Open-Label, Single Center-undersøgelse af Alefacept hos patienter med atopisk dermatitis
7. december 2007 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Open-Label, Single Center-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et intramuskulært 12-ugers forløb med Alefacept hos patienter med atopisk dermatitis
Protokoltitel: Åbent studie på ét center til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et intramuskulært 12 ugers forløb med Alefacept hos patienter med atopisk dermatitis.
Studiefase: II
Undersøgelsesdesign: Open-label, enkeltcenter Primært undersøgelsesformål: at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et forløb med Alefasept, når det administreres som en 15 mg intramuskulær (IM) injektion til patienter med atopisk dermatitis
Sekundært studiemål: at undersøge vigtige immunologiske parametre involveret i patologien af denne almindelige hudsygdom for at fortolke de kliniske fund
Antal patienter: 10
Undersøgelsespopulation: Mandlige og kvindelige patienter, mindst 18 år gamle med atopisk dermatitis, aktiv inflammation, en sværhedsgrad på 6-9 ifølge Langeland og Rajika og en EASI på >20
Behandlingsgrupper: Alefacept vil blive administreret som en 15 mg IM-injektion én gang om ugen i 12 uger, efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis er en almindelig kronisk eksematisk hudsygdom, som ofte begynder tidligt i barndommen og løber et forløb med remissioner og eksacerbationer.
T-lymfocytter spiller en fremtrædende rolle i denne hudsygdom.
de repræsenterer størstedelen af hudinfiltrerende celler, og patienter, der lider af AD, har også øgede niveauer af aktiverede cirkulerende T-celler og øgede niveauer af markører for lymfocytaktivering, såsom L-selectin og IL-2R.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3110
- Inselspital Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal give skriftligt informeret samtykke
- skal være mindst 18 år
- skal have været diagnosticeret med atopisk dermatitis, der opfylder Hanfin und Rajkas diagnostiske kriterier og have aktiv inflammation
- skal have en sværhedsgrad på 6-9 ifølge Langeland og Rajka og en EASI på > 20
- skal have en PGA på "moderat", "alvorlig" eller "meget svær" og en pruritus-score på "moderat" eller "alvorlig" ved baseline
- skal have total lymfocyttal og CD4+ lymfocyttal ved eller over den nedre grænse for normal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af AD
- Patienter med alvorlige sygdomme i andre organsystemer, der kan sætte patienten i fare under undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringerne
- Patienter over 65 år
- Systemisk behandling af atopisk dermatitis (f.eks. cyclosporin, mycophenolat-mofetil, inferferon-gamma, PUVA) eller systemisk behandling med immunsuppressive/immunmodulerende stoffer (f.eks. azathioprin, methotrexat, biologiske lægemidler eller hyposensibilisering - behandling) for andre indikationer inden for 28 dage før baseline
- lokal behandling af atopisk dermatitis med pimecrolimus/tacrolimus, steroider > klasse III, ustabil brug af steroid< klasse III, blødgørende midler eller lokale antiseptika/antibiotika, UVB, UVA inden for 14 dage før baseline
- Alvorlig lokal infektion (f. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder før den første dosis af Alefacept
- Medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
- Historie om en invasiv malignitet. Patienter med en anamnese med behandling af pladecelle- og/eller basalkarcinomer begrænset til huden er ikke udelukket
- Laboratorie- eller kliniske beviser for aktiv tuberkulose
- Nuværende behandling med enhver terapi for aktiv tuberkulose eller tuberkuloseprofylakse
- for kvindelige patienter, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til at praktisere effektiv prævention, som defineret af investigator, under undersøgelsen. rytmemetoden må ikke bruges som den eneste præventionsmetode. Kvindelige patienter, der overvejer at blive gravide, mens de er i undersøgelsen, er udelukket
- kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- unormal kemi, dvs. LFT'er større end tre gange den øvre grænse for normalen
- Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddelundersøgelse
- tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med Alefacept
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jeg
|
15 mg i.m. en gang om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primære endepunkter er ændringen af EASI ved besøg 13 sammenlignet med baseline via parret t-test
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yderligere målsætninger er procentdelen af patienter, der når en PGA på "klar" eller "næsten klar" og/eller en reduktion af EASI på>=50 eller >=75 % sammenlignet med baseline ved ethvert besøg efter baseline.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
procentdelen af patienter, der når en pruritus-score på ingen eller mild
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Flere immunologiske endepunkter
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Yawalkar, Prof, Dermatological Clinic Berne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2006
Først opslået (SKØN)
14. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IST-EU-098-04-AME
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .