Stereotaktická radiační terapie s nebo bez radiační terapie celého mozku při léčbě pacientů s metastázami v mozku
14. září 2022 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizovaná studie fáze III o úloze celomozkové radiační terapie jako doplněk k radiochirurgii u pacientů s jednou až třemi mozkovými metastázami
Odůvodnění: Stereotaktická radiační terapie může poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami účinnější s radiační terapií celého mozku nebo bez ní.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje stereotaktickou radiační terapii a radioterapii celého mozku, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou stereotaktickou radiační terapií při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte celkové přežití pacientů s 1 až 3 mozkovými metastázami léčených stereotaktickou radiochirurgií s vs bez radioterapie celého mozku.
Sekundární
- Porovnejte dobu se selháním CNS (mozku) u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte kvalitu života, trvání funkční nezávislosti a dlouhodobý neurokognitivní stav pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxicitu po léčbě u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18 až 59 vs. 60 a více), extrakraniálního onemocnění (kontrolované ≤ 3 měsíce vs. kontrolované > 3 měsíce) a počtu mozkových metastáz (1 vs 2 vs. 3). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii (SRS).
- Rameno II: Pacienti podstupují SRS jako v rameni I. Do 14 dnů pak pacienti podstupují celomozkovou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 2,5 týdne.
Kvalita života, funkční nezávislost a neurokognitivní stav se hodnotí na začátku, na začátku každé léčby, v 6. a 12. týdnu a poté v 6., 9., 12., 16., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tento protokol bude nashromážděno celkem 238 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Mercy Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika mozkových metastáz splňující následující kritéria:
- Jedna až tři předpokládané mozkové metastázy
Metastázy musí pocházet z histologicky potvrzeného extracerebrálního místa (např. plíce, prsa, prostata)
- Histologické potvrzení mohlo být z primárního místa nádoru, z jiného metastatického místa (např. kostní metastázy, metastázy v nadledvinách) nebo z metastatické léze mozku (lézí)
- Každá léze musí měřit méně než 3,0 cm na rozdíl od MRI mozku provedeného během posledních 21 dnů
- Léze nesmí být do 5 mm od optického chiasmatu nebo v mozkovém kmeni
- Vhodnost pro léčbu gama nožem nebo radiochirurgií na bázi lineárního urychlovače potvrzenou radiačním onkologem
- Žádný primární nádor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom nebo lymfom
- Žádné leptomeningeální metastázy
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Muž nebo žena
- Menopauzální stav není specifikován
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Pacienti mužského pohlaví musí pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 3 měsíců po ukončení radioterapie
- V těle není kardiostimulátor ani jiný kov nekompatibilní s MRI
- Žádná známá alergie na gadolinium
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 7 dní od předchozí a žádné souběžné chemoterapie
- Žádná předchozí kraniální radioterapie
- Žádná předchozí resekce mozkových metastáz
- Je povoleno souběžné podávání hormonálních látek, steroidů a/nebo antikonvulziv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii (SRS)
|
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují SRS jako v rameni I. Do 14 dnů pak pacienti podstupují celomozkovou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 2,5 týdne.
|
Pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 2,5 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní progrese měřená počtem účastníků s kognitivním zhoršením za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po radiochirurgickém zákroku
|
Primárním cílovým parametrem bylo zhoršení kognitivních funkcí (progrese), definované jako pokles o více než 1 SD od výchozí hodnoty alespoň v 1 ze 7 kognitivních testů (všechny testy jsou standardizovány na základě publikovaných norem a transformovány tak, aby vyšší hodnoty představovaly zlepšení kognitivních funkcí) při Hodnocení 3 měsíce po SRS.
Počet účastníků, u kterých došlo ke zhoršení kognitivních funkcí do 3 měsíců, je uveden pro každou větev níže.
Pro primární analýzu koncového bodu 3měsíčního kognitivního zhoršení byl použit Fisherův exaktní 2-skupinový binomický test k porovnání podílu hodnotitelných pacientů s 3měsíčním kognitivním zhoršením mezi 2 skupinami.
|
3 měsíce po radiochirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lokální a vzdálenou kontrolou nádoru až 3 měsíce
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Počet účastníků s lokální a vzdálenou kontrolou nádoru do 3 měsíců je definován jako....
|
Až 3 měsíce
|
|
Celková kvalita života, měřená průměrnou změnou od výchozí hodnoty [3 měsíce]
Časové okno: Od základního po 3měsíční hodnocení
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain, pro které je rozsah od 0 do 200 a vyšší skóre značí lepší QOL.
Skóre kvality života (QOL) bylo převedeno na 0- až 100bodovou stupnici (přičemž 100 je nejpříznivější), ve které byla 10bodová změna považována za klinicky významnou.
Meziskupinové změny ve skóre QOL byly porovnány pomocí dvouvzorkového t testu.
|
Od základního po 3měsíční hodnocení
|
|
Dlouhodobý neurokognitivní stav (dlouhodobý kognitivní stav), měřený procentem dlouhodobě přeživších s kognitivním zhoršením po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Dlouhodobý neurokognitivní stav > Zjistit u pacientů s jednou až třemi metastázami v mozku, zda je dlouhodobě lepší neurokognitivní stav u pacientů, kteří dostávají pouze SRS (skupina A) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SRS v kombinaci s WBRT (skupina B).
Stav dlouhodobého přežití je definován jako hodnotitelní pacienti, kteří přežili alespoň 12 měsíců a měli alespoň jedno kognitivní hodnocení po 365 dnech nebo později.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, bylo porovnáno mezi skupinami pomocí stratifikovaných log-rank testů.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Churilla TM, Ballman KV, Brown PD, Twohy EL, Jaeckle K, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Garces YI, Barker FG 2nd, Deming R, Dixon JG, Burri SH, Chung C, Menard C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Stereotactic Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiation Therapy for Limited Brain Metastases: A Secondary Analysis of the North Central Cancer Treatment Group N0574 (Alliance) Randomized Controlled Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Dec 1;99(5):1173-1178. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.07.045. Epub 2017 Aug 5.
- Brown PD, Jaeckle K, Ballman KV, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Barker FG 2nd, Deming R, Burri SH, Menard C, Chung C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Effect of Radiosurgery Alone vs Radiosurgery With Whole Brain Radiation Therapy on Cognitive Function in Patients With 1 to 3 Brain Metastases: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 26;316(4):401-409. doi: 10.1001/jama.2016.9839. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 7;320(5):510.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N0574
- NCCTG-N0574
- ACOSOG-N0574
- CDR0000499633 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00653 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .