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Radioterapia stereotassica con o senza radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

14 settembre 2022 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione randomizzata di fase III sul ruolo della radioterapia dell'intero cervello in aggiunta alla radiochirurgia nei pazienti con da una a tre metastasi cerebrali

RAZIONALE: La radioterapia stereotassica può inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia stereotassica sia più efficace con o senza radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia stereotassica e la radioterapia dell'intero cervello per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con da 1 a 3 metastasi cerebrali trattati con radiochirurgia stereotassica con vs senza radioterapia dell'intero cervello.

Secondario

  • Confrontare il tempo con l'insufficienza del SNC (cervello) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la qualità della vita, la durata dell'indipendenza funzionale e lo stato neurocognitivo a lungo termine dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità post-trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base all'età (da 18 a 59 vs 60 e oltre), malattia extracranica (controllata per ≤ 3 mesi vs controllata per > 3 mesi) e numero di metastasi cerebrali (1 vs 2 vs 3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a SRS come nel braccio I. Entro 14 giorni, i pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia dell'intero cervello 5 giorni a settimana per 2,5 settimane.

La qualità della vita, l'indipendenza funzionale e lo stato neurocognitivo sono valutati al basale, all'inizio di ogni trattamento, alle settimane 6 e 12, e poi a 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 60 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo protocollo verranno accumulati un totale di 238 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di metastasi cerebrali che soddisfano i seguenti criteri:

    • Da una a tre presunte metastasi cerebrali

    • Le metastasi devono provenire da un sito extracerebrale confermato istologicamente (ad esempio, polmone, mammella, prostata)

      • La conferma istologica può provenire dal sito del tumore primitivo, da un altro sito metastatico (ad es. Metastasi ossee, metastasi surrenaliche) o dalla/e lesione/i cerebrale/i metastatica/e
    • Ogni lesione deve misurare meno di 3,0 cm per contrasto MRI del cervello eseguita negli ultimi 21 giorni
    • Le lesioni non devono trovarsi entro 5 mm dal chiasma ottico o all'interno del tronco encefalico
  • Idoneità al trattamento con gamma knife o radiochirurgia basata su acceleratore lineare confermata da un radioterapista
  • Nessun tumore primitivo a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o linfoma
  • Nessuna metastasi leptomeningea
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

    • I pazienti di sesso maschile devono continuare a usare la contraccezione per 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
  • Nessun pacemaker o altro metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • Nessuna allergia nota al gadolinio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 7 giorni dalla chemioterapia precedente e nessuna concomitante
  • Nessuna precedente radioterapia cranica
  • Nessuna precedente resezione di metastasi cerebrali
  • Sono consentiti agenti ormonali concomitanti, steroidi e/o anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
Pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS)
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a SRS come nel braccio I. Entro 14 giorni, i pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia dell'intero cervello 5 giorni a settimana per 2,5 settimane.
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 2,5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione neurocognitiva misurata dal numero di partecipanti con deterioramento cognitivo entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radiochirurgia
L'endpoint primario era il deterioramento cognitivo (progressione), definito come un declino superiore a 1 DS rispetto al basale in almeno 1 dei 7 test cognitivi (tutti i test sono standardizzati sulla base delle norme pubblicate e trasformati in modo che i valori più alti rappresentino un miglioramento della cognizione) al Valutazione post-SRS a 3 mesi. Il numero di partecipanti che hanno subito un deterioramento cognitivo entro 3 mesi è riportato per ciascun braccio di seguito. Per l'analisi primaria dell'endpoint del deterioramento cognitivo a 3 mesi, è stato utilizzato il test binomiale esatto a 2 gruppi di Fisher per confrontare la proporzione di pazienti valutabili con deterioramento cognitivo a 3 mesi tra i 2 gruppi.
3 mesi dopo la radiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con controllo del tumore locale e a distanza fino a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numero di partecipanti con controllo del tumore locale e a distanza fino a 3 mesi è definito come....
Fino a 3 mesi
Qualità complessiva della vita, misurata dalla variazione media rispetto al basale [3 mesi]
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione a 3 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain, per il quale l'intervallo va da 0 a 200 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi della qualità della vita (QOL) sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 punti (dove 100 è il più favorevole), in cui una variazione di 10 punti è stata considerata clinicamente significativa. I cambiamenti intergruppo nei punteggi QOL sono stati confrontati utilizzando un test t a 2 campioni.
Dal basale alla valutazione a 3 mesi
Stato neurocognitivo a lungo termine (stato cognitivo a lungo termine), misurato dalla percentuale di sopravvissuti a lungo termine con deterioramento cognitivo a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Stato neurocognitivo a lungo termine > Per accertare nei pazienti con da una a tre metastasi cerebrali se esiste un migliore stato neurocognitivo a lungo termine nei pazienti che ricevono solo SRS (braccio A) rispetto ai pazienti che ricevono SRS in combinazione con WBRT (braccio B). Lo stato di sopravvivenza a lungo termine è definito come pazienti valutabili che sono sopravvissuti per almeno 12 mesi e hanno avuto almeno una valutazione cognitiva entro o dopo 365 giorni.
Dal basale a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, è stata confrontata tra i gruppi utilizzando test log-rank stratificati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N0574
  • NCCTG-N0574
  • ACOSOG-N0574
  • CDR0000499633 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00653 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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