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Comparación entre marihuana fumada en papel de cigarrillo versus papel de cigarro

3 de agosto de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Comparación entre marihuana fumada en papel de cigarrillo (porros) versus papel de cigarro (blunts)

El propósito de este estudio es investigar si los blunts de marihuana producirán niveles de THC en plasma comparables a los de los porros de marihuana y si los blunts producirán efectos cardiovasculares y subjetivos más grandes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ha habido un rápido aumento en el consumo de marihuana durante la década de 1990, y la generación más reciente a menudo fuma marihuana en forma de 'blunts' en lugar de rutas más tradicionales como en pipas o en papel de fumar. Un blunt se hace quitando el tabaco de un cigarro y reemplazándolo con marihuana (Golub y Johnson, 1999). La envoltura del cigarro contiene tabaco y nicotina, que pueden interactuar con los efectos cardiovasculares y subjetivos de la marihuana para producir un conjunto diferente de efectos y riesgos que el papel de fumar. Como anécdota, los fumadores de marihuana informan que los blunts son más potentes que los porros, pero no se han realizado estudios controlados que aborden si los blunts mejoran los efectos subjetivos y las consecuencias relacionadas con la salud del consumo de marihuana. Proponemos realizar un estudio controlado con placebo dentro del sujeto que compare directamente los efectos cardiovasculares, subjetivos y farmacocinéticos de la marihuana fumada en porros en comparación con cantidades idénticas de marihuana fumada en papel de fumar. Los voluntarios de la investigación serán fumadores habituales. Cada uno participará en seis sesiones ambulatorias de 4 horas. Después de recopilar los datos de referencia (frecuencia cardíaca, presión arterial, escalas de estado de ánimo, monóxido de carbono exhalado, THC en plasma y niveles de nicotina), los participantes tomarán 3 bocanadas, de 5 segundos de duración, de un cigarrillo de marihuana NIDA que contiene 0,0, 1,8 y 3,6 %. THC o de un blunt que contenga una cantidad y potencia equivalentes de marihuana. Los participantes serán ciegos al tipo de cigarrillo de marihuana fumado. Mediremos el THC y la nicotina en plasma, las calificaciones subjetivas del estado de ánimo y la frecuencia cardíaca y la presión arterial repetidamente en el transcurso de 180 minutos después de fumar. Este estudio es la primera investigación controlada de las consecuencias de este nuevo método de fumar marihuana; los datos obtenidos pueden ser útiles para guiar el desarrollo futuro de la farmacoterapia con marihuana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Examen de detección de drogas de uso directo de marihuana actual (mínimo de dos veces por semana)
  • 21-45 años de edad
  • Practicar una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual y repetido de drogas ilícitas (excluyendo marihuana)
  • Consumo excesivo de cigarrillos (> 10 cigarrillos/día)
  • Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión)
  • Pruebas de laboratorio fuera de los límites normales que son clínicamente inaceptables para el médico del estudio (PA > 140/90; hematocrito < 34 para mujeres, < 36 para hombres)
  • Reacción adversa significativa a la marihuana
  • Libertad condicional actual o libertad condicional
  • Embarazo o lactancia actual
  • Historial de comportamiento violento significativo
  • Psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno del estado de ánimo con deterioro funcional o riesgo de suicidio, trastorno de ansiedad, esquizofrenia)
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Uso actual de cualquier medicamento de venta libre o con receta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: marihuana contundente
marihuana blunt (0%, 1.8% o 3.6% THC)
Los blunts se fabricaron cortando el tercio inferior de un cigarro Dutch Master®, quitando todo el tabaco del cigarro y reemplazándolo con toda la marihuana contenida en un cigarrillo de marihuana NIDA (ca. 800 miligramos).
Otros nombres:
  • Desafilado
Experimental: cigarrillo de marihuana
cigarrillo de marihuana (0 %, 1,8 % o 3,6 % de THC)
Los cigarrillos de marihuana fueron proporcionados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Otros nombres:
  • Articulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
THC plasmático
Periodo de tiempo: 180 minutos
Se analizaron los niveles de THC en plasma para determinar las diferencias farmacocinéticas entre los cigarrillos de marihuana y los blunts de marihuana.
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos sobre MRF
Periodo de tiempo: 180 minutos
Usando el Formulario de calificación de marihuana (MRF), se evaluaron los efectos subjetivos de "Take Again", "Liking" y "Strong". El MRF es una escala análoga visual que permite a los pacientes indicar cómo se sienten en una línea de 100 mm anclada con "nada" en el extremo izquierdo y "extremadamente" en el extremo derecho, cuando se lo solicita una declaración.
180 minutos
Efectos subjetivos sobre la EVA
Periodo de tiempo: 180 minutos
Las calificaciones VAS subjetivas de "buen efecto de la droga" y "alto" promediaron todos los puntos de tiempo posteriores al tabaquismo cuando la marihuana se fumaba como porros y porros analizados para todos los participantes. Aquí, los participantes indicaron cómo se sentían en una línea de 100 mm anclada con "en absoluto" en el extremo izquierdo y "extremadamente" en el extremo derecho, cuando se les solicitó una declaración
180 minutos
Monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 180 minutos
El monóxido de carbono expirado se promedió en todos los puntos de tiempo posteriores al tabaquismo cuando la marihuana se fumaba como porros y porros para todos los participantes.
180 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 180 minutos
Frecuencia cardíaca promediada en todos los puntos de tiempo posteriores a fumar cuando la marihuana se fumaba como porros y porros.
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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