UVB fototerapie léčba orální chronické GVHD
12. prosince 2025 aktualizováno: Nathaniel Simon Treister, Brigham and Women's Hospital
Úzkopásmová UVB fototerapie pro léčbu orálního chronického onemocnění štěpu proti hostiteli
Účelem této studie je zjistit, jak účinná je fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým světlem B (NB-UVB) při léčbě orální cGVHD.
NB-UVB fototerapie zahrnuje vystavení vnitřku úst světlu určitého spektra (specifická vlnová délka světla, 311 nm) ultrafialového pásma, nazývaného NB-UVB.
Je známo, že terapie úzkopásmovým ultrafialovým světlem může zlepšit symptomy u pacientů s kožní chronickou GVHD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Při první návštěvě budou o účastníkovi shromážděny následující informace: původní diagnóza, datum a typ transplantace, režim přípravy transplantace, režim profylaxe cGVHD, čas, kdy bylo poprvé zaznamenáno orální cGVHD, specifická léčba orálního cGVHD a jakékoli aktuální léky.
- Při každé návštěvě a předtím, než účastník zahájí léčbu fototerapií, odpoví na řadu otázek, které se ptají, jak se cítí v ústech a co jsou schopni jíst. Bude provedeno a zaznamenáno klinické vyšetření úst a pořízeny fotografie vnitřku úst.
- Účastníci pak absolvují fototerapii. To bude trvat přibližně tři minuty a bude zahrnovat otevření úst a zavření očí. Po fototerapii bude účastníkům položeno několik otázek, jak léčbu snášeli. Fototerapie se bude provádět dvakrát nebo třikrát týdně, celkem 24 ošetření. Po každém ošetření, pokud účastník nepociťuje žádné nepohodlí, bude dávka fototerapie zvýšena podle specifického protokolu.
- Po 24 ošetřeních bude mít účastník možnost pokračovat ve fototerapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s orální chronickou reakcí štěpu proti hostiteli
- 4 roky nebo starší
- Stabilní režim léčby cGVHD po dobu čtyř týdnů před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Nové imunomodulační léky nebo zvyšující se dávky současných imunomodulačních léků během čtyř týdnů před zařazením do studie
- Souběžná mimotělní fotoforéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní nitroústní NBUVB terapie
|
Provádí se buď dvakrát nebo třikrát týdně, celkem 24 ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky zhodnotit léčebnou účinnost NB-UVB fototerapie při léčbě orální cGVHD.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit pohodlí, snadnost použití, snášenlivost a praktičnost fototerapie NB-UVB u této populace pacientů
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
stanovit účinné udržovací dávky/režimy u účastníků s dobrou odezvou pro dlouhodobou léčbu.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .