Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto del Singel Center su Alefacept in pazienti con dermatite atopica

7 dicembre 2007 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio in aperto del Singel Center per valutare la sicurezza e l'efficacia di un corso intramuscolare di 12 settimane di Alefacept in pazienti con dermatite atopica

Titolo del protocollo: studio in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un corso intramuscolare di 12 settimane di Alefacept in pazienti con dermatite atopica.

Fase di studio: II

Disegno dello studio: in aperto, monocentrico Obiettivo primario dello studio: determinare la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di Alefasept quando somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 15 mg a pazienti con dermatite atopica

Obiettivo dello studio secondario: indagare i parametri immunologici chiave coinvolti nella patologia di questa comune malattia della pelle per interpretare i risultati clinici

Numero di pazienti: 10

Popolazione in studio: pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età con dermatite atopica, infiammazione attiva, un punteggio di gravità di 6-9 secondo Langeland e Rajika e un EASI >20

Gruppi di trattamento: Alefacept verrà somministrato come iniezione IM da 15 mg una volta alla settimana per 12 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica è una comune malattia cronica della pelle eczematosa, che spesso inizia nella prima infanzia e segue un decorso di remissioni ed esacerbazioni. I linfociti T svolgono un ruolo di primo piano in questa malattia della pelle. rappresentano la maggior parte delle cellule infiltranti la pelle e i pazienti affetti da AD hanno anche livelli aumentati di cellule T circolanti attivate e livelli aumentati di marcatori di attivazione dei linfociti come L-selectina e IL-2R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3110
        • Inselspital Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve dare il consenso informato scritto
  • deve avere almeno 18 anni di età
  • deve essere stata diagnosticata una dermatite atopica che soddisfa i criteri diagnostici di Hanfin und Rajka e presenta un'infiammazione attiva
  • deve avere un punteggio di gravità di 6-9 secondo Langeland e Rajka e un EASI > 20
  • deve avere un PGA di "moderato", "severo" o "molto grave" e un punteggio di prurito di "moderato" o "severo" al basale
  • deve avere una conta totale dei linfociti e una conta dei linfociti CD4+ pari o superiore al limite inferiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie gravi, che potrebbero interferire con la valutazione dell'AD
  • Pazienti con gravi malattie di altri sistemi di organi che potrebbero mettere a rischio il paziente durante lo studio o potrebbero interferire con le valutazioni
  • Pazienti di età superiore ai 65 anni
  • Trattamento sistemico della dermatite atopica (ad es. ciclosporina, micofenolato-mofetile, inferferone gamma, PUVA) o trattamento sistemico con sostanze immunosoppressive/immunomodulanti (ad es. azatioprin, metotrexato, farmaci biologici o iposensibilizzazione - terapia) per altre indicazioni entro 28 giorni prima del basale
  • trattamento locale della dermatite atopica con pimecrolimus/tacrolimus, steroidi > classe III, uso instabile di steroidi < classe III, emollienti o antisettici/antibiotici locali, UVB, UVA entro 14 giorni prima del basale
  • Grave infezione locale (ad es. cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. polmonite, setticemia) entro 3 mesi prima della prima dose di Alefacept
  • Sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Storia di una neoplasia invasiva. Non sono esclusi i pazienti con una storia di trattamento di carcinomi a cellule squamose e/o basali limitati alla pelle
  • Evidenze di laboratorio o cliniche di tubercolosi attiva
  • Trattamento in corso con qualsiasi terapia per la tubercolosi attiva o la profilassi della tubercolosi
  • per le pazienti di sesso femminile, a meno che non siano in postmenopausa o chirurgicamente sterili, riluttanza a praticare una contraccezione efficace, come definita dallo sperimentatore, durante lo studio. il metodo del ritmo non deve essere utilizzato come unico metodo contraccettivo. Sono escluse le pazienti di sesso femminile che considerano una gravidanza durante lo studio
  • pazienti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano
  • chimica anormale, cioè, LFT maggiore di tre volte il limite superiore del normale
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali
  • precedente partecipazione a questo studio o studi precedenti con Alefacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IO
Droga: Alefacept
15 mg i.m. una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'endpoint primario è il cambiamento di EASI alla Visita 13 rispetto al basale tramite t-Test accoppiato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli enppoint aggiuntivi sono la percentuale di pazienti che raggiungono un PGA di "guarito" o "quasi guarito" e/o una riduzione di EASI >=50 o >=75% rispetto al basale in qualsiasi visita dopo il basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di prurito nullo o lieve
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Diversi endpoint immunologici
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Biogen-Dompé AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Yawalkar, Prof, Dermatological Clinic Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST-EU-098-04-AME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alefacept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi