- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00374218
Účinek nahrazení HFCS sucromaltem u subjektů se zvýšeným obvodem pasu
Vliv nahrazení HFCS sukromaltem na glukózovou toleranci, krevní lipidy a zánětlivé markery u subjektů se zvýšeným obvodem pasu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diety s vysokou glykemickou náloží (GL) jsou spojeny se zvýšeným rizikem diabetu a kardiovaskulárních onemocnění, pravděpodobně kvůli jejich asociaci s metabolickým syndromem, dyslipidémií a zvýšenými markery chronického zánětu. Vzhledem k tomu, že GL je součin glykemického indexu (GI) krát množství sacharidů ve stravě, GL lze snížit buď snížením GI, nebo snížením příjmu sacharidů, a účinek těchto manévrů na zdravotní biomarkery nemusí být nutně stejný.
Vysoká spotřeba cukrů v běžných nealkoholických nápojích byla spojena se zvýšeným přírůstkem hmotnosti u dospívajících a u dospělých bylo prokázáno, že nahrazení škrobu sacharózou ve stravě vede k nárůstu hmotnosti a zvýšení krevního tlaku a některých zánětlivých markerů. V posledních studiích však byly účinky sacharózy v sacharózou slazených nápojích a potravinách srovnávány s účinky aspartamem slazených nápojů a potravin. Protože aspartam neobsahuje žádnou energii, sacharóza a kontrolní diety se lišily nejen v sacharóze, ale také v energii, tucích a bílkovinách; s více energie a méně tuku a bílkovin jako % energie na sacharóze než kontrolní dieta. To má za následek problém při interpretaci výsledků, protože není možné vědět, jaká dietní změna byla zodpovědná za změny biomarkerů – skutečně některé změny způsobené zvýšeným příjmem sacharózy mohly být kompenzovány opačnými změnami, například u nasycených tuků. přívod.
Dalším přístupem ke studiu vlivu snížení GL stravy je snížení GI stravy bez změny množství energie, sacharidů, tuků nebo bílkovin. Takový přístup může být vědecky žádoucí, protože je možné studovat účinek změny pouze jedné dietní proměnné. V poslední době vývoj sucromaltu umožňuje nahradit kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy (HFCS) v potravinách a nápojích výživným sacharidovým sladidlem, které má snížený GI. Sucromalt je enzymaticky modifikovaný sacharid, u kterého jsme ukázali, že vyvolává nižší glukózové a inzulínové reakce než HFCS bez zjevné malabsorpce. Účelem této studie je proto provést pilotní studii, abychom zjistili, zda má výměna HFCS za sucromalt nějaký účinek na toleranci glukózy a krevní lipidy nalačno a zánětlivé biomarkery u subjektů s vysokým obvodem pasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci nebo netěhotné a nekojící samice
- ve věku 20-50 let
- normálně vypijte alespoň 2 plechovky (680 ml) běžných nealkoholických nápojů nebo slazených nápojů denně
- vysoký obvod pasu (≥102 cm (40 palců) u mužů nebo ≥88 cm (34,5 palců) u žen)
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >35,0 kg/m²
- Subjekty, jejichž hmotnost není stabilní (lišila se o >5 % současné hmotnosti za posledních 6 měsíců).
- Subjekt, který pravidelně provádí > 30 minut intenzivní fyzické aktivity týdně.
- Diabetes na základě současné léčby inzulínem nebo perorálním hypoglykemickým prostředkem nebo glukózou nalačno ≥7,0 mmol/l při screeningu
- Triglyceridy nalačno ≥10,0 mmol/l
- Těžká jaterní dysfunkce (transamináza > 180 % horní hranice normálu)
- Těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 140 % horní hranice normy)
- Jakákoli závažnější lékařská nebo chirurgická událost do 6 měsíců
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, malabsorpce nebo jiné poruchy nebo užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu nebo absorpci živin
- Použití léků ovlivňujících glukózu nebo lipidy s výjimkou: stabilních dávek (3 měsíce) statinů, fibrátů, beta-blokátorů, diuretik.
- Zneužívání návykových látek
- Současná účast v jiné klinické studii
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru Dr. Wolevera mohla způsobit, že účast subjektu škodí sobě nebo ostatním nebo může ovlivnit výsledky
- Neschopnost rozumět mluvené a psané angličtině
- Neochota nebo neschopnost konzumovat testované potraviny (nápoje a výživné tyčinky) a/nebo podstoupit testovací procedury
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nalačno a 2 hodiny glukózy po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Nalačno a 2 hodiny inzulínu po 75 g perorální glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Odezvy střevních hormonů (např. GLP-1) po 75 g perorální glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Postprandiální glukóza a inzulín vyvolané kontrolními a testovacími potravinami/nápoji
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Krevní lipidy nalačno (celkový, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
C-reaktivní protein nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Apolipoproteiny A1 a B100 nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
|
Týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Příznaky
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTREB17491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .