Fototerapia UVB Trattamento della GVHD cronica orale
17 marzo 2010 aggiornato da: Brigham and Women's Hospital
Fototerapia UVB a banda stretta per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite cronica orale
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia efficace la fototerapia a banda stretta-Ultraviolet Light B (NB-UVB) nel trattamento della cGVHD orale.
La fototerapia NB-UVB consiste nell'esporre l'interno della bocca alla luce di un particolare spettro (una specifica lunghezza d'onda della luce, 311nm) della banda ultravioletta, chiamata NB-UVB.
È noto che la terapia con luce ultravioletta a banda stretta può migliorare i sintomi nei pazienti con GVHD cutanea cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Alla prima visita verranno raccolte le seguenti informazioni sul partecipante: diagnosi originale, data e tipo di trapianto, regime di condizionamento del trapianto, regime di profilassi della cGVHD, momento in cui la cGVHD orale è stata notata per la prima volta, trattamenti specifici per la cGVHD orale ed eventuali farmaci.
- Ad ogni visita, e prima che il partecipante inizi il trattamento di fototerapia, risponderà a una serie di domande su come si sente la bocca e cosa è in grado di mangiare. Verrà eseguito e registrato un esame clinico della bocca e verranno scattate fotografie dell'interno della bocca.
- I partecipanti riceveranno quindi un trattamento di fototerapia. Questo richiederà circa tre minuti e comporterà l'apertura della bocca e la chiusura degli occhi. Dopo la fototerapia, al partecipante verranno poste diverse domande su come hanno tollerato il trattamento. I trattamenti di fototerapia verranno effettuati due o tre volte alla settimana per un totale di 24 trattamenti. Dopo ogni trattamento, se il partecipante non ha avvertito alcun disagio, la dose di fototerapia verrà aumentata seguendo un protocollo specifico.
- Dopo 24 trattamenti il partecipante avrà la possibilità di continuare i trattamenti di fototerapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica orale
- 4 anni o più
- Regime di farmaci cGVHD stabile per le quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Nuovi farmaci immunomodulatori o aumento del dosaggio degli attuali farmaci immunomodulatori durante le quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Fotoferesi extracorporea concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare clinicamente l'efficacia del trattamento della fototerapia NB-UVB nella gestione della cGVHD orale.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la convenienza, la facilità d'uso, la tollerabilità e la praticità della fototerapia NB-UVB in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
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determinare le dosi/regimi di mantenimento efficaci nei partecipanti con una buona risposta per la gestione a lungo termine.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-054
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Prove cliniche su Fototerapia UVB a banda stretta
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University of MichiganUniversity of Colorado, DenverCompletato
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Indiana UniversityOlympusCompletato