- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00374218
Effetto della sostituzione di HFCS con Sucromalt in soggetti con circonferenza della vita rialzata
Effetto della sostituzione di HFCS con Sucromalt sulla tolleranza al glucosio, sui lipidi nel sangue e sui marcatori infiammatori in soggetti con circonferenza della vita rialzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diete con un alto carico glicemico (GL) sono associate ad un aumentato rischio di diabete e malattie cardiovascolari, probabilmente a causa della loro associazione con la sindrome metabolica, la dislipidemia e l'aumento dei marcatori di infiammazione cronica. Poiché GL è il prodotto dell'indice glicemico (IG) per la quantità di carboidrati nella dieta, GL può essere ridotto riducendo l'IG o riducendo l'assunzione di carboidrati e l'effetto di queste manovre sui biomarcatori della salute potrebbe non essere necessariamente lo stesso.
Un elevato consumo di zuccheri nelle normali bevande analcoliche è stato associato ad un aumento di peso negli adolescenti e, negli adulti, la sostituzione dell'amido con il saccarosio nella dieta ha dimostrato di provocare un aumento di peso e un aumento della pressione sanguigna e di alcuni marcatori infiammatori. Tuttavia, in questi ultimi studi, gli effetti del saccarosio nelle bevande e negli alimenti zuccherati con saccarosio sono stati confrontati con quelli delle bevande e degli alimenti zuccherati con aspartame. Poiché l'aspartame non contiene energia, le diete a base di saccarosio e di controllo differivano non solo per il saccarosio, ma anche per l'energia, i grassi e le proteine; con più energia e meno grassi e proteine come % di energia sul saccarosio rispetto alla dieta di controllo. Ciò si traduce in un problema nell'interpretazione dei risultati perché non è possibile sapere quale cambiamento dietetico fosse responsabile dei cambiamenti nei biomarcatori - in effetti alcuni cambiamenti dovuti all'aumento dell'assunzione di saccarosio potrebbero essere stati compensati da cambiamenti opposti, ad esempio, nei grassi saturi assunzione.
Un altro approccio allo studio dell'effetto della riduzione del GL della dieta consiste nel ridurre il GI della dieta senza modificare la quantità di energia, carboidrati, grassi o proteine. Un tale approccio può essere più desiderabile dal punto di vista scientifico perché è possibile studiare l'effetto del cambiamento di una sola variabile dietetica. Recentemente, lo sviluppo del sucromalt consente la sostituzione dello sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) in cibi e bevande con un dolcificante nutritivo a base di carboidrati che ha un indice glicemico ridotto. Il sucromalt è un carboidrato modificato enzimaticamente che, come abbiamo dimostrato, suscita risposte di glucosio e insulina inferiori rispetto agli HFCS senza apparente malassorbimento. Pertanto, lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota per vedere se lo scambio di HFCS con sucromalt ha qualche effetto sulla tolleranza al glucosio e sui lipidi del sangue a digiuno e sui biomarcatori infiammatori in soggetti con una circonferenza della vita alta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine non gravide e non in allattamento
- 20-50 anni
- bere normalmente almeno 2 lattine (680 ml) di bibite analcoliche normali o bevande zuccherate al giorno
- circonferenza della vita alta (≥102 cm (40 pollici) negli uomini o ≥88 cm (34,5 pollici) nelle donne)
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35,0 kg/m²
- Soggetti il cui peso non è stabile (variato di >5% del peso attuale negli ultimi 6 mesi).
- Soggetti che intraprendono regolarmente > 30 minuti di attività fisica vigorosa a settimana.
- Diabete basato sul trattamento in corso con insulina o un agente ipoglicemizzante orale o glicemia a digiuno ≥7,0mmol/L allo screening
- Trigliceridi a digiuno ≥10,0mmol/L
- Grave disfunzione epatica (transaminasi > 180% del limite superiore della norma)
- Compromissione renale grave (creatinina sierica >140% del limite superiore della norma)
- Qualsiasi evento medico o chirurgico importante entro 6 mesi
- Storia di malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento o altri disturbi o uso di droghe che influenzano la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti
- Uso di farmaci che influenzano il glucosio o i lipidi eccetto: dosi stabili (3 mesi) di statine, fibrati, beta-bloccanti, diuretici.
- Abuso di sostanze
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Qualsiasi altra condizione che, a parere del Dr. Wolever, potrebbe rendere la partecipazione del soggetto dannosa per se stesso o per altri o influenzare i risultati
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto
- Riluttanza o impossibilità a consumare gli alimenti del test (bevande e barrette nutrizionali) e/o a sottoporsi alle procedure del test
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato e/o firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Digiuno e 2 ore di glucosio dopo 75 g di test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Digiuno e 2 ore di insulina dopo 75 g di glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Risposte ormonali intestinali (es. GLP-1) dopo 75 g di glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Glicemia e insulina postprandiali suscitate da cibi/bevande di controllo e di prova
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Lipidi nel sangue a digiuno (colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Basale e 4 settimane
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Proteina C-reattiva a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Basale e 4 settimane
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Apolipoproteine a digiuno A1 e B100
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Basale e 4 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
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Settimanalmente per 4 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTREB17491
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