Buon effetto farmacologico" e "Alto" sono state calcolate in media in tutti i momenti post-fumo quando la marijuana è stata fumata come canne e blunt analizzati per tutti i partecipanti.
Qui, i partecipanti hanno indicato come si sentivano su una linea di 100 mm ancorata con "per niente" all'estremità sinistra e "estremamente" all'estremità destra, quando richiesto da una dichiarazione
|
180 minuti
|
|
Monossido di carbonio
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Il monossido di carbonio scaduto è stato calcolato in media in tutti i momenti post-fumo quando la marijuana è stata fumata come spinelli e blunt per tutti i partecipanti.
|
180 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 180 minuti
|
La frequenza cardiaca è stata calcolata in media in tutti i momenti post-fumo quando la marijuana è stata fumata come spinelli e blunt.
|
180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4683
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .