- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00374218
Effekten af at erstatte HFCS med sucromalt hos forsøgspersoner med forhøjet taljeomkreds
Effekt af at erstatte HFCS med sucromalt på glukosetolerance, blodlipider og inflammatoriske markører hos forsøgspersoner med forhøjet taljeomkreds
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diæter med en høj glykæmisk belastning (GL) er forbundet med øget risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme, muligvis på grund af deres sammenhæng med det metaboliske syndrom, dyslipidæmi og øgede markører for kronisk inflammation. Da GL er produktet af glykæmisk indeks (GI) gange mængden af kulhydrat i kosten, kan GL reduceres enten ved at reducere GI eller ved at reducere kulhydratindtaget, og effekten af disse manøvrer på sundhedsbiomarkører er måske ikke nødvendigvis den samme.
Et højt forbrug af sukkerarter i almindelige læskedrikke har været forbundet med øget vægtøgning hos unge, og hos voksne har det vist sig, at udskiftning af stivelse med saccharose i kosten resulterer i vægtøgning og en stigning i blodtrykket og visse inflammatoriske markører. I de sidstnævnte undersøgelser blev virkningerne af saccharose i sucrose-sødede drikkevarer og fødevarer imidlertid sammenlignet med virkningerne af aspartam-sødede drikkevarer og fødevarer. Da aspartam ikke indeholder energi, adskilte saccharose- og kontroldiæterne sig ikke kun i saccharose, men også i energi, fedt og protein; med mere energi og mindre fedt og protein som % af energien på saccharosen end kontroldiæten. Dette resulterer i et problem i fortolkningen af resultaterne, fordi det ikke er muligt at vide, hvilken kostændring, der var ansvarlig for ændringerne i biomarkører - faktisk kan nogle ændringer på grund af øget saccharoseindtag være blevet opvejet af modsatte ændringer i f.eks. mættet fedt indtag.
En anden tilgang til at studere effekten af at reducere kostens GL er at reducere kostens GI uden at ændre mængderne af energi, kulhydrat, fedt eller protein. En sådan tilgang kan være mere videnskabeligt ønskværdig, fordi det er muligt at studere effekten af kun at ændre én kostvariabel. For nylig tillader udviklingen af sucromalt at erstatte majssirup med højt fructoseindhold (HFCS) i fødevarer og drikkevarer med et nærende kulhydratsødestof, der har et reduceret GI. Sucromalt er et enzymatisk modificeret kulhydrat, som vi har vist fremkalder lavere glucose- og insulinresponser end HFCS uden tilsyneladende malabsorption. Derfor er formålet med denne undersøgelse at gennemføre et pilotstudie for at se, om udskiftning af HFCS med sucromalt har nogen effekt på glukosetolerance og fastende blodlipider og inflammatoriske biomarkører hos forsøgspersoner med høj taljeomkreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende hunner
- i alderen 20-50
- drikker normalt mindst 2 dåser (680 ml) almindelige læskedrikke eller sukkersødede drikkevarer om dagen
- høj taljeomkreds (≥102cm (40in) hos mænd eller ≥88cm (34,5in) hos kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks >35,0 kg/m²
- Forsøgspersoner, hvis vægt ikke er stabil (varieret med >5 % af den nuværende vægt over de seneste 6 måneder).
- Forsøgsperson, der regelmæssigt udfører >30 min kraftig fysisk aktivitet om ugen.
- Diabetes baseret på nuværende behandling med insulin eller et oralt hypoglykæmisk middel eller fastende glukose ≥7,0 mmol/L ved screening
- Fastende triglycerider ≥10,0 mmol/L
- Alvorlig leverdysfunktion (transaminase >180 % af øvre normalgrænse)
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >140 % af øvre normalgrænse)
- Enhver større medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for 6 måneder
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption eller anden lidelse eller stofbrug, der påvirker gastrointestinal motilitet eller absorptionen af næringsstoffer
- Brug af lægemidler, der påvirker glukose eller lipider undtagen: stabile doser (3 måneder) af statiner, fibrater, betablokkere, diuretika.
- Stofmisbrug
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Enhver anden tilstand, som efter Dr. Wolevers mening kan gøre forsøgspersonens deltagelse skadelig for ham/hende selv eller andre eller påvirke resultaterne
- Manglende evne til at forstå talt og skrevet engelsk
- Uvillig eller ude af stand til at indtage testfødevarer (drikkevarer og ernæringsbarer) og/eller at gennemgå testprocedurerne
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og/eller underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende og 2 timers glukose efter 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Faste og 2 timers insulin efter 75g oral glucose
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tarmhormonreaktioner (f.eks. GLP-1) efter 75 g oral glucose
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Postprandial glukose og insulin fremkaldt af kontrol- og testmad/drikke
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Fastende blodlipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
|
Fastende C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
|
Fastende apolipoproteiner A1 og B100
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger
|
Ugentligt i 4 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTREB17491
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .