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Effetto della sostituzione di HFCS con Sucromalt in soggetti con circonferenza della vita rialzata

13 agosto 2007 aggiornato da: University of Toronto

Effetto della sostituzione di HFCS con Sucromalt sulla tolleranza al glucosio, sui lipidi nel sangue e sui marcatori infiammatori in soggetti con circonferenza della vita rialzata

L'aumento di peso è legato a un elevato consumo di bibite e altre bevande dolcificate con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio. Essere in sovrappeso aumenta il rischio di diabete e malattie cardiache. Questi problemi possono essere dovuti all'elevata glicemia e alle risposte insuliniche causate dallo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio. Il sucromalt è un dolcificante che contiene la stessa quantità di carboidrati dello sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, ma provoca una minore risposta di glucosio e insulina. Lo scopo di questo studio è vedere se il consumo di bevande analcoliche e altri alimenti addolciti con sucromalt invece di sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio si tradurrà in livelli più bassi di glucosio nel sangue, insulina, colesterolo e altri marcatori di rischio. Stiamo includendo in questo studio le persone che sono in sovrappeso e consumano normalmente bevande analcoliche perché sono quelle che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo cambiamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le diete con un alto carico glicemico (GL) sono associate ad un aumentato rischio di diabete e malattie cardiovascolari, probabilmente a causa della loro associazione con la sindrome metabolica, la dislipidemia e l'aumento dei marcatori di infiammazione cronica. Poiché GL è il prodotto dell'indice glicemico (IG) per la quantità di carboidrati nella dieta, GL può essere ridotto riducendo l'IG o riducendo l'assunzione di carboidrati e l'effetto di queste manovre sui biomarcatori della salute potrebbe non essere necessariamente lo stesso.

Un elevato consumo di zuccheri nelle normali bevande analcoliche è stato associato ad un aumento di peso negli adolescenti e, negli adulti, la sostituzione dell'amido con il saccarosio nella dieta ha dimostrato di provocare un aumento di peso e un aumento della pressione sanguigna e di alcuni marcatori infiammatori. Tuttavia, in questi ultimi studi, gli effetti del saccarosio nelle bevande e negli alimenti zuccherati con saccarosio sono stati confrontati con quelli delle bevande e degli alimenti zuccherati con aspartame. Poiché l'aspartame non contiene energia, le diete a base di saccarosio e di controllo differivano non solo per il saccarosio, ma anche per l'energia, i grassi e le proteine; con più energia e meno grassi e proteine ​​come % di energia sul saccarosio rispetto alla dieta di controllo. Ciò si traduce in un problema nell'interpretazione dei risultati perché non è possibile sapere quale cambiamento dietetico fosse responsabile dei cambiamenti nei biomarcatori - in effetti alcuni cambiamenti dovuti all'aumento dell'assunzione di saccarosio potrebbero essere stati compensati da cambiamenti opposti, ad esempio, nei grassi saturi assunzione.

Un altro approccio allo studio dell'effetto della riduzione del GL della dieta consiste nel ridurre il GI della dieta senza modificare la quantità di energia, carboidrati, grassi o proteine. Un tale approccio può essere più desiderabile dal punto di vista scientifico perché è possibile studiare l'effetto del cambiamento di una sola variabile dietetica. Recentemente, lo sviluppo del sucromalt consente la sostituzione dello sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) in cibi e bevande con un dolcificante nutritivo a base di carboidrati che ha un indice glicemico ridotto. Il sucromalt è un carboidrato modificato enzimaticamente che, come abbiamo dimostrato, suscita risposte di glucosio e insulina inferiori rispetto agli HFCS senza apparente malassorbimento. Pertanto, lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota per vedere se lo scambio di HFCS con sucromalt ha qualche effetto sulla tolleranza al glucosio e sui lipidi del sangue a digiuno e sui biomarcatori infiammatori in soggetti con una circonferenza della vita alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • 20-50 anni
  • bere normalmente almeno 2 lattine (680 ml) di bibite analcoliche normali o bevande zuccherate al giorno
  • circonferenza della vita alta (≥102 cm (40 pollici) negli uomini o ≥88 cm (34,5 pollici) nelle donne)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >35,0 kg/m²
  • Soggetti il ​​cui peso non è stabile (variato di >5% del peso attuale negli ultimi 6 mesi).
  • Soggetti che intraprendono regolarmente > 30 minuti di attività fisica vigorosa a settimana.
  • Diabete basato sul trattamento in corso con insulina o un agente ipoglicemizzante orale o glicemia a digiuno ≥7,0mmol/L allo screening
  • Trigliceridi a digiuno ≥10,0mmol/L
  • Grave disfunzione epatica (transaminasi > 180% del limite superiore della norma)
  • Compromissione renale grave (creatinina sierica >140% del limite superiore della norma)
  • Qualsiasi evento medico o chirurgico importante entro 6 mesi
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento o altri disturbi o uso di droghe che influenzano la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti
  • Uso di farmaci che influenzano il glucosio o i lipidi eccetto: dosi stabili (3 mesi) di statine, fibrati, beta-bloccanti, diuretici.
  • Abuso di sostanze
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere del Dr. Wolever, potrebbe rendere la partecipazione del soggetto dannosa per se stesso o per altri o influenzare i risultati
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto
  • Riluttanza o impossibilità a consumare gli alimenti del test (bevande e barrette nutrizionali) e/o a sottoporsi alle procedure del test
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato e/o firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Digiuno e 2 ore di glucosio dopo 75 g di test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Digiuno e 2 ore di insulina dopo 75 g di glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Risposte ormonali intestinali (es. GLP-1) dopo 75 g di glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Glicemia e insulina postprandiali suscitate da cibi/bevande di controllo e di prova
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Lipidi nel sangue a digiuno (colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Proteina C-reattiva a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Apolipoproteine ​​a digiuno A1 e B100
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Settimanalmente per 4 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTREB17491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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