Open-Label-Single-Center-Studie zu Alefacept bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• muss mindestens 18 Jahre alt sein
• muss eine atopische Dermatitis diagnostiziert worden sein, die die diagnostischen Kriterien von Hanfin und Rajka erfüllt und eine aktive Entzündung hat
• muss einen Schweregrad von 6-9 nach Langeland und Rajka und einen EASI von > 20 aufweisen
• müssen zu Studienbeginn einen PGA von „mäßig“, „schwer“ oder „sehr schwer“ und einen Pruritus-Score von „mäßig“ oder „schwer“ aufweisen
• muss Gesamt-Lymphozytenzahlen und CD4+-Lymphozytenzahlen an oder über der unteren Normgrenze haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schweren Krankheiten, die die Bewertung von AD beeinträchtigen könnten
• Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Organsysteme, die den Patienten während der Studie gefährden oder die Auswertungen beeinträchtigen könnten
• Patienten älter als 65 Jahre
• Systemische Behandlung von atopischer Dermatitis ( z. Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Inferferon-gamma, PUVA) oder systemische Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulierenden Substanzen (z. Azathioprin, Methotrexat, Biologika oder Hyposensibilisierungstherapie) für andere Indikationen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
• Lokale Behandlung von atopischer Dermatitis mit Pimecrolimus/Tacrolimus, Steroiden > Klasse III, instabiler Anwendung von Steroiden < Klasse III, Weichmachern oder lokalen Antiseptika/Antibiotika, UVB, UVA innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
• Schwere lokale Infektion (z. Zellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Alefacept
• Angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
• Geschichte einer invasiven Malignität. Patienten mit behandelten Plattenepithelkarzinomen und/oder Basalzellkarzinomen in der Vorgeschichte, die auf die Haut beschränkt sind, sind nicht ausgeschlossen
• Labor- oder klinischer Nachweis einer aktiven Tuberkulose
• Aktuelle Behandlung mit irgendeiner Therapie für aktive Tuberkulose oder Tuberkuloseprophylaxe
• bei Patientinnen, außer postmenopausal oder chirurgisch steril, Unwilligkeit, während der Studie eine wirksame Verhütung gemäß der Definition des Prüfarztes zu praktizieren. Die Rhythmusmethode darf nicht als alleinige Verhütungsmethode angewendet werden. Patientinnen, die während der Studie schwanger werden möchten, sind ausgeschlossen
• weibliche Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
• anormale Chemie, d. h. LFTs größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
• Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparatstudie
• frühere Teilnahme an dieser Studie oder frühere Studien mit Alefacept