- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00374218
Эффект замены HFCS сукромальтом у субъектов с завышенной окружностью талии
Влияние замены HFCS сукромальтом на толерантность к глюкозе, липиды крови и маркеры воспаления у субъектов с завышенной окружностью талии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диеты с высокой гликемической нагрузкой (ГН) связаны с повышенным риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, возможно, из-за их связи с метаболическим синдромом, дислипидемией и повышением маркеров хронического воспаления. Поскольку ГН является произведением гликемического индекса (ГИ), умноженного на количество углеводов в рационе, ГН может быть снижен либо за счет снижения ГИ, либо за счет уменьшения потребления углеводов, и влияние этих маневров на биомаркеры здоровья может не обязательно быть одинаковым.
Высокое потребление сахара в обычных безалкогольных напитках было связано с увеличением веса у подростков, а у взрослых замена крахмала сахарозой в рационе приводила к увеличению веса и повышению артериального давления и некоторых воспалительных маркеров. Однако в последних исследованиях эффекты сахарозы в напитках и пищевых продуктах, подслащенных сахарозой, сравнивали с эффектами напитков и пищевых продуктов, подслащенных аспартамом. Поскольку аспартам не содержит энергии, сахарозный и контрольный рационы различались не только по сахарозе, но и по энергии, жиру и белку; с большей энергией и меньшим количеством жира и белка в % энергии на сахарозе, чем контрольная диета. Это приводит к проблемам с интерпретацией результатов, поскольку невозможно узнать, какие изменения в питании были ответственны за изменения в биомаркерах — действительно, некоторые изменения, связанные с повышенным потреблением сахарозы, могли быть компенсированы противоположными изменениями, например, в насыщенных жирах. прием.
Другой подход к изучению эффекта снижения GL диеты заключается в снижении GI диеты без изменения количества энергии, углеводов, жиров или белков. Такой подход может быть более желательным с научной точки зрения, потому что можно изучить эффект изменения только одной диетической переменной. Недавно разработка сукромальта позволила заменить кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы (HFCS) в пищевых продуктах и напитках питательным углеводным подсластителем с пониженным ГИ. Сукромальт представляет собой ферментативно модифицированный углевод, который, как мы показали, вызывает более низкую реакцию глюкозы и инсулина, чем HFCS, без явного нарушения всасывания. Таким образом, целью данного исследования является проведение пилотного исследования, чтобы выяснить, влияет ли замена HFCS на сукромальт на толерантность к глюкозе, уровень липидов в крови натощак и биомаркеры воспаления у субъектов с высокой окружностью талии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самцы или небеременные и некормящие самки
- 20-50 лет
- обычно выпивают не менее 2 банок (680 мл) обычных безалкогольных напитков или напитков с сахаром в день
- высокая окружность талии (≥102 см (40 дюймов) у мужчин или ≥88 см (34,5 дюймов) у женщин)
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >35,0 кг/м²
- Субъекты, чей вес нестабилен (изменялся более чем на 5% от текущего веса за последние 6 месяцев).
- Субъект, который регулярно занимается активной физической активностью более 30 минут в неделю.
- Диабет на фоне текущего лечения инсулином или пероральным гипогликемическим средством или уровень глюкозы натощак ≥7,0 ммоль/л при скрининге
- Триглицериды натощак ≥10,0 ммоль/л
- Тяжелая дисфункция печени (трансаминазы >180% от верхней границы нормы)
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >140% от верхней границы нормы)
- Любое серьезное медицинское или хирургическое событие в течение 6 месяцев
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, мальабсорбции или другого расстройства или приема лекарственных препаратов, влияющих на перистальтику желудочно-кишечного тракта или всасывание питательных веществ.
- Использование препаратов, влияющих на уровень глюкозы или липидов, за исключением: стабильных доз (3 месяца) статинов, фибратов, бета-блокаторов, диуретиков.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Любое другое состояние, которое, по мнению доктора Вулевера, может сделать участие субъекта вредным для него самого или других или повлиять на результаты.
- Неспособность понимать устный и письменный английский язык
- Нежелание или невозможность употреблять тестируемые продукты (напитки и питательные батончики) и/или проходить тестовые процедуры
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие и/или подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Натощак и через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Натощак и 2-часовой инсулин после перорального приема 75 г глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Реакции гормонов кишечника (например, GLP-1) после перорального приема 75 г глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Постпрандиальная глюкоза и инсулин, вызываемые контрольными и тестируемыми продуктами/напитками
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Липиды крови натощак (общие, холестерин ЛПВП и ЛПНП и триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
С-реактивный белок натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Аполипопротеины А1 и В100 натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Масса тела
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель
|
Еженедельно в течение 4 недель
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Симптомы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTREB17491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .