Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label, Single Center-studie av Alefacept hos pasienter med atopisk dermatitt

7. desember 2007 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Open-Label, Single Center-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et intramuskulært 12-ukers kurs med Alefacept hos pasienter med atopisk dermatitt

Protokolltittel: Åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og effekten av en intramuskulær 12 ukers kur med Alefacept hos pasienter med atopisk dermatitt.

Studiefase: II

Studiedesign: Open-label, enkeltsenter Primær studiemål: å bestemme sikkerheten og effekten av en kur med Alefasept når det administreres som en 15 mg intramuskulær (IM) injeksjon til pasienter med atopisk dermatitt

Sekundært studiemål: å undersøke viktige immunologiske parametere involvert i patologien til denne vanlige hudsykdommen for å tolke de kliniske funnene

Antall pasienter: 10

Studiepopulasjon: Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 18 år med atopisk dermatitt, aktiv betennelse, en alvorlighetsgrad på 6-9 ifølge Langeland og Rajika og en EASI på >20

Behandlingsgrupper: Alefacept vil bli administrert som en 15 mg im-injeksjon én gang i uken i 12 uker, etterfulgt av en 12-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt er en vanlig kronisk eksematisk hudsykdom, som ofte starter tidlig i spedbarnsalderen og har et forløp med remisjoner og eksaserbasjoner. T-lymfocytter spiller en fremtredende rolle i denne hudsykdommen. de representerer flertallet av hudinfiltrerende celler og pasienter som lider av AD har også økte nivåer av aktiverte sirkulerende T-celler og økte nivåer av markører for lymfocyttaktivering som L-selektin og IL-2R.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3110
        • Inselspital Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må gi skriftlig informert samtykke
  • må være minst 18 år
  • må ha blitt diagnostisert med atopisk dermatitt som oppfyller diagnosekriteriene til Hanfin und Rajka og har aktiv betennelse
  • må ha en alvorlighetsgrad på 6-9 ifølge Langeland og Rajka og en EASI på > 20
  • må ha en PGA på "moderat", "alvorlig" eller "svært alvorlig" og en pruritus-score på "moderat" eller "alvorlig" ved baseline
  • må ha totalt antall lymfocytter og CD4+ lymfocyttantall ved eller over den nedre normalgrensen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige sykdommer som kan forstyrre evalueringen av AD
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i andre organsystemer som kan sette pasienten i fare under studien eller kan forstyrre evalueringene
  • Pasienter over 65 år
  • Systemisk behandling for atopisk dermatitt (f.eks. cyklosporin, mykofenolatmofetil, inferferon-gamma, PUVA) eller systemisk behandling med immunsuppressive/immunmodulerende stoffer (f.eks. azatioprin, metotreksat, biologiske midler eller hyposensibilisering - terapi) for andre indikasjoner innen 28 dager før baseline
  • lokal behandling for atopisk dermatitt med pimecrolimus/takrolimus, steroider > klasse III, ustabil bruk av steroid< klasse III, mykgjøringsmidler eller lokale antiseptika/antibiotika, UVB, UVA innen 14 dager før baseline
  • Alvorlig lokal infeksjon (f. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før den første dosen av Alefacept
  • Medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Historie om en invasiv malignitet. Pasienter med tidligere behandlet plateepitel- og/eller basalkarsinomer begrenset til huden utelukkes ikke
  • Laboratorie- eller kliniske bevis på aktiv tuberkulose
  • Nåværende behandling med hvilken som helst terapi for aktiv tuberkulose eller tuberkuloseprofylakse
  • for kvinnelige pasienter, med mindre postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til å praktisere effektiv prevensjon, som definert av etterforskeren, under studien. rytmemetoden skal ikke brukes som eneste prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter som vurderer å bli gravide mens de er i studien er ekskludert
  • kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • unormal kjemi, dvs. LFT-er større enn tre ganger øvre grense for normalen
  • Nåværende påmelding i enhver annen legemiddelstudie
  • tidligere deltakelse i denne studien eller tidligere studier med Alefacept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg
Legemiddel: Alefacept
15 mg i.m. en gang i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
primære endepunkter er endringen av EASI ved besøk 13 sammenlignet med baseline via paret t-test
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere mål er prosentandelen av pasienter som når en PGA på "klar" eller "nesten klar" og/eller en reduksjon av EASI på>=50 eller >=75 % sammenlignet med baseline ved ethvert besøk etter baseline.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
prosentandelen av pasienter som oppnår en pruritus-score på ingen eller mild
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Flere immunologiske endepunkter
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Biogen-Dompé AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil Yawalkar, Prof, Dermatological Clinic Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IST-EU-098-04-AME

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere