Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, Singel Center -tutkimus alefaseptista potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

perjantai 7. joulukuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Avoin, Singel Center -tutkimus, jossa arvioitiin lihaksensisäisen 12 viikon Alefacept-kurssin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti

Protokollan otsikko: Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Alefaceptin lihaksensisäisen hoitojakson turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti.

Opintojakso: II

Tutkimuksen suunnittelu: Avoin, yksi keskus Tutkimuksen päätavoitteena: määrittää yhden Alefasept-kuurin turvallisuus ja tehokkuus, kun se annetaan 15 mg:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona potilaille, joilla on atooppinen dermatiitti

Toissijaisen tutkimuksen tavoite: tutkia keskeisiä immunologisia parametreja, jotka liittyvät tämän yleisen ihosairauden patologiaan kliinisten löydösten tulkitsemiseksi

Potilasmäärä: 10

Tutkimuspopulaatio: Mies- ja naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat, joilla on atooppinen ihottuma, aktiivinen tulehdus, vaikeusaste 6-9 Langelandin ja Rajikan mukaan ja EASI >20

Hoitoryhmät: Alefaseptia annetaan 15 mg:n im-injektiona kerran viikossa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 12 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen ihottuma on yleinen krooninen eksematoottinen ihosairaus, joka alkaa usein varhain lapsenkengissä ja kulkee remissioiden ja pahenemisvaiheiden aikana. T-lymfosyyteillä on merkittävä rooli tässä ihosairaudessa. ne edustavat suurinta osaa ihoon tunkeutuvista soluista, ja AD:sta kärsivillä potilailla on myös kohonneet aktivoituneiden verenkierrossa olevien T-solujen tasot ja lisääntyneet lymfosyyttiaktivaatiomarkkerien, kuten L-selektiini ja IL-2R, tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3110
        • Inselspital Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • on oltava vähintään 18-vuotias
  • on täytynyt diagnosoida atooppinen ihottuma, joka täyttää Hanfin und Rajkan diagnostiset kriteerit ja jolla on aktiivinen tulehdus
  • vakavuusasteen tulee olla 6–9 Langelandin ja Rajkan mukaan ja EASI:n yli 20
  • PGA:n on oltava "kohtalainen", "vakava" tai "erittäin vakava" ja kutinapistemäärä "kohtalainen" tai "vakava" lähtötasolla
  • lymfosyyttien kokonaismäärän ja CD4+ -lymfosyyttimäärän on oltava normaalin alarajalla tai sen yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka saattavat häiritä AD:n arviointia
  • Potilaat, joilla on vakavia muiden elinjärjestelmien sairauksia, jotka voivat vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana tai häiritä arviointeja
  • Yli 65-vuotiaat potilaat
  • Atooppisen dermatiitin systeeminen hoito (esim. syklosporiini, mykofenolaatti-mofetiili, gamma-inferoni, PUVA) tai systeeminen hoito immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, biologiset lääkkeet tai hypoherkistyshoito) muihin käyttöaiheisiin 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • atooppisen dermatiitin paikallinen hoito pimekrolimuusilla/takrolimuusilla, steroidit > luokka III, epävakaa steroidien käyttö < luokka III, pehmentävät aineet tai paikalliset antiseptiset/antibiootit, UVB, UVA 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Alefacept-annosta
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia. Potilaita, joilla on ollut hoidettuja levyepiteeli- ja/tai ihoon rajoittuneita tyvikarsinoomia, ei suljeta pois.
  • Laboratorio- tai kliininen näyttö aktiivisesta tuberkuloosista
  • Nykyinen hoito millä tahansa aktiivisen tuberkuloosin tai tuberkuloosin ennaltaehkäisyllä
  • naispotilailla, elleivät ne ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä potilailla, haluttomuus käyttää tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. rytmimenetelmää ei tule käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä. Naispotilaat, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana, suljetaan pois
  • naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • epänormaali kemia, eli LFT:t, jotka ovat yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen
  • aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aikaisemmat Alefacept-tutkimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minä
Lääke: Alefacept
15 mg i.m. kerran viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on EASI:n muutos käynnillä 13 verrattuna lähtötasoon parillisen t-testin avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisäpisteet ovat niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PGA on "selvä" tai "melkein selvä" ja/tai EASI:n aleneminen >=50 tai >=75 % lähtötilanteeseen verrattuna millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kutinapistemäärä on ei mitään tai lievä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Useita immunologisia päätepisteitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Biogen-Dompé AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil Yawalkar, Prof, Dermatological Clinic Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST-EU-098-04-AME

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Alefacept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa