Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Ersatzes von HFCS durch Sucromalt bei Probanden mit erhöhtem Taillenumfang

13. August 2007 aktualisiert von: University of Toronto

Wirkung des Ersatzes von HFCS durch Sucromalt auf Glukosetoleranz, Blutfette und Entzündungsmarker bei Probanden mit erhöhtem Taillenumfang

Gewichtszunahme ist mit einem hohen Konsum von Erfrischungsgetränken und anderen Getränken verbunden, die mit Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt gesüßt sind. Übergewicht erhöht das Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen. Diese Probleme können auf hohe Blutzucker- und Insulinreaktionen zurückzuführen sein, die durch Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt verursacht werden. Sucromalt ist ein Süßstoff, der die gleiche Menge an Kohlenhydraten wie Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt enthält, aber niedrigere Glukose- und Insulinreaktionen verursacht. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Verzehr von Erfrischungsgetränken und anderen mit Sucromalt gesüßten Lebensmitteln anstelle von Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt zu niedrigeren Blutzucker-, Insulin-, Cholesterin- und anderen Risikomarkern führt. Wir schließen in diese Studie Personen ein, die übergewichtig sind und normalerweise Erfrischungsgetränke konsumieren, da sie am wahrscheinlichsten von dieser Änderung profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diäten mit einer hohen glykämischen Last (GL) sind mit einem erhöhten Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, möglicherweise aufgrund ihrer Verbindung mit dem metabolischen Syndrom, Dyslipidämie und erhöhten Markern für chronische Entzündungen. Da GL das Produkt aus glykämischem Index (GI) mal der Kohlenhydratmenge in der Nahrung ist, kann GL entweder durch Verringerung des GI oder durch Verringerung der Kohlenhydrataufnahme reduziert werden, und die Wirkung dieser Manöver auf Gesundheitsbiomarker muss nicht unbedingt dieselbe sein.

Ein hoher Zuckerkonsum in normalen Erfrischungsgetränken wurde mit einer erhöhten Gewichtszunahme bei Jugendlichen in Verbindung gebracht, und bei Erwachsenen führte der Ersatz von Stärke durch Saccharose in der Ernährung zu einer Gewichtszunahme und einem Anstieg des Blutdrucks und bestimmter Entzündungsmarker. In letzteren Studien wurden jedoch die Wirkungen von Saccharose in mit Saccharose gesüßten Getränken und Lebensmitteln mit denen von mit Aspartam gesüßten Getränken und Lebensmitteln verglichen. Da Aspartam keine Energie enthält, unterschieden sich die Saccharose- und Kontrolldiät nicht nur in Saccharose, sondern auch in Energie, Fett und Protein; mit mehr Energie und weniger Fett und Protein als % der Energie auf der Saccharose als die Kontrolldiät. Dies führt zu einem Problem bei der Interpretation der Ergebnisse, da nicht bekannt ist, welche Ernährungsumstellung für die Veränderungen der Biomarker verantwortlich war – tatsächlich könnten einige Veränderungen aufgrund einer erhöhten Saccharoseaufnahme durch gegensätzliche Veränderungen beispielsweise bei gesättigten Fettsäuren ausgeglichen worden sein Aufnahme.

Ein weiterer Ansatz zur Untersuchung der Wirkung einer Verringerung des GL der Ernährung besteht darin, den GI der Ernährung zu verringern, ohne die Mengen an Energie, Kohlenhydraten, Fett oder Protein zu ändern. Ein solcher Ansatz könnte wissenschaftlich wünschenswerter sein, da es möglich ist, die Auswirkung der Änderung nur einer Ernährungsvariable zu untersuchen. Kürzlich ermöglichte die Entwicklung von Sucromalt den Ersatz von fructosereichem Maissirup (HFCS) in Lebensmitteln und Getränken durch einen nahrhaften Kohlenhydrat-Süßstoff mit reduziertem GI. Sucromalt ist ein enzymatisch modifiziertes Kohlenhydrat, von dem wir gezeigt haben, dass es niedrigere Glukose- und Insulinreaktionen hervorruft als HFCS ohne offensichtliche Malabsorption. Daher ist der Zweck dieser Studie die Durchführung einer Pilotstudie, um zu sehen, ob der Austausch von HFCS mit Sucromalt eine Auswirkung auf die Glukosetoleranz und die Nüchternblutfette und entzündlichen Biomarker bei Probanden mit hohem Taillenumfang hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder nicht schwangere und nicht säugende Weibchen
  • im Alter von 20-50
  • trinken Sie normalerweise mindestens 2 Dosen (680 ml) normale Erfrischungsgetränke oder zuckergesüßte Getränke pro Tag
  • hoher Taillenumfang (≥102cm (40in) bei Männern oder ≥88cm (34,5in) bei Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35,0kg/m²
  • Probanden, deren Gewicht nicht stabil ist (Variation um >5 % des aktuellen Gewichts in den letzten 6 Monaten).
  • Subjekt, das regelmäßig > 30 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche unternimmt.
  • Diabetes basierend auf aktueller Behandlung mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel oder Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l beim Screening
  • Nüchtern-Triglyceride ≥10,0 mmol/l
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Transaminase > 180 % der oberen Normgrenze)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 140 % der oberen Normgrenze)
  • Jedes größere medizinische oder chirurgische Ereignis innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Malabsorption oder anderen Störungen oder Drogenkonsum, die die gastrointestinale Motilität oder die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
  • Verwendung von Arzneimitteln, die Glukose oder Lipide beeinflussen, außer: stabile Dosen (3 Monate) von Statinen, Fibraten, Betablockern, Diuretika.
  • Drogenmissbrauch
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht von Dr. Wolever dazu führen könnte, dass die Teilnahme des Probanden sich selbst oder anderen schadet oder die Ergebnisse beeinflusst
  • Unfähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Testnahrungsmittel (Getränke und Riegel) zu konsumieren und/oder sich den Testverfahren zu unterziehen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Einwilligungsformular zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern und 2h Glukose nach 75g oralem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Nüchtern und 2h Insulin nach 75g oraler Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Darmhormonreaktionen (z. B. GLP-1) nach 75 g oraler Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Postprandialer Glukose- und Insulinspiegel, ausgelöst durch Kontroll- und Testnahrungsmittel/-getränke
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nüchternblutfette (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Nüchternes C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Nüchtern Apolipoproteine ​​A1 und B100
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
Wöchentlich für 4 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTREB17491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren