Otevřená studie Alefaceptu v centru Singel u pacientů s atopickou dermatitidou
7. prosince 2007 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Otevřená studie Singelova centra k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárního 12týdenního kurzu alefaceptu u pacientů s atopickou dermatitidou
Název protokolu: Otevřená studie s jediným centrem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárního 12týdenního podávání Alefaceptu u pacientů s atopickou dermatitidou.
Fáze studia: II
Design studie: Otevřená, jedno centrum Primární cíl studie: určit bezpečnost a účinnost jedné kúry přípravku Alefasept při podání jako 15 mg intramuskulární (IM) injekce pacientům s atopickou dermatitidou
Cíl sekundární studie: prozkoumat klíčové imunologické parametry zapojené do patologie tohoto běžného kožního onemocnění za účelem interpretace klinických nálezů
Počet pacientů: 10
Populace studie: Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s atopickou dermatitidou, aktivním zánětem, skóre závažnosti 6-9 podle Langelanda a Rajiky a EASI >20
Léčebné skupiny: Alefacept bude podáván jako 15 mg im injekce jednou týdně po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat 12týdenní období sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Atopická dermatitida je běžné chronické ekzematózní kožní onemocnění, které často začíná v raném dětství a má průběh remisí a exacerbací.
T-lymfocyty hrají významnou roli v tomto kožním onemocnění.
představují většinu buněk infiltrujících kůži a pacienti trpící AD mají také zvýšené hladiny aktivovaných cirkulujících T buněk a zvýšené hladiny markerů aktivace lymfocytů, jako je L-selektin a IL-2R.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3110
- Inselspital Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí dát písemný informovaný souhlas
- musí být starší 18 let
- musí mít diagnostikovanou atopickou dermatitidu splňující diagnostická kritéria Hanfin a Rajka a mít aktivní zánět
- musí mít skóre závažnosti 6–9 podle Langeland a Rajka a EASI > 20
- musí mít PGA „střední“, „závažné“ nebo „velmi těžké“ a skóre svědění „střední“ nebo „závažné“ na začátku
- musí mít celkový počet lymfocytů a počet CD4+ lymfocytů na nebo nad spodní hranicí normálu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými nemocemi, které mohou interferovat s hodnocením AD
- Pacienti se závažnými onemocněními jiných orgánových systémů, které mohou pacienta vystavit riziku během studie nebo mohou narušovat hodnocení
- Pacienti starší 65 let
- Systémová léčba atopické dermatitidy (např. cyklosporin, mykofenolát-mofetil, inferon-gama, PUVA) nebo systémová léčba imunosupresivními/imunomodulačními látkami (např. azathioprin, methotrexát, biologická nebo hyposenzibilizační léčba) pro jiné indikace do 28 dnů před výchozím stavem
- lokální léčba atopické dermatitidy pimekrolimem/tacrolimem, steroidy > třída III, nestabilní užívání steroidů< třída III, změkčovadla nebo lokální antiseptika/antibiotika, UVB, UVA během 14 dnů před výchozí hodnotou
- Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před první dávkou Alefaceptu
- Syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
- Invazivní malignita v anamnéze. Pacienti s anamnézou léčby spinocelulárního a/nebo bazálního karcinomu omezeného na kůži nejsou vyloučeni
- Laboratorní nebo klinický důkaz aktivní tuberkulózy
- Současná léčba jakoukoli terapií aktivní tuberkulózy nebo profylaxí tuberkulózy
- u pacientek, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, neochota používat účinnou antikoncepci, jak je definováno zkoušejícím, během studie. metoda rytmu se nemá používat jako jediná metoda antikoncepce. Pacientky, které zvažují otěhotnění během studie, jsou vyloučeny
- pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- abnormální chemie, tj. LFT větší než trojnásobek horní hranice normálu
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné výzkumné studie léků
- předchozí účast v této studii nebo předchozí studie s Alefaceptem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
|
15 mg i.m. jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primárními cílovými body je změna EASI při návštěvě 13 ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí párového t-testu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dalšími cílovými body je procento pacientů, kteří dosáhli PGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ a/nebo snížení EASI o >=50 nebo >=75 % ve srovnání s výchozí hodnotou při jakékoli návštěvě po výchozí hodnotě.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
procento pacientů, kteří dosáhli skóre svědění žádné nebo mírné
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Několik imunologických koncových bodů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Yawalkar, Prof, Dermatological Clinic Berne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2006
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IST-EU-098-04-AME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .