- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374218
Wirkung des Ersatzes von HFCS durch Sucromalt bei Probanden mit erhöhtem Taillenumfang
Wirkung des Ersatzes von HFCS durch Sucromalt auf Glukosetoleranz, Blutfette und Entzündungsmarker bei Probanden mit erhöhtem Taillenumfang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diäten mit einer hohen glykämischen Last (GL) sind mit einem erhöhten Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, möglicherweise aufgrund ihrer Verbindung mit dem metabolischen Syndrom, Dyslipidämie und erhöhten Markern für chronische Entzündungen. Da GL das Produkt aus glykämischem Index (GI) mal der Kohlenhydratmenge in der Nahrung ist, kann GL entweder durch Verringerung des GI oder durch Verringerung der Kohlenhydrataufnahme reduziert werden, und die Wirkung dieser Manöver auf Gesundheitsbiomarker muss nicht unbedingt dieselbe sein.
Ein hoher Zuckerkonsum in normalen Erfrischungsgetränken wurde mit einer erhöhten Gewichtszunahme bei Jugendlichen in Verbindung gebracht, und bei Erwachsenen führte der Ersatz von Stärke durch Saccharose in der Ernährung zu einer Gewichtszunahme und einem Anstieg des Blutdrucks und bestimmter Entzündungsmarker. In letzteren Studien wurden jedoch die Wirkungen von Saccharose in mit Saccharose gesüßten Getränken und Lebensmitteln mit denen von mit Aspartam gesüßten Getränken und Lebensmitteln verglichen. Da Aspartam keine Energie enthält, unterschieden sich die Saccharose- und Kontrolldiät nicht nur in Saccharose, sondern auch in Energie, Fett und Protein; mit mehr Energie und weniger Fett und Protein als % der Energie auf der Saccharose als die Kontrolldiät. Dies führt zu einem Problem bei der Interpretation der Ergebnisse, da nicht bekannt ist, welche Ernährungsumstellung für die Veränderungen der Biomarker verantwortlich war – tatsächlich könnten einige Veränderungen aufgrund einer erhöhten Saccharoseaufnahme durch gegensätzliche Veränderungen beispielsweise bei gesättigten Fettsäuren ausgeglichen worden sein Aufnahme.
Ein weiterer Ansatz zur Untersuchung der Wirkung einer Verringerung des GL der Ernährung besteht darin, den GI der Ernährung zu verringern, ohne die Mengen an Energie, Kohlenhydraten, Fett oder Protein zu ändern. Ein solcher Ansatz könnte wissenschaftlich wünschenswerter sein, da es möglich ist, die Auswirkung der Änderung nur einer Ernährungsvariable zu untersuchen. Kürzlich ermöglichte die Entwicklung von Sucromalt den Ersatz von fructosereichem Maissirup (HFCS) in Lebensmitteln und Getränken durch einen nahrhaften Kohlenhydrat-Süßstoff mit reduziertem GI. Sucromalt ist ein enzymatisch modifiziertes Kohlenhydrat, von dem wir gezeigt haben, dass es niedrigere Glukose- und Insulinreaktionen hervorruft als HFCS ohne offensichtliche Malabsorption. Daher ist der Zweck dieser Studie die Durchführung einer Pilotstudie, um zu sehen, ob der Austausch von HFCS mit Sucromalt eine Auswirkung auf die Glukosetoleranz und die Nüchternblutfette und entzündlichen Biomarker bei Probanden mit hohem Taillenumfang hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder nicht schwangere und nicht säugende Weibchen
- im Alter von 20-50
- trinken Sie normalerweise mindestens 2 Dosen (680 ml) normale Erfrischungsgetränke oder zuckergesüßte Getränke pro Tag
- hoher Taillenumfang (≥102cm (40in) bei Männern oder ≥88cm (34,5in) bei Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >35,0kg/m²
- Probanden, deren Gewicht nicht stabil ist (Variation um >5 % des aktuellen Gewichts in den letzten 6 Monaten).
- Subjekt, das regelmäßig > 30 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche unternimmt.
- Diabetes basierend auf aktueller Behandlung mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel oder Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l beim Screening
- Nüchtern-Triglyceride ≥10,0 mmol/l
- Schwere Leberfunktionsstörung (Transaminase > 180 % der oberen Normgrenze)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 140 % der oberen Normgrenze)
- Jedes größere medizinische oder chirurgische Ereignis innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Malabsorption oder anderen Störungen oder Drogenkonsum, die die gastrointestinale Motilität oder die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
- Verwendung von Arzneimitteln, die Glukose oder Lipide beeinflussen, außer: stabile Dosen (3 Monate) von Statinen, Fibraten, Betablockern, Diuretika.
- Drogenmissbrauch
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht von Dr. Wolever dazu führen könnte, dass die Teilnahme des Probanden sich selbst oder anderen schadet oder die Ergebnisse beeinflusst
- Unfähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Testnahrungsmittel (Getränke und Riegel) zu konsumieren und/oder sich den Testverfahren zu unterziehen
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Einwilligungsformular zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nüchtern und 2h Glukose nach 75g oralem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Nüchtern und 2h Insulin nach 75g oraler Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Darmhormonreaktionen (z. B. GLP-1) nach 75 g oraler Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Postprandialer Glukose- und Insulinspiegel, ausgelöst durch Kontroll- und Testnahrungsmittel/-getränke
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Nüchternblutfette (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Baseline und 4 Wochen
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Nüchternes C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Baseline und 4 Wochen
|
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Nüchtern Apolipoproteine A1 und B100
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Baseline und 4 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
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Wöchentlich für 4 Wochen
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
|
Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTREB17491
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